Ensaio para avaliar a eficácia da rotigotina nos sintomas motores e apatia associados à doença de Parkinson (BRIGHT)
Um estudo multicêntrico, multinacional, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, fase 4 para avaliar a eficácia da rotigotina na apatia, sintomas motores e humor associados à doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia
- 3801
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Bratislava, Eslováquia
- 3805
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Krompachy, Eslováquia
- 3806
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Zilina, Eslováquia
- 3807
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Ljubljana, Eslovênia
- 3901
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Barcelona, Espanha
- 4001
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Barcelona, Espanha
- 4006
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Oviedo, Espanha
- 4009
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Sevilla, Espanha
- 4005
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Sevilla, Espanha
- 4010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 4320
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos
- 4309
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 4306
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- 4311
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 4313
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- 4314
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 4318
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Winfield, Illinois, Estados Unidos
- 4316
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- 4322
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 4304
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 4326
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Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
- 4330
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- 4302
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
- 4303
-
New York, New York, Estados Unidos
- 4317
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New York, New York, Estados Unidos
- 4323
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 4319
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 4325
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- 4329
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 4312
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 4324
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 4332
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 4305
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 4307
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- 4333
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Budapest, Hungria
- 3301
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Debrecen, Hungria
- 3302
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Gdansk, Polônia
- 3509
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Gdynia, Polônia
- 3506
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Poznan, Polônia
- 3504
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Innsbruck, Áustria
- 3001
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Linz, Áustria
- 3003
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática precoce ou avançada
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática avançada: ingestão de Levodopa em uma dose estável de pelo menos 200 mg/dia
- Controle insatisfatório dos sintomas motores da Doença de Parkinson sob o tratamento atual
- Pacientes com apatia associada à doença de Parkinson
- Pontuação de estágio de Hoehn e Yahr de I a IV
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 25
- Se um medicamento antidepressivo for tomado, a dose deve ser estável
Critério de exclusão:
- Terapia com um agonista da dopamina
- Descontinuação da terapia anterior com um agonista da dopamina após um período adequado de tratamento, na dose adequada, devido à falta de eficácia
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que coloque em risco/comprometa a capacidade de participação do paciente
- O paciente recebeu neurolépticos, substâncias liberadoras de dopamina, substâncias moduladoras da dopamina, alfa-metildopa, metoclopramida, inibidores da MAO-A, budipina ou tolcapona
- Terapia eletroconvulsiva
O paciente tem um
- psicoterapia atual/prevista ou terapia comportamental
- história de estimulação cerebral profunda
- história de tentativa de suicídio ou tem ideação suicida
- transtorno de controle de impulso
- Depressão severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Patches transdérmicos placebo
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Placebo, adesivos transdérmicos correspondentes Duração: até 21 semanas (incluindo descalonamento) |
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Experimental: Rotigotina, dose alta
Rotigotina, adesivos transdérmicos, máximo de 16 mg / 24 horas para pacientes com doença de Parkinson avançada e 8 mg / 24 horas para aqueles com doença de Parkinson inicial
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Rotigotina, adesivos transdérmicos: 10 cm^2 (2 mg/24 horas); 20 cm^2 (4 mg/24 horas); 30 cm^2 (6 mg/24 horas); 40 cm^2 (8 mg / 24 horas) A dose máxima permitida de Rotigotine é de 8 mg/24 horas ou 16 mg/24 horas para pacientes com doença de Parkinson avançada e 6 mg/24 horas ou 8 mg/24 horas para pacientes com doença de Parkinson inicial Duração: até 21 semanas (incluindo de -escalação)
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina, dose baixa
Rotigotina, adesivos transdérmicos, dose ideal, máximo de 8 mg / 24 horas para pacientes com doença de Parkinson avançada e 6 mg / 24 horas para aqueles com doença de Parkinson inicial
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Rotigotina, adesivos transdérmicos: 10 cm^2 (2 mg/24 horas); 20 cm^2 (4 mg/24 horas); 30 cm^2 (6 mg/24 horas); 40 cm^2 (8 mg / 24 horas) A dose máxima permitida de Rotigotine é de 8 mg/24 horas ou 16 mg/24 horas para pacientes com doença de Parkinson avançada e 6 mg/24 horas ou 8 mg/24 horas para pacientes com doença de Parkinson inicial Duração: até 21 semanas (incluindo de -escalação)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da escala de avaliação de apatia (AS) avaliada pelo paciente
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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A Escala de Apatia (AS) é uma versão abreviada da Escala de Avaliação de Apatia. O AS (Starkstein et al, 1992) consiste em 14 itens formulados como perguntas pelo examinador que devem ser respondidas em uma escala Likert de 4 pontos. Foi desenvolvido especificamente para indivíduos com doença de Parkinson porque a Escala de Avaliação de Apatia foi considerada muito exigente. As questões que compõem o AS foram respondidas pelo próprio sujeito. A pontuação total da Escala de Avaliação de Apatia varia de 0 (melhor resultado possível) a 42 (pior resultado possível). |
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes II (Atividades da Vida Diária) + III (Sintomas Motores)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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A Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia as atividades da vida diária do indivíduo.
A Parte III avalia a função motora.
A UPDRS é concluída questionando o sujeito sobre seu estado geral em conjunto com quaisquer observações feitas pelo investigador (ou pessoa designada) desde a visita anterior.
A Parte II é avaliada pelo sujeito e a Parte III é avaliada pelo médico.
A UPDRS Parte II (Atividades da Vida Diária) é composta por 13 itens pontuados entre 0 e 4. O escore somatório foi calculado como a soma desses 13 escores individuais.
A UPDRS Parte III (subescala motora) consiste em 27 itens e subitens pontuados entre 0 e 4. O escore somatório foi calculado como a soma desses 27 escores individuais.
A pontuação somada das Partes II e III do UPDRS é a soma das pontuações de soma única correspondentes.
Um valor negativo indica uma melhoria.
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Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da escala de avaliação de apatia (AS) avaliada pelo cuidador (quando disponível)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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A Escala de Apatia (AS) é uma versão abreviada da Escala de Avaliação de Apatia. O AS (Starkstein et al, 1992) consiste em 14 itens formulados como perguntas pelo examinador que devem ser respondidas em uma escala Likert de 4 pontos. Foi desenvolvido especificamente para indivíduos com doença de Parkinson porque a Escala de Avaliação de Apatia foi considerada muito exigente. As questões que compõem o AS foram respondidas pelo cuidador. As perguntas foram feitas em formato de entrevista estruturada. O cuidador foi entrevistado pela equipe médica apropriada e fez perguntas sobre o assunto na terceira pessoa. A pontuação total da Escala de Avaliação de Apatia varia de 0 (melhor resultado possível) a 42 (pior resultado possível). |
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação total do questionário de doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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O questionário de doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8) (Peto et al, 1998) é um questionário auto-aplicável que fornece uma medida confiável do estado geral de saúde.
O PDQ-8 coleta 8 itens com 5 categorias cada (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre ou não consigo).
A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todas as questões aplicáveis e convertendo a soma resultante em uma pontuação do índice resumido entre 0 e 100 multiplicando por 100/32.
Um valor negativo indica uma melhoria.
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Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação total do domínio de humor/cognição da escala de avaliação de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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O desempenho não motor foi avaliado por meio da Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), uma escala aceita que foi validada em um estudo internacional (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), na visita de linha de base, bem como no final da o Período de Manutenção. A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito foram avaliadas pelo investigador (ou designado) nas seguintes 9 categorias de domínio: cardiovascular, incluindo quedas; sono/fadiga; humor/cognição; problemas de percepção/alucinações; atenção/memória; trato gastrointestinal; urinário; função sexual; e diversos. Os itens são pontuados por gravidade (de 0 (nenhuma) a 3 (grave)) e frequência (de 1 (raramente) a 4 (muito frequente)). A pontuação foi calculada como gravidade x frequência. O mínimo teórico é 0 (melhor resultado possível) e a pontuação total máxima é de 360 pontos (pior resultado possível). |
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da soma da escala de prazer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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A Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para a avaliação da capacidade hedônica.
A soma das pontuações dos 14 itens varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas anedônicos.
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Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação de soma da segunda edição do inventário de depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um instrumento de autoavaliação para medir os sintomas e a gravidade da depressão (Beck et al, 1961).
O BDI-II é uma versão revisada da escala para ser mais consistente com os critérios para depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (Beck et al, 1996).
Existem 21 itens no BDI-II, classificados como subescalas cognitivo-afetivo (itens 1-13) e somático-desempenho (itens 14-21).
O grau de gravidade é indicado em uma escala de 4 pontos; os itens são classificados de 0 (nada) a 3 (forma extrema de cada sintoma).
Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14 a 19 indicam depressão leve, 20 a 28 indicam depressão moderada e 29 a 63 indicam depressão grave.
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Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação somada da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III (Subescala Motora) no estado "ligado"
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) avalia a função motora. A UPDRS é concluída questionando o sujeito sobre seu estado geral em conjunto com quaisquer observações feitas pelo investigador (ou pessoa designada) desde a visita anterior. A UPDRS Parte III (subescala motora) teve que ser medida no estado "ligado" e consistia em 27 itens e subitens pontuados entre 0 e 4. A pontuação total variou entre 0 e 108 e foi calculada como a soma das 27 pontuações individuais . Se 1 ou mais itens estivessem faltando e não pudessem ser substituídos por um valor anterior pós-linha de base, a pontuação da soma também estava faltando. Um valor negativo indica uma melhoria. |
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da escala de impressão clínica global (CGI) Item I (gravidade da doença)
Prazo: Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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As escalas Clinical Global Impression (CGI) (Guy e Bonato, 1970) foram inicialmente desenvolvidas para uma estimativa de risco-benefício no tratamento de doentes mentais. As 4 escalas globais (gravidade da doença, mudança na gravidade da linha de base, eficácia terapêutica e tolerabilidade do tratamento) são usadas como diferentes medidas do resultado do tratamento em diferentes tipos de estudos farmacológicos. O Item 1 do CGI (gravidade da doença) coletou 1 resposta de 8 categorias (0-'Não avaliado', 1-'Normal, nem um pouco doente', 2-'Doença limítrofe', 3-'Doença leve', 4-'Doença leve', 4 -'Moderadamente doente', 5-'Acentuadamente doente', 6-'Gravemente doente' e 7-'Entre os pacientes mais extremamente doentes') em cada avaliação. A categoria 0-'Não avaliado' foi considerada ausente e, portanto, não foi utilizada nem para fins de cálculo nem para exibição. |
Linha de base (visita 2) até o final do período de manutenção/retirada antecipada (até 19 semanas após a linha de base)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- PD0005
- 2012-002840-26 (Número EudraCT)
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