Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom associerade motoriska symtom och apati (BRIGHT)

31 juli 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, multinationell, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-arm, fas 4-studie för att utvärdera effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdomsassocierad apati, motoriska symtom och humör

Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av rotigotin jämfört med placebo på förbättring av apati och motoriska symtom hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt och framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
        • 4311
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • 4303
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 4317
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • 4333
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 3509
      • Gdynia, Polen
        • 3506
      • Poznan, Polen
        • 3504
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • 3801
      • Bratislava, Slovakien
        • 3805
      • Krompachy, Slovakien
        • 3806
      • Zilina, Slovakien
        • 3807
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • 3901
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 4001
      • Barcelona, Spanien
        • 4006
      • Oviedo, Spanien
        • 4009
      • Sevilla, Spanien
        • 4005
      • Sevilla, Spanien
        • 4010
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 3301
      • Debrecen, Ungern
        • 3302
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • 3001
      • Linz, Österrike
        • 3003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidig eller avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Patienter med avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom: intag av Levodopa i en stabil dos på minst 200 mg/dag
  • Otillfredsställande kontroll av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom under pågående behandling
  • Patienter som upplever apati i samband med Parkinsons sjukdom
  • Hoehn och Yahr scenpoäng I till IV
  • Mini-Mental State Examination Poäng ≥ 25
  • Om ett antidepressivt läkemedel tas måste dosen vara stabil

Exklusions kriterier:

  • Behandling med dopaminagonist
  • Avbrytande av tidigare behandling med en dopaminagonist efter en tillräcklig behandlingslängd, vid adekvat dos, på grund av bristande effekt
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar / äventyrar patientens förmåga att delta
  • Patienten har fått neuroleptika, dopaminfrisättande substanser, dopaminmodulerande substanser, alfa-metyldopa, metoklopramid, MAO-A-hämmare, budipin eller tolkapon
  • Elbehandling

  • Patienten har en

    • aktuell/förväntad psykoterapi eller beteendeterapi
    • historia av djup hjärnstimulering
    • historia av självmordsförsök eller har självmordstankar
    • impulskontrollstörning
    • allvarlig depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo depotplåster
Övrig: Placebo

Placebo, matchande depotplåster

Varaktighet: upp till 21 veckor (inklusive nedtrappning)
Experimentell: Rotigotin, hög dos
Rotigotin, depotplåster, maximalt 16 mg / 24 timmar för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och 8 mg / 24 timmar för dem med tidig Parkinsons sjukdom
Läkemedel: Rotigotin

Rotigotin, depotplåster:

10 cm^2 (2 mg/24 timmar); 20 cm^2 (4 mg/24 timmar); 30 cm^2 (6 mg/24 timmar); 40 cm^2 (8 mg/24 timmar)

Den maximala tillåtna rotigotindosen är 8 mg / 24 timmar eller 16 mg / 24 timmar för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och 6 mg / 24 timmar eller 8 mg / 24 timmar för dem med tidig Parkinsons sjukdom Varaktighet: upp till 21 veckor (inklusive de -upptrappning)

Andra namn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol
Experimentell: Rotigotin, låg dos
Rotigotin, depotplåster, optimal dos, maximalt 8 mg / 24 timmar för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och 6 mg / 24 timmar för dem med tidig Parkinsons sjukdom
Läkemedel: Rotigotin

Rotigotin, depotplåster:

10 cm^2 (2 mg/24 timmar); 20 cm^2 (4 mg/24 timmar); 30 cm^2 (6 mg/24 timmar); 40 cm^2 (8 mg/24 timmar)

Den maximala tillåtna rotigotindosen är 8 mg / 24 timmar eller 16 mg / 24 timmar för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och 6 mg / 24 timmar eller 8 mg / 24 timmar för dem med tidig Parkinsons sjukdom Varaktighet: upp till 21 veckor (inklusive de -upptrappning)

Andra namn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutet av underhållsperioden i poängen för apatiutvärderingsskalan (AS) bedömd av patienten
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Apathy Scale (AS) är en förkortad version av Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består av 14 punkter formulerade som frågor av examinator som ska besvaras på en 4-gradig Likert-skala. Den utvecklades specifikt för personer med Parkinsons sjukdom eftersom Apathy Evaluation Scale ansågs vara alltför krävande.

Frågorna som omfattade AS besvarades av försökspersonen. De totala poängen för Apathy Evaluation Scale varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 42 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i totalpoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II (Activities of Daily Living) + III (Motor Symptoms)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Del II av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bedömer försökspersonens aktiviteter i det dagliga livet. Del III bedömer motorisk funktion. UPDRS kompletteras genom att fråga personen om hans/hennes allmänna tillstånd i samband med eventuella observationer som utredaren (eller utsedda) gjort sedan föregående besök. Del II är ämnesklassad och del III är läkarklassad. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 poster som fått poäng mellan 0 och 4. Summans poäng beräknades som summan av dessa 13 individuella poäng. UPDRS del III (motorisk delskala) består av 27 poster och delpunkter som poängteras mellan 0 och 4. Summapoängen beräknades som summan av dessa 27 individuella poäng. Summapoängen för UPDRS Delarna II och III är summan av motsvarande enkelsummapoäng. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutet av underhållsperioden i poängen på Apathy Evaluation Scale (AS) betygsatt av vårdgivaren (där det är tillgängligt)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Apathy Scale (AS) är en förkortad version av Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består av 14 punkter formulerade som frågor av examinator som ska besvaras på en 4-gradig Likert-skala. Den utvecklades specifikt för personer med Parkinsons sjukdom eftersom Apathy Evaluation Scale ansågs vara alltför krävande.

Frågorna som omfattade AS besvarades av vårdgivaren. Frågorna ställdes i ett strukturerat intervjuformat. Vårdgivaren intervjuades av lämplig medicinsk personal och ställde frågor om ämnet i tredje person. De totala poängen för Apathy Evaluation Scale varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 42 (sämsta möjliga resultat).
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutet av underhållsperioden i summapoängen för 8-punkts frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-8)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Frågeformuläret om Parkinsons sjukdom med 8 punkter (PDQ-8) (Peto et al, 1998) är ett självadministrativt frågeformulär som ger ett tillförlitligt mått på det allmänna hälsotillståndet. PDQ-8 samlar 8 föremål med 5 kategorier vardera (0=aldrig, 1=ibland, 2=ibland, 3=ofta, 4=alltid eller kan inte göra alls). Totalpoängen beräknades genom att summera poängen för alla tillämpliga frågor och konvertera den resulterande summan till ett sammanfattande indexpoäng mellan 0 och 100 genom att multiplicera med 100/32. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i summapoängen för humör-/kognitionsdomänen för den ickemotoriska symtombedömningsskalan (NMSS)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Ickemotorisk prestation utvärderades via Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), en accepterad skala som har validerats i en internationell studie (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), vid Baseline Visit såväl som i slutet av underhållsperioden. Svårighetsgraden och frekvensen av försökspersonens icke-motoriska symtom utvärderades av utredaren (eller utsedda) i följande 9 domänkategorier: kardiovaskulära, inklusive fall; sömn/trötthet; humör/kognition; perceptuella problem/hallucinationer; uppmärksamhet/minne; mag-tarmkanalen; urin; sexuell funktion; och diverse.

Objekt poängsätts för svårighetsgrad (från 0 (ingen) till 3 (svår)) och frekvens (från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent )). Poängen beräknades som svårighetsgrad x frekvens. Det teoretiska minimum är 0 (bästa möjliga resultat) och maximala totalpoäng är 360 poäng (sämsta möjliga resultat).
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i summapoängen för Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för bedömning av hedonisk kapacitet. Summan av de 14 poängen varierar från 0 till 14. En högre poäng representerar mer anhedoniska symtom.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i summan av Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporteringsinstrument för att mäta depressionssymtom och svårighetsgrad (Beck et al, 1961). BDI-II är en reviderad version av skalan för att vara mer överensstämmande med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för depression (Beck et al, 1996). Det finns 21 poster i BDI-II, klassificerade som kognitiv-affektiv (punkt 1-13) och somatisk prestation (punkt 14-21) underskalor. Svårighetsgraden anges på en 4-gradig skala; objekt klassificeras från 0 (inte alls) till 3 (extrem form av varje symptom). Poängen 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och 29-63 indikerar allvarlig depression.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i summapoängen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III (Motor Subscale) i "på" tillstånd
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bedömer motorisk funktion. UPDRS kompletteras genom att fråga personen om hans/hennes allmänna tillstånd i samband med eventuella observationer som utredaren (eller utsedda) gjort sedan föregående besök.

UPDRS del III (motorisk subskala) måste mätas i "på"-tillståndet och bestod av 27 objekt och underpunkter som fick poäng mellan 0 och 4. Summapoängen varierade mellan 0 och 108 och beräknades som summan av de 27 individuella poängen . Om 1 eller flera objekt saknades och inte kunde ersättas med ett tidigare post-Baseline-värde, saknades också summapoängen.

Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i poängen för Clinical Global Impression Scale (CGI) Item I (allvarlighetsgrad av sjukdom)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Skalorna Clinical Global Impression (CGI) (Guy och Bonato, 1970) utvecklades initialt för en uppskattning av risk-nytta inom behandling av psykiskt sjuka patienter. De fyra globala skalorna (sjukdomens svårighetsgrad, förändring i svårighetsgrad från Baseline, terapeutisk effekt och tolerabilitet av behandling) används som olika mått på behandlingsresultat i olika typer av farmakologiska studier.

CGI-post 1 (sjukdomens svårighetsgrad) samlade in 1 svar av 8 kategorier (0-'Ej bedömd', 1-'Normal, inte alls sjuk', 2-'Borderline sjuk', 3-'Lätt sjuk', 4 -'Måttligt sjuk', 5-'Mycket sjuk', 6-'Svårt sjuk' och 7-'Bland de mest extremt sjuka patienterna') vid varje bedömning. Kategorin 0-'Ej bedömd' ansågs saknas och användes därför varken i beräknings- eller visningssyfte.
Baslinje (besök 2) till slutet av underhållsperioden/tidigt uttag (upp till 19 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera