Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van rotigotine bij aan de ziekte van Parkinson gerelateerde motorische symptomen en apathie (BRIGHT)

31 juli 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een multicenter, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van rotigotine bij de ziekte van Parkinson-geassocieerde apathie, motorische symptomen en stemming

Deze proef wordt uitgevoerd om de effecten van rotigotine ten opzichte van placebo te beoordelen op de verbetering van apathie en motorische symptomen bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 3301
      • Debrecen, Hongarije
        • 3302
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 3001
      • Linz, Oostenrijk
        • 3003
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 3509
      • Gdynia, Polen
        • 3506
      • Poznan, Polen
        • 3504
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • 3901
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • 3801
      • Bratislava, Slowakije
        • 3805
      • Krompachy, Slowakije
        • 3806
      • Zilina, Slowakije
        • 3807
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 4001
      • Barcelona, Spanje
        • 4006
      • Oviedo, Spanje
        • 4009
      • Sevilla, Spanje
        • 4005
      • Sevilla, Spanje
        • 4010
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • 4311
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • 4303
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 4317
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • 4333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vroege of gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson
  • Patiënten met gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson: inname van levodopa met een stabiele dosis van ten minste 200 mg/dag
  • Onvoldoende controle van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson bij de huidige behandeling
  • Patiënten die apathie ervaren geassocieerd met de ziekte van Parkinson
  • Hoehn en Yahr stadiumscore van I tot IV
  • Mini-Mental State Examination-score ≥ 25
  • Als een antidepressivum wordt ingenomen, moet de dosis stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met een dopamine-agonist
  • Stopzetting van doorlaatbare therapie met een dopamine-agonist na voldoende duur van de behandeling, met een adequate dosis, wegens gebrek aan werkzaamheid
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen in gevaar brengt
  • Patiënt heeft neuroleptica, dopamine-afgevende stoffen, dopamine-modulerende stoffen, alfa-methyldopa, metoclopramide, MAO-A-remmers, budipine of tolcapon gekregen
  • Elektroconvulsietherapie

  • Patiënt heeft een

    • huidige/verwachte psychotherapie of gedragstherapie
    • geschiedenis van diepe hersenstimulatie
    • voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten heeft
    • stoornis in de impulsbeheersing
    • ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters voor transdermaal gebruik
Ander: Placebo

Placebo, bijpassende pleisters voor transdermaal gebruik

Duur: maximaal 21 weken (inclusief de-escalatie)
Experimenteel: Rotigotine, hoge dosis
Rotigotine, pleisters voor transdermaal gebruik, maximaal 16 mg / 24 uur voor patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson en 8 mg / 24 uur voor patiënten met vroege ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Rotigotine

Rotigotine, pleisters voor transdermaal gebruik:

10 cm^2 (2 mg / 24 uur); 20 cm^2 (4 mg / 24 uur); 30 cm^2 (6 mg / 24 uur); 40 cm^2 (8 mg / 24 uur)

De maximaal toegestane dosis rotigotine is 8 mg/24 uur of 16 mg/24 uur voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium en 6 mg/24 uur of 8 mg/24 uur voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium Duur: tot 21 weken (inclusief de -escalatie)

Andere namen:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol
Experimenteel: Rotigotine, lage dosis
Rotigotine, pleisters voor transdermaal gebruik, optimale dosis, maximaal 8 mg / 24 uur voor patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson en 6 mg / 24 uur voor patiënten met vroege ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Rotigotine

Rotigotine, pleisters voor transdermaal gebruik:

10 cm^2 (2 mg / 24 uur); 20 cm^2 (4 mg / 24 uur); 30 cm^2 (6 mg / 24 uur); 40 cm^2 (8 mg / 24 uur)

De maximaal toegestane dosis rotigotine is 8 mg/24 uur of 16 mg/24 uur voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium en 6 mg/24 uur of 8 mg/24 uur voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium Duur: tot 21 weken (inclusief de -escalatie)

Andere namen:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de score van de apathie-evaluatieschaal (AS) beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

De Apathy Scale (AS) is een verkorte versie van de Apathy Evaluation Scale. De AS (Starkstein et al, 1992) bestaat uit 14 items die door de onderzoeker als vragen zijn geformuleerd en die moeten worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal. Het is speciaal ontwikkeld voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson omdat de Apathy Evaluation Scale als te veeleisend werd beschouwd.

