Koe rotigotiinin tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyviin motorisiin oireisiin ja apatiaan (BRIGHT)
Monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, vaiheen 4 tutkimus rotigotiinin tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvään apatiaan, motorisiin oireisiin ja mielialaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 4001
-
Barcelona, Espanja
- 4006
-
Oviedo, Espanja
- 4009
-
Sevilla, Espanja
- 4005
-
Sevilla, Espanja
- 4010
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- 3001
-
Linz, Itävalta
- 3003
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- 3509
-
Gdynia, Puola
- 3506
-
Poznan, Puola
- 3504
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- 3801
-
Bratislava, Slovakia
- 3805
-
Krompachy, Slovakia
- 3806
-
Zilina, Slovakia
- 3807
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- 3901
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 3301
-
Debrecen, Unkari
- 3302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 4320
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- 4309
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- 4306
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- 4311
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 4313
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- 4314
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 4318
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat
- 4316
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- 4322
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- 4304
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- 4326
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
- 4330
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- 4302
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat
- 4303
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 4317
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 4323
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 4319
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 4325
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- 4329
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 4312
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
- 4324
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 4332
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 4305
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 4307
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- 4333
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen tai pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti: Levodopa-annos vakaana, vähintään 200 mg/vrk
- Parkinsonin taudin motoristen oireiden epätyydyttävä hallinta nykyisessä hoidossa
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä apatia
- Hoehn ja Yahr vaihetulos I-IV
- Mini-Mental State Examination pisteet ≥ 25
- Jos masennuslääkettä käytetään, annoksen on oltava vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito dopamiiniagonistilla
- Aiemman dopamiiniagonistihoidon lopettaminen riittävän pitkän hoidon jälkeen riittävällä annoksella tehon puutteen vuoksi
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa / vaarantaa potilaan osallistumiskyvyn
- Potilas on saanut neuroleptejä, dopamiinia vapauttavia aineita, dopamiinia sääteleviä aineita, alfa-metyylidopaa, metoklopramidia, MAO-A:n estäjiä, budipiinia tai tolkaponia
- Sähkökonvulsiivinen hoito
Potilaalla on a
- nykyinen/odotettu psykoterapia tai käyttäytymisterapia
- syvän aivojen stimulaation historia
- itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia
- impulssinhallinnan häiriö
- vakava masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-depotlaastarit
|
Placebo, yhteensopivat depotlaastarit Kesto: jopa 21 viikkoa (sisältäen eskaloinnin) |
|
Kokeellinen: Rotigotiini, suuri annos
Rotigotiini, depotlaastarit, enintään 16 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja 8 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
|
Rotigotiini, depotlaastarit: 10 cm2 (2 mg / 24 tuntia); 20 cm2 (4 mg / 24 tuntia); 30 cm2 (6 mg / 24 tuntia); 40 cm^2 (8 mg / 24 tuntia) Suurin sallittu rotigotiiniannos on 8 mg / 24 tuntia tai 16 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja 6 mg / 24 tuntia tai 8 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti. Kesto: enintään 21 viikkoa (mukaan lukien de -eskalaatio)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rotigotiini, pieni annos
Rotigotiini, depotlaastarit, optimaalinen annos, maksimi 8 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja 6 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
|
Rotigotiini, depotlaastarit: 10 cm2 (2 mg / 24 tuntia); 20 cm2 (4 mg / 24 tuntia); 30 cm2 (6 mg / 24 tuntia); 40 cm^2 (8 mg / 24 tuntia) Suurin sallittu rotigotiiniannos on 8 mg / 24 tuntia tai 16 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja 6 mg / 24 tuntia tai 8 mg / 24 tuntia potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti. Kesto: enintään 21 viikkoa (mukaan lukien de -eskalaatio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ylläpitojakson loppuun potilaan arvioimassa apatian arviointiasteikon (AS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Apathy Scale (AS) on lyhennetty versio Apathy Evaluation Scalesta. AS (Starkstein et al, 1992) koostuu 14 kysymyksestä, jotka tutkijan on muotoiltu kysymyksiksi, joihin on vastattava 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Se kehitettiin erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville, koska apatian arviointiasteikkoa pidettiin liian vaativana. Kohde vastasi AS:n sisältäviin kysymyksiin. Apatian arviointiasteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 42:een (huonoin mahdollinen tulos). |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä, osat II (päivittäisen elämän aktiviteetit) + III (motoriset oireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (UPDRS) osa II arvioi tutkittavan päivittäistä toimintaa.
Osa III arvioi motorista toimintaa.
UPDRS viimeistellään kysymällä tutkittavalta hänen yleistä tilaansa yhdessä tutkijan (tai tutkijan) edellisen vierailun jälkeen tekemien havaintojen kanssa.
Osa II on aihepiiriltään ja osa III lääkäriluokiteltu.
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) koostuu 13 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0–4. Summapistemäärä laskettiin näiden 13 yksittäisen pisteen summana.
UPDRS-osa III (motorinen aliasteikko) koostuu 27 pisteestä ja alakohdista, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Summapistemäärä laskettiin näiden 27 yksittäisen pisteen summana.
UPDRS-osien II ja III summapisteet ovat vastaavien yksittäisten pisteiden summa.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun hoitajan arvioiman apatian arviointiasteikon (AS) pistemäärässä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Apathy Scale (AS) on lyhennetty versio Apathy Evaluation Scalesta. AS (Starkstein et al, 1992) koostuu 14 kysymyksestä, jotka tutkijan on muotoiltu kysymyksiksi, joihin on vastattava 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Se kehitettiin erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville, koska apatian arviointiasteikkoa pidettiin liian vaativana. AS:n sisältäviin kysymyksiin vastasi hoitaja. Kysymykset esitettiin jäsennellyssä haastattelumuodossa. Asianmukainen lääkintähenkilöstö haastatteli hoitajaa ja esitti aihetta koskevia kysymyksiä kolmannessa persoonassa. Apatian arviointiasteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 42:een (huonoin mahdollinen tulos). |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojakson loppuun 8 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-8) summapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
8-osainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8) (Peto et al, 1998) on itsetehtävä kyselylomake, joka tarjoaa luotettavan mittarin yleisestä terveydentilasta.
PDQ-8 kerää 8 kohdetta, joissa kussakin on 5 luokkaa (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=joskus, 3=usein, 4=aina tai ei voi tehdä ollenkaan).
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien sovellettavien kysymysten pisteet ja muuntamalla saatu summa yhteenvetoindeksipisteeksi välillä 0 ja 100 kertomalla luvulla 100/32.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun ei-motorisen oireiden arviointiasteikon mielialan / kognitioalueen summapisteissä (NMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Ei-motorista suorituskykyä arvioitiin Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS) -asteikolla, joka on hyväksytty asteikko, joka on validoitu kansainvälisessä tutkimuksessa (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), sekä peruskäynnillä että sen lopussa. Huoltojakso. Tutkija (tai tutkija) arvioi koehenkilön ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden seuraavissa 9 alakategoriassa: kardiovaskulaarinen, mukaan lukien kaatumiset; uni/väsymys; mieliala/kognitio; havaintohäiriöt/hallusinaatiot; huomio/muisti; Ruoansulatuskanava; virtsatie; seksuaalinen toiminta; ja sekalaista. Kohteet pisteytetään vakavuuden (0 (ei mitään) - 3 (vakava)) ja esiintymistiheyden (1 (harvinainen) - 4 (erittäin usein) perusteella. Pistemäärä laskettiin vakavuus x esiintymistiheys. Teoreettinen vähimmäispistemäärä on 0 (paras mahdollinen tulos) ja maksimi kokonaispistemäärä on 360 pistettä (huonoin mahdollinen tulos). |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun Snaith Hamiltonin iloasteikon (SHAPS) summapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) on itseraportointiväline, joka on kehitetty hedonisen kapasiteetin arviointiin.
14 kohteen pisteiden summa vaihtelee välillä 0-14.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän anhedonisia oireita.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilasta huoltojakson loppuun Beck Depression Inventory Second Editionin (BDI-II) summapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Beck Depression Inventory (BDI) on itseraportointiväline masennuksen oireiden ja vakavuuden mittaamiseksi (Beck et al, 1961).
BDI-II on tarkistettu versio asteikosta, jotta se olisi johdonmukaisempi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) masennuksen kriteerien kanssa (Beck et al, 1996).
BDI-II:ssa on 21 kohdetta, jotka luokitellaan kognitiivis-affektiivisiin (kohdat 1-13) ja somaattis-suorituskykyisiin (kohdat 14-21) ala-asteikoihin.
Vakavuusaste ilmaistaan 4-pisteen asteikolla; kohteet on arvioitu 0 (ei ollenkaan) 3 (kunkin oireen äärimmäinen muoto).
Pisteet 0-13 osoittavat minimaalista masennusta, 14-19 osoittavat lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja 29-63 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun UDPRS-yhdistyneen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III (motorinen alaasteikko) summapisteessä "päällä"-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa III arvioi motoriikkaa. UPDRS viimeistellään kysymällä tutkittavalta hänen yleistä tilaansa yhdessä tutkijan (tai tutkijan) edellisen vierailun jälkeen tekemien havaintojen kanssa. UPDRS Part III (motorinen aliasteikko) oli mitattava "päällä"-tilassa, ja se koostui 27 pisteestä ja alakohdasta, jotka pisteytettiin välillä 0 - 4. Summapistemäärä vaihteli välillä 0 - 108 ja se laskettiin 27 yksittäisen pisteen summana. . Jos yksi tai useampi kohde puuttui eikä niitä voitu korvata aiemmalla perustilanteen jälkeisellä arvolla, myös summapisteet puuttuivat. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta. |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (jopa 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun CGI-pistemäärässä Clinical Global Impression Scale -kohdassa I (sairauden vakavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (enintään 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikot (Guy ja Bonato, 1970) kehitettiin alun perin riski-hyötyarviointia varten mielisairaiden potilaiden hoidossa. Neljää globaalia asteikkoa (sairauden vaikeusaste, vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta, terapeuttinen tehokkuus ja hoidon siedettävyys) käytetään hoidon tuloksen eri mittareina erilaisissa farmakologisissa tutkimuksissa. CGI Item 1 (sairauden vakavuus) keräsi 1 vastauksen kahdeksasta kategoriasta (0 - "Ei arvioitu", 1 - "Normaali, ei ollenkaan sairas", 2 - "Rajasairas", 3 - "Lievästi sairas", 4) - "Keskivaikeasti sairas", 5 - "Hyvin sairas", 6 - "Vakavasti sairas" ja 7 - "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa") jokaisessa arvioinnissa. Luokka 0 - "Ei arvioitu" katsottiin puuttuvaksi, joten sitä ei käytetty laskennassa eikä näyttötarkoituksiin. |
Lähtötilanne (käynti 2) huoltojakson loppuun / varhainen peruuttaminen (enintään 19 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0005
- 2012-002840-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .