Zkouška k vyhodnocení účinnosti rotigotinu na motorické symptomy a apatii související s Parkinsonovou chorobou (BRIGHT)
Multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, fáze 4 studie k vyhodnocení účinnosti rotigotinu na apatii, motorické příznaky a náladu spojenou s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 3301
-
Debrecen, Maďarsko
- 3302
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- 3509
-
Gdynia, Polsko
- 3506
-
Poznan, Polsko
- 3504
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- 3001
-
Linz, Rakousko
- 3003
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- 3801
-
Bratislava, Slovensko
- 3805
-
Krompachy, Slovensko
- 3806
-
Zilina, Slovensko
- 3807
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- 3901
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 4320
-
-
California
-
Oxnard, California, Spojené státy
- 4309
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- 4306
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
- 4311
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 4313
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- 4314
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 4318
-
Winfield, Illinois, Spojené státy
- 4316
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- 4322
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- 4304
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- 4326
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
- 4330
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- 4302
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- 4303
-
New York, New York, Spojené státy
- 4317
-
New York, New York, Spojené státy
- 4323
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- 4319
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 4325
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- 4329
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 4312
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy
- 4324
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 4332
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 4305
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 4307
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- 4333
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 4001
-
Barcelona, Španělsko
- 4006
-
Oviedo, Španělsko
- 4009
-
Sevilla, Španělsko
- 4005
-
Sevilla, Španělsko
- 4010
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s časnou nebo pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Pacienti s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou: příjem levodopy ve stabilní dávce alespoň 200 mg/den
- Neuspokojivá kontrola motorických příznaků Parkinsonovy choroby při současné léčbě
- Pacienti trpící apatií spojenou s Parkinsonovou chorobou
- Hoehn a Yahr etapové skóre I až IV
- Skóre testu Mini-Mental State ≥ 25
- Pokud se užívá antidepresivum, dávka musí být stabilní
Kritéria vyloučení:
- Terapie agonistou dopaminu
- Přerušení perviózní terapie agonistou dopaminu po adekvátní délce léčby, v přiměřené dávce, kvůli nedostatečné účinnosti
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje / ohrožuje schopnost pacienta účastnit se
- Pacient dostal neuroleptika, látky uvolňující dopamin, látky modulující dopamin, alfa-methyldopu, metoklopramid, inhibitory MAO-A, budipin nebo tolkapon
- Elektrokonvulzivní terapie
Pacient má a
- současná/očekávaná psychoterapie nebo behaviorální terapie
- historie hluboké mozkové stimulace
- se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky
- porucha ovládání impulsů
- těžká deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo transdermální náplasti
|
Placebo, odpovídající transdermální náplasti Doba trvání: až 21 týdnů (včetně deeskalace) |
|
Experimentální: Rotigotin, vysoká dávka
Rotigotin, transdermální náplasti, maximálně 16 mg/24 hodin pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou a 8 mg/24 hodin pro pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou
|
Rotigotin, transdermální náplasti: 10 cm2 (2 mg / 24 hodin); 20 cm2 (4 mg / 24 hodin); 30 cm2 (6 mg / 24 hodin); 40 cm^2 (8 mg / 24 hodin) Maximální povolená dávka rotigotinu je 8 mg / 24 hodin nebo 16 mg / 24 hodin pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou a 6 mg / 24 hodin nebo 8 mg / 24 hodin pro pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou Délka: až 21 týdnů (včetně de -eskalace)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotin, nízká dávka
Rotigotin, transdermální náplasti, optimální dávka, maximálně 8 mg / 24 hodin pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou a 6 mg / 24 hodin pro pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou
|
Rotigotin, transdermální náplasti: 10 cm2 (2 mg / 24 hodin); 20 cm2 (4 mg / 24 hodin); 30 cm2 (6 mg / 24 hodin); 40 cm^2 (8 mg / 24 hodin) Maximální povolená dávka rotigotinu je 8 mg / 24 hodin nebo 16 mg / 24 hodin pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou a 6 mg / 24 hodin nebo 8 mg / 24 hodin pro pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou Délka: až 21 týdnů (včetně de -eskalace)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období ve skóre stupnice hodnocení apatie (AS) hodnocené pacientem
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Škála apatie (AS) je zkrácená verze škály hodnocení apatie. AS (Starkstein et al, 1992) sestává ze 14 položek formulovaných zkoušejícím jako otázky, které mají být zodpovězeny na 4bodové Likertově škále. Byla vyvinuta speciálně pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, protože škála hodnocení apatie byla považována za příliš náročnou. Na otázky týkající se AS odpovídal subjekt. Celkové skóre na stupnici hodnocení apatie se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 42 (nejhorší možný výsledek). |
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období v celkovém skóre sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života) + III (Motorické příznaky)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Část II Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí aktivity subjektu v každodenním životě.
Část III hodnotí motorickou funkci.
UPDRS je ukončeno dotazováním subjektu na jeho/její celkový stav ve spojení s jakýmikoli pozorováními, které učinil zkoušející (nebo zmocněnec) od předchozí návštěvy.
Část II je hodnocena subjektem a část III je hodnocena lékařem.
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) se skládá z 13 položek hodnocených mezi 0 a 4. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet těchto 13 jednotlivých skóre.
Část III UPDRS (motorická subškála) se skládá z 27 položek a dílčích položek bodovaných mezi 0 a 4. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet těchto 27 jednotlivých skóre.