De vragen van de AS werden door de proefpersoon beantwoord. De totaalscores voor de Apathie-evaluatieschaal variëren van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 42 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de totale score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living) + III (Motorische symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Deel II van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeelt de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Deel III beoordeelt de motorische functie. De UPDRS wordt voltooid door de proefpersoon te ondervragen over zijn/haar algemene toestand in combinatie met eventuele observaties van de onderzoeker (of aangewezen persoon) sinds het vorige bezoek. Deel II wordt beoordeeld door de proefpersoon en deel III wordt door een arts beoordeeld. De UPDRS Deel II (Activities of Daily Living) bestaat uit 13 items met een score tussen 0 en 4. De somscore werd berekend als de som van deze 13 individuele scores. De UPDRS Deel III (motorische subschaal) bestaat uit 27 items en subitems met een score tussen 0 en 4. De somscore werd berekend als som van deze 27 individuele scores. De somscore van UPDRS Deel II en III is de som van de overeenkomstige enkelvoudige somscores. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de score van de apathie-evaluatieschaal (AS) beoordeeld door de verzorger (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

De Apathy Scale (AS) is een verkorte versie van de Apathy Evaluation Scale. De AS (Starkstein et al, 1992) bestaat uit 14 items die door de onderzoeker als vragen zijn geformuleerd en die moeten worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal. Het is speciaal ontwikkeld voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson omdat de Apathy Evaluation Scale als te veeleisend werd beschouwd.

De vragen van de AS werden beantwoord door de mantelzorger. De vragen werden gesteld in een gestructureerd interviewformaat. De verzorger werd geïnterviewd door geschikt medisch personeel en stelde vragen over het onderwerp in de derde persoon. De totaalscores voor de Apathie-evaluatieschaal variëren van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 42 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
De 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die een betrouwbare meting geeft van de algehele gezondheidstoestand. De PDQ-8 verzamelt 8 items met elk 5 categorieën (0=nooit, 1=soms, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd of helemaal niet). De totale score werd berekend door de scores van alle toepasselijke vragen op te tellen en de resulterende som om te zetten in een samenvattende indexscore tussen 0 en 100 door te vermenigvuldigen met 100/32. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van het stemmings-/cognitiedomein van de niet-motorische symptoombeoordelingsschaal (NMSS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

Niet-motorische prestaties werden beoordeeld via de Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), een geaccepteerde schaal die is gevalideerd in een internationale studie (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), zowel tijdens het Baseline Visit als aan het einde van de Onderhoudsperiode. De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon werden beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) in de volgende 9 domeincategorieën: cardiovasculair, inclusief vallen; slaap/vermoeidheid; stemming/cognitie; perceptuele problemen/hallucinaties; aandacht/geheugen; maagdarmkanaal; urine; seksuele functie; en diversen.

Items worden gescoord op ernst (van 0 (geen) tot 3 (ernstig)) en frequentie (van 1 (zelden) tot 4 (zeer frequent)). De score werd berekend als ernst x frequentie. Het theoretische minimum is 0 (best mogelijke uitkomst) en de maximale totaalscore is 360 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
De Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) is een zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld voor de beoordeling van hedonistisch vermogen. De som van de 14 itemsscores varieert van 0 tot 14. Een hogere score staat voor meer anhedonistische symptomen.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-instrument om de symptomen en de ernst van depressie te meten (Beck et al, 1961). De BDI-II is een herziene versie van de schaal om meer consistent te zijn met de criteria voor depressie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (Beck et al, 1996). Er zijn 21 items in de BDI-II, geclassificeerd als cognitief-affectieve (items 1-13) en somatische prestatie (items 14-21) subschalen. De mate van ernst wordt aangegeven op een 4-puntsschaal; items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom). Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 duiden op milde depressie, 20-28 duiden op matige depressie en 29-63 duiden op ernstige depressie.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III (motorische subschaal) in "aan"-status
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

Deel III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeelt de motorische functie. De UPDRS wordt voltooid door de proefpersoon te ondervragen over zijn/haar algemene toestand in combinatie met eventuele observaties van de onderzoeker (of aangewezen persoon) sinds het vorige bezoek.

De UPDRS Deel III (motorische subschaal) moest worden gemeten in de "aan"-toestand en bestond uit 27 items en subitems met een score tussen 0 en 4. De somscore varieerde tussen 0 en 108 en werd berekend als som van de 27 individuele scores . Als 1 of meer items ontbraken en niet konden worden vervangen door een eerdere post-baselinewaarde, ontbrak ook de somscore.

Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode / vervroegde terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de score van de Clinical Global Impression Scale (CGI) Item I (ernst van de ziekte)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode/vroegtijdige terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

De Clinical Global Impression (CGI)-schalen (Guy en Bonato, 1970) werden aanvankelijk ontwikkeld voor een risico-batenanalyse bij de behandeling van geesteszieke patiënten. De 4 globale schalen (ernst van de ziekte, verandering in ernst ten opzichte van baseline, therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling) worden gebruikt als verschillende maatstaven voor het resultaat van de behandeling in verschillende soorten farmacologische studies.

Het CGI-item 1 (ernst van de ziekte) verzamelde 1 antwoord uit 8 categorieën (0-'Niet beoordeeld', 1-'Normaal, helemaal niet ziek', 2-'Borderline ziek', 3-'Licht ziek', 4 -'Matig ziek', 5-'Zeer ziek', 6-'Ernstig ziek', en 7-'Onder de meest extreem zieke patiënten') bij elke beoordeling. De categorie 0-'Niet beoordeeld' werd als ontbrekend beschouwd en werd daarom noch voor berekening noch voor weergavedoeleinden gebruikt.
Basislijn (bezoek 2) tot einde van de onderhoudsperiode/vroegtijdige terugtrekking (tot 19 weken na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren