파킨슨병 관련 운동 증상 및 무관심에 대한 로티고틴의 효능 평가를 위한 시도 (BRIGHT)
파킨슨병 관련 무관심, 운동 증상 및 기분에 대한 로티고틴의 효능을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 4320
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California
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Oxnard, California, 미국
- 4309
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국
- 4306
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- 4311
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Tampa, Florida, 미국
- 4313
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- 4314
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 4318
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Winfield, Illinois, 미국
- 4316
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
- 4322
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
- 4326
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국
- 4330
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- 4302
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New York
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Commack, New York, 미국
- 4303
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New York, New York, 미국
- 4317
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New York, New York, 미국
- 4323
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- 4319
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Charlotte, North Carolina, 미국
- 4325
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- 4329
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 4312
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국
- 4324
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Charleston, South Carolina, 미국
- 4332
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- 4305
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- 4307
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국
- 4333
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Barcelona, 스페인
- 4001
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Barcelona, 스페인
- 4006
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Oviedo, 스페인
- 4009
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Sevilla, 스페인
- 4005
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Sevilla, 스페인
- 4010
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- 3801
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Bratislava, 슬로바키아
- 3805
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Krompachy, 슬로바키아
- 3806
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Zilina, 슬로바키아
- 3807
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Ljubljana, 슬로베니아
- 3901
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Innsbruck, 오스트리아
- 3001
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Linz, 오스트리아
- 3003
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Gdansk, 폴란드
- 3509
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Gdynia, 폴란드
- 3506
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Poznan, 폴란드
- 3504
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Budapest, 헝가리
- 3301
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Debrecen, 헝가리
- 3302
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 또는 진행된 특발성 파킨슨병 환자
- 진행성 특발성 파킨슨병 환자: 레보도파를 최소 200 mg/일의 안정적인 용량으로 섭취
- 현재 치료 중인 파킨슨병 운동 증상의 불만족스러운 조절
- 파킨슨병과 관련된 무관심을 겪고 있는 환자
- Hoehn 및 Yahr 단계 점수 I ~ IV
- 간단한 정신 상태 검사 점수 ≥ 25
- 항우울제를 복용하는 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 도파민 작용제를 이용한 치료
- 효능 부족으로 인해 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 치료한 후 도파민 작용제를 사용한 전신 요법의 중단
- 환자의 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 환자는 신경이완제, 도파민 방출 물질, 도파민 조절 물질, 알파-메틸도파, 메토클로프라미드, MAO-A 억제제, 부디핀 또는 톨카폰을 투여받았습니다.
- 전기경련 요법
환자는
- 현재/예상되는 정신 요법 또는 행동 요법
- 심부 뇌 자극의 역사
- 자살 시도의 역사 또는 자살 생각이
- 충동 조절 장애
- 심한 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
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위약, 매칭 경피 패치 기간: 최대 21주(단계적 축소 포함) |
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실험적: 로티고틴, 고용량
로티고틴, 경피 패치, 진행성 파킨슨병 환자의 경우 최대 16mg/24시간, 초기 파킨슨병 환자의 경우 8mg/24시간
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로티고틴, 경피 패치: 10cm^2(2mg/24시간); 20cm^2(4mg/24시간); 30cm^2(6mg/24시간); 40cm^2(8mg/24시간) 허용되는 최대 로티고틴 용량은 진행성 파킨슨병 환자의 경우 8 mg/24시간 또는 16 mg/24시간이고 초기 파킨슨병 환자의 경우 6 mg/24시간 또는 8 mg/24시간입니다. -단계적 확대)
다른 이름들:
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실험적: 로티고틴, 저용량
로티고틴, 경피 패치, 최적 용량, 진행성 파킨슨병 환자의 경우 최대 8mg/24시간, 초기 파킨슨병 환자의 경우 6mg/24시간
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로티고틴, 경피 패치: 10cm^2(2mg/24시간); 20cm^2(4mg/24시간); 30cm^2(6mg/24시간); 40cm^2(8mg/24시간) 허용되는 최대 로티고틴 용량은 진행성 파킨슨병 환자의 경우 8 mg/24시간 또는 16 mg/24시간이고 초기 파킨슨병 환자의 경우 6 mg/24시간 또는 8 mg/24시간입니다. -단계적 확대)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 무관심 평가 척도(AS) 점수의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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냉담 척도(AS)는 냉담 평가 척도의 축약 버전입니다. AS(Starkstein et al, 1992)는 4점 리커트 척도로 답변해야 하는 심사관이 질문으로 표현한 14개 항목으로 구성됩니다. 무관심 평가 척도가 너무 까다로운 것으로 간주되어 파킨슨병 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. AS를 구성하는 질문은 주제에 의해 답변되었습니다. 무관심 평가 척도의 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 42(최악의 결과)까지입니다. |
기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II(일상 생활 활동) + III(운동 증상)의 총 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 파트 II는 피험자의 일상 생활 활동을 평가합니다.
파트 III에서는 운동 기능을 평가합니다.
UPDRS는 이전 방문 이후 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 피험자의 일반적인 상태에 대해 질문함으로써 완료됩니다.
파트 II는 주제 등급이고 파트 III는 의사 등급입니다.
UPDRS 파트 II(일상 생활 활동)는 0에서 4 사이의 13개 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이 13개의 개별 점수의 합계로 계산되었습니다.
UPDRS 파트 III(운동 하위 척도)는 27개 항목과 0에서 4 사이의 하위 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이 27개 개별 점수의 합계로 계산되었습니다.
UPDRS 파트 II 및 III의 합계 점수는 해당 단일 합계 점수의 합계입니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인이 평가한 무관심 평가 척도(AS) 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경(가능한 경우)
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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냉담 척도(AS)는 냉담 평가 척도의 축약 버전입니다. AS(Starkstein et al, 1992)는 4점 리커트 척도로 답변해야 하는 심사관이 질문으로 표현한 14개 항목으로 구성됩니다. 무관심 평가 척도가 너무 까다로운 것으로 간주되어 파킨슨병 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. AS를 구성하는 질문은 간병인이 답변했습니다. 질문은 구조화된 면접 형식으로 이루어졌다. 간병인은 적절한 의료진과 인터뷰를 하고 3인칭으로 주제에 대해 질문했습니다. 무관심 평가 척도의 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 42(최악의 결과)까지입니다. |
기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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8개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-8)의 합계 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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8항목 파킨슨병 설문지(PDQ-8)(Peto et al, 1998)는 전반적인 건강 상태에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공하는 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-8은 각각 5개의 범주로 8개의 항목을 수집합니다(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=가끔, 3=자주, 4=항상 또는 전혀 할 수 없음).
총점은 해당하는 모든 문항의 점수를 합산하여 계산하고 그 결과 합계를 100/32를 곱하여 0에서 100 사이의 요약 지수 점수로 변환했습니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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비운동 증상 평가 척도(NMSS)의 기분/인지 영역 합계 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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비운동 수행은 국제 연구(Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007)에서 검증된 척도인 NMSS(Nonmotor Symptom Assessment Scale)를 통해 기준선 방문과 종료 시점에 평가되었습니다. 유지 보수 기간. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 다음 9개 도메인 범주에서 조사자(또는 피지명인)에 의해 평가되었습니다: 낙상을 포함한 심혈관; 수면/피로; 기분/인지; 지각 문제/환각; 주의/기억; 위장관; 비뇨기; 성기능; 기타. 항목은 심각도(0(없음) ~ 3(심함)) 및 빈도(1(드물게) ~ 4(매우 자주))에 대해 점수가 매겨집니다. 점수는 심각도 x 빈도로 계산되었습니다. 이론적 최소값은 0(최상의 결과)이고 최대 총점은 360점(최악의 결과)입니다. |
기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)의 합계 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)(Snaith et al, 1995)은 쾌락 능력을 평가하기 위해 개발된 자기 보고 도구입니다.
14개 항목 점수의 합은 0에서 14까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 무쾌감 증상을 나타냅니다.
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기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)의 합계 점수에서 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지 변경
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증 증상과 중증도를 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다(Beck et al, 1961).
BDI-II는 우울증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준과 보다 일관성을 유지하기 위해 개정된 버전의 척도입니다(Beck et al, 1996).
BDI-II에는 인지 정서(항목 1-13) 및 신체 성능(항목 14-21) 하위 척도로 분류되는 21개의 항목이 있습니다.
심각도는 4점 척도로 표시됩니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 3(각 증상의 극단적인 형태)까지 평가됩니다.
0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중간 정도의 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 의미한다.
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기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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"켜짐" 상태에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III(운동 하위 척도) 합계 점수의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 파트 III은 운동 기능을 평가합니다. UPDRS는 이전 방문 이후 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 피험자의 일반적인 상태에 대해 질문함으로써 완료됩니다. UPDRS Part III(운동 하위 척도)는 "on" 상태에서 측정되어야 했으며 27개 항목으로 구성되었으며 0에서 4 사이의 하위 항목으로 점수가 매겨졌습니다. 합계 점수는 0에서 108 사이이며 27개의 개별 점수의 합계로 계산되었습니다. . 1개 이상의 항목이 누락되어 이전 기준선 이후 값으로 대체할 수 없는 경우 합계 점수도 누락되었습니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준(2차 방문) 유지기간 종료시까지 / 조기 탈퇴(기준 후 최대 19주)
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CGI(Clinical Global Impression Scale) 항목 I(질병의 중증도) 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준(방문 2) 유지 기간 종료/조기 철회(기준 후 최대 19주)까지
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CGI(Clinical Global Impression) 척도(Guy and Bonato, 1970)는 처음에 정신 질환 환자의 치료에서 위험-이득 추정을 위해 개발되었습니다. 4가지 글로벌 척도(질병의 중증도, 기준선으로부터 중증도의 변화, 치료 효능 및 치료의 내약성)는 다양한 종류의 약리학적 연구에서 치료 결과의 다양한 척도로 사용됩니다. CGI 항목 1(질병의 중증도)은 8개 범주 중 1개의 답변을 수집했습니다(0-'평가되지 않음', 1-'정상, 전혀 아프지 않음', 2-'경계선 질병', 3-'가벼운 질병', 4 - 각 평가에서 '중등도', 5-'현저한 질병', 6-'심각한 질병', 7-'가장 극도로 아픈 환자 중'). 범주 0 - '평가되지 않음'은 누락된 것으로 간주되어 계산이나 표시 목적으로 사용되지 않았습니다. |
기준(방문 2) 유지 기간 종료/조기 철회(기준 후 최대 19주)까지
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공동 작업자 및 조사자
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특발성 파킨슨병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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