Studio per valutare l'efficacia della rotigotina sui sintomi motori e sull'apatia associati al morbo di Parkinson (BRIGHT)
Uno studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, di fase 4 per valutare l'efficacia della rotigotina sull'apatia, i sintomi motori e l'umore associati al morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- 3001
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Linz, Austria
- 3003
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Gdansk, Polonia
- 3509
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Gdynia, Polonia
- 3506
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Poznan, Polonia
- 3504
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Banska Bystrica, Slovacchia
- 3801
-
Bratislava, Slovacchia
- 3805
-
Krompachy, Slovacchia
- 3806
-
Zilina, Slovacchia
- 3807
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-
-
-
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Ljubljana, Slovenia
- 3901
-
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Barcelona, Spagna
- 4001
-
Barcelona, Spagna
- 4006
-
Oviedo, Spagna
- 4009
-
Sevilla, Spagna
- 4005
-
Sevilla, Spagna
- 4010
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 4320
-
-
California
-
Oxnard, California, Stati Uniti
- 4309
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- 4306
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
- 4311
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 4313
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti
- 4314
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- 4318
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti
- 4316
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- 4322
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- 4304
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- 4326
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
- 4330
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- 4302
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti
- 4303
-
New York, New York, Stati Uniti
- 4317
-
New York, New York, Stati Uniti
- 4323
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- 4319
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 4325
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
- 4329
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 4312
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
- 4324
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 4332
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 4305
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 4307
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- 4333
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria
- 3301
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Debrecen, Ungheria
- 3302
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica precoce o avanzata
- Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica avanzata: assunzione di Levodopa a una dose stabile di almeno 200 mg/die
- Controllo insoddisfacente dei sintomi motori della malattia di Parkinson durante il trattamento attuale
- Pazienti che manifestano apatia associata al morbo di Parkinson
- Punteggio di fase di Hoehn e Yahr da I a IV
- Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 25
- Se viene assunto un farmaco antidepressivo, la dose deve essere stabile
Criteri di esclusione:
- Terapia con un agonista della dopamina
- Interruzione della terapia precedente con un agonista della dopamina dopo un'adeguata durata del trattamento, a una dose adeguata, a causa della mancanza di efficacia
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che metta a rischio/comprometta la capacità di partecipazione del paziente
- Il paziente ha ricevuto neurolettici, sostanze che rilasciano dopamina, sostanze che modulano la dopamina, alfa-metildopa, metoclopramide, inibitori delle MAO-A, budipina o tolcapone
- Terapia elettroconvulsiva
Il paziente ha a
- psicoterapia attuale/prevista o terapia comportamentale
- storia di stimolazione cerebrale profonda
- storia di tentato suicidio o ha ideazione suicidaria
- disturbo del controllo degli impulsi
- grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotti transdermici placebo
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Placebo, cerotti transdermici abbinati Durata: fino a 21 settimane (compresa la de-escalation) |
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Sperimentale: Rotigotina, dose elevata
Rotigotina, cerotti transdermici, massimo 16 mg/24 ore per i pazienti con malattia di Parkinson avanzata e 8 mg/24 ore per quelli con malattia di Parkinson in fase iniziale
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Rotigotina, cerotti transdermici: 10 cm^2 (2 mg/24 ore); 20 cm^2 (4 mg/24 ore); 30 cm^2 (6 mg/24 ore); 40 cm^2 (8 mg/24 ore) La dose massima di rotigotina consentita è di 8 mg/24 ore o 16 mg/24 ore per i pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato e di 6 mg/24 ore o 8 mg/24 ore per quelli con malattia di Parkinson in fase iniziale Durata: fino a 21 settimane (compresa la de -escalation)
Altri nomi:
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Sperimentale: Rotigotina, basso dosaggio
Rotigotina, cerotti transdermici, dose ottimale, massimo 8 mg/24 ore per i pazienti con malattia di Parkinson avanzata e 6 mg/24 ore per quelli con malattia di Parkinson in fase iniziale
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Rotigotina, cerotti transdermici: 10 cm^2 (2 mg/24 ore); 20 cm^2 (4 mg/24 ore); 30 cm^2 (6 mg/24 ore); 40 cm^2 (8 mg/24 ore) La dose massima di rotigotina consentita è di 8 mg/24 ore o 16 mg/24 ore per i pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato e di 6 mg/24 ore o 8 mg/24 ore per quelli con malattia di Parkinson in fase iniziale Durata: fino a 21 settimane (compresa la de -escalation)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AS) valutata dal paziente
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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La scala dell'apatia (AS) è una versione abbreviata della scala di valutazione dell'apatia. L'AS (Starkstein et al, 1992) è composto da 14 item formulati come domande dall'esaminatore a cui deve essere data risposta su una scala Likert a 4 punti. È stato sviluppato appositamente per i soggetti con malattia di Parkinson perché la scala di valutazione dell'apatia era considerata troppo impegnativa. Alle domande che compongono l'AS è stata data risposta dal soggetto. I punteggi totali per la scala di valutazione dell'apatia vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 42 (peggior risultato possibile). |
Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parti II (attività della vita quotidiana) + III (sintomi motori)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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La parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta le attività della vita quotidiana del soggetto.
La parte III valuta la funzione motoria.
L'UPDRS è completato interrogando il soggetto sul suo stato generale insieme a qualsiasi osservazione fatta dallo sperimentatore (o designato) dalla visita precedente.
La Parte II è classificata dal soggetto e la Parte III è classificata dal medico.
L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composto da 13 item con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di questi 13 punteggi individuali.
L'UPDRS Parte III (sottoscala motoria) è composta da 27 item e sottoitem con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di questi 27 punteggi individuali.
Il punteggio della somma di UPDRS Parti II e III è la somma dei punteggi della somma singola corrispondente.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AS) valutata dal caregiver (ove disponibile)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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La scala dell'apatia (AS) è una versione abbreviata della scala di valutazione dell'apatia. L'AS (Starkstein et al, 1992) è composto da 14 item formulati come domande dall'esaminatore a cui deve essere data risposta su una scala Likert a 4 punti. È stato sviluppato appositamente per i soggetti con malattia di Parkinson perché la scala di valutazione dell'apatia era considerata troppo impegnativa. Alle domande che compongono l'AS è stata data risposta dal caregiver. Le domande sono state poste in un formato di intervista strutturato. Il caregiver è stato intervistato da personale medico appropriato e ha posto domande sull'argomento in terza persona. I punteggi totali per la scala di valutazione dell'apatia vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 42 (peggior risultato possibile). |
Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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L'8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) è un questionario autosomministrato che fornisce una misura affidabile dello stato di salute generale.
Il PDQ-8 raccoglie 8 item con 5 categorie ciascuno (0=mai, 1=occasionalmente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre o non può fare affatto).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutte le domande applicabili e convertendo la somma risultante in un punteggio indice riassuntivo compreso tra 0 e 100 moltiplicando per 100/32.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale del dominio umore/cognitivo della scala di valutazione dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Le prestazioni non motorie sono state valutate tramite la Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), una scala accettata che è stata convalidata in uno studio internazionale (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), alla visita di riferimento e alla fine del il Periodo di mantenimento. La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono state valutate dallo sperimentatore (o designato) nelle seguenti 9 categorie di dominio: cardiovascolari, comprese le cadute; sonno/affaticamento; umore/cognizione; problemi percettivi/allucinazioni; attenzione/memoria; tratto gastrointestinale; urinario; funzione sessuale; e varie. Gli elementi sono valutati per gravità (da 0 (nessuno) a 3 (grave)) e frequenza (da 1 (raramente) a 4 (molto frequente)). Il punteggio è stato calcolato come gravità x frequenza. Il minimo teorico è 0 (miglior risultato possibile) e il punteggio totale massimo è 360 punti (peggior risultato possibile). |
Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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La Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) è uno strumento self-report sviluppato per la valutazione della capacità edonica.
La somma dei punteggi dei 14 item va da 0 a 14.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi anedonici.
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Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale del Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è uno strumento di autovalutazione per misurare i sintomi e la gravità della depressione (Beck et al, 1961).
Il BDI-II è una versione rivista della scala per essere più coerente con i criteri per la depressione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) (Beck et al, 1996).
Ci sono 21 item nel BDI-II, classificati come sottoscale cognitivo-affettive (Item 1-13) e prestazioni somatiche (Item 14-21).
Il grado di gravità è indicato su una scala a 4 punti; gli item sono valutati da 0 (per niente) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo).
I punteggi da 0 a 13 indicano depressione minima, da 14 a 19 indicano depressione lieve, da 20 a 28 indicano depressione moderata e da 29 a 63 indicano depressione grave.
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Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III (sottoscala motoria) nello stato "on"
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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La parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta la funzione motoria. L'UPDRS è completato interrogando il soggetto sul suo stato generale insieme a qualsiasi osservazione fatta dallo sperimentatore (o designato) dalla visita precedente. La UPDRS Parte III (sottoscala motoria) doveva essere misurata nello stato "on" e consisteva in 27 item e sottoitem con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale variava tra 0 e 108 ed era calcolato come somma dei 27 punteggi individuali . Se mancavano 1 o più elementi e non potevano essere sostituiti con un precedente valore post-Baseline, mancava anche il punteggio somma. Un valore negativo indica un miglioramento. |
Basale (Visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento / Ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio dell'elemento I (gravità della malattia) della Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento/ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Le scale Clinical Global Impression (CGI) (Guy e Bonato, 1970) sono state inizialmente sviluppate per una stima del rapporto rischio-beneficio nell'ambito del trattamento di pazienti con malattie mentali. Le 4 scale globali (gravità della malattia, variazione della gravità rispetto al basale, efficacia terapeutica e tollerabilità del trattamento) vengono utilizzate come diverse misure dell'esito del trattamento in diversi tipi di studi farmacologici. L'item 1 del CGI (gravità della malattia) ha raccolto 1 risposta su 8 categorie (0-'Non valutato', 1-'Normale, per niente malato', 2-'Malato borderline', 3-'Malato lieve', 4 -'Moderalmente malato', 5-'Malato marcatamente', 6-'Malato grave' e 7-'Tra i pazienti più gravemente malati') ad ogni valutazione. La categoria 0-'Non valutata' è stata considerata mancante e pertanto non utilizzata né per il calcolo né per la visualizzazione. |
Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento/ritiro anticipato (fino a 19 settimane dopo il basale)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD0005
- 2012-002840-26 (Numero EudraCT)
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