Součtové skóre UPDRS Části II a III je součtem odpovídajících jednotlivých součtových skóre.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období ve skóre stupnice hodnocení apatie (AS) hodnocené pečovatelem (je-li k dispozici)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Škála apatie (AS) je zkrácená verze škály hodnocení apatie. AS (Starkstein et al, 1992) sestává ze 14 položek formulovaných zkoušejícím jako otázky, které mají být zodpovězeny na 4bodové Likertově škále. Byla vyvinuta speciálně pro subjekty s Parkinsonovou chorobou, protože škála hodnocení apatie byla považována za příliš náročnou. Na otázky týkající se AS odpovídala pečovatelka. Otázky byly položeny formou strukturovaného rozhovoru. Pečovatel byl dotazován příslušným zdravotnickým personálem a dotazován na předmět ve třetí osobě. Celkové skóre na stupnici hodnocení apatie se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 42 (nejhorší možný výsledek). |
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v součtovém skóre 8položkového dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-8)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
8-položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) (Peto et al, 1998) je dotazník, který si sami zadávají a poskytují spolehlivé měřítko celkového zdravotního stavu.
PDQ-8 shromažďuje 8 položek s 5 kategoriemi (0=nikdy, 1=občas, 2=někdy, 3=často, 4=vždy nebo nelze dělat vůbec).
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre všech použitelných otázek a převedením výsledného součtu na souhrnné indexové skóre mezi 0 a 100 vynásobením 100/32.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období v součtovém skóre domény nálady / kognitivních funkcí škály hodnocení nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Nemotorická výkonnost byla hodnocena pomocí škály hodnocení nemotorických symptomů (NMSS), uznávané škály, která byla ověřena v mezinárodní studii (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), při základní návštěvě a také na konci Období údržby. Závažnost a frekvence nemotorických symptomů subjektu byly hodnoceny zkoušejícím (nebo pověřeným pracovníkem) v následujících 9 kategoriích domén: kardiovaskulární, včetně pádů; spánek/únava; nálada/poznání; problémy s vnímáním/halucinace; pozornost/paměť; gastrointestinální trakt; močový; sexuální funkce; a různé. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti (od 0 (žádná) do 3 (závažná) a frekvence (od 1 (zřídka) do 4 (velmi časté)). Skóre bylo vypočteno jako závažnost x frekvence. Teoretické minimum je 0 (nejlepší možný výsledek) a maximální celkové skóre je 360 bodů (nejhorší možný výsledek). |
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna ze základního stavu na konec období údržby v součtovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) je nástroj pro self-report vyvinutý pro hodnocení hédonické kapacity.
Součet skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 14.
Vyšší skóre představuje více anhedonických symptomů.
|
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna ze základního stavu do konce udržovacího období v součtovém skóre inventáře Beck Depression Second Edition (BDI-II)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Beck Depression Inventory (BDI) je sebehodnotící nástroj pro měření symptomů a závažnosti deprese (Beck et al, 1961).
BDI-II je revidovaná verze škály, aby byla více konzistentní s kritérii pro depresi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (Beck et al, 1996).
V subškále BDI-II je 21 položek klasifikovaných jako kognitivně-afektivní (položky 1-13) a somatická výkonnost (položky 14-21).
Stupeň závažnosti je indikován na 4bodové škále; položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní forma každého symptomu).
Skóre 0-13 ukazuje na minimální depresi, 14-19 na mírnou depresi, 20-28 na střední depresi a 29-63 na těžkou depresi.
|
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v součtovém skóre sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část III (podstupnice motoru) ve stavu „zapnuto“
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Část III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí motorické funkce. UPDRS je ukončeno dotazováním subjektu na jeho/její celkový stav ve spojení s jakýmikoli pozorováními, které učinil zkoušející (nebo zmocněnec) od předchozí návštěvy. Část III UPDRS (motorická subškála) musela být měřena ve stavu "zapnuto" a sestávala z 27 položek a podpoložek hodnocených mezi 0 a 4. Souhrnné skóre se pohybovalo mezi 0 a 108 a bylo vypočteno jako součet 27 jednotlivých skóre . Pokud 1 nebo více položek chybělo a nebylo možné je nahradit předchozí hodnotou po základním stavu, chybělo také celkové skóre. Záporná hodnota znamená zlepšení. |
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období / předčasné stažení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období ve skóre škály klinického globálního dojmu (CGI) položka I (závažnost onemocnění)
Časové okno: Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období/předčasného vysazení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Škály Clinical Global Impression (CGI) (Guy a Bonato, 1970) byly původně vyvinuty pro odhad rizika a přínosu při léčbě duševně nemocných pacientů. 4 globální stupnice (závažnost onemocnění, změna závažnosti oproti výchozímu stavu, terapeutická účinnost a snášenlivost léčby) se používají jako různá měřítka výsledku léčby v různých druzích farmakologických studií. Položka CGI 1 (závažnost onemocnění) shromáždila 1 odpověď z 8 kategorií (0-'neposouzeno', 1-'normální, vůbec ne nemocné', 2-'hraniční onemocnění', 3-'lehce nemocné', 4 -'Středně nemocní', 5-'Značně nemocní', 6-'Těžce nemocní' a 7-'Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty') při každém hodnocení. Kategorie 0 – „Neposouzeno“ byla považována za chybějící, a proto nebyla použita ani pro výpočet, ani pro účely zobrazení. |
Základní stav (návštěva 2) do konce udržovacího období/předčasného vysazení (až 19 týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- PD0005
- 2012-002840-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .