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Essai pour évaluer l'efficacité de la rotigotine sur les symptômes moteurs et l'apathie associés à la maladie de Parkinson (BRIGHT)

31 juillet 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude multicentrique, multinationale, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, de phase 4 pour évaluer l'efficacité de la rotigotine sur l'apathie, les symptômes moteurs et l'humeur associés à la maladie de Parkinson

Cet essai est mené pour évaluer les effets de la rotigotine par rapport au placebo sur l'amélioration de l'apathie et des symptômes moteurs chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce et avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 4001
      • Barcelona, Espagne
        • 4006
      • Oviedo, Espagne
        • 4009
      • Sevilla, Espagne
        • 4005
      • Sevilla, Espagne
        • 4010
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 3301
      • Debrecen, Hongrie
        • 3302
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 3001
      • Linz, L'Autriche
        • 3003
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 3509
      • Gdynia, Pologne
        • 3506
      • Poznan, Pologne
        • 3504
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • 3801
      • Bratislava, Slovaquie
        • 3805
      • Krompachy, Slovaquie
        • 3806
      • Zilina, Slovaquie
        • 3807
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • 3901
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
        • 4311
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 4318
      • Winfield, Illinois, États-Unis
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
        • 4303
      • New York, New York, États-Unis
        • 4317
      • New York, New York, États-Unis
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • 4333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique précoce ou avancée
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée : prise de lévodopa à dose stable d'au moins 200 mg/jour
  • Contrôle insatisfaisant des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sous traitement actuel
  • Patients souffrant d'apathie associée à la maladie de Parkinson
  • Score d'étape de Hoehn et Yahr de I à IV
  • Score au mini-examen de l'état mental ≥ 25
  • Si un médicament antidépresseur est pris, la dose doit être stable

Critère d'exclusion:

  • Thérapie avec un agoniste de la dopamine
  • Arrêt d'un traitement antérieur par un agoniste dopaminergique après une durée de traitement adéquate, à dose adéquate, en raison d'un manque d'efficacité
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui compromet / compromet la capacité de participation du patient
  • Le patient a reçu des neuroleptiques, des substances libérant de la dopamine, des substances modulatrices de la dopamine, de l'alpha-méthyldopa, du métoclopramide, des inhibiteurs de la MAO-A, de la budipine ou de la tolcapone
  • La thérapie par électrochocs

  • Le patient a un

    • psychothérapie ou thérapie comportementale actuelle/prévue
    • antécédents de stimulation cérébrale profonde
    • histoire de tentative de suicide ou a des idées suicidaires
    • trouble du contrôle des impulsions
    • dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patchs transdermiques placebo
Autre: Placebo

Placebo, patchs transdermiques correspondants

Durée : jusqu'à 21 semaines (y compris la désescalade)
Expérimental: Rotigotine, dose élevée
Rotigotine, timbres transdermiques, maximum 16 mg/24 heures pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et 8 mg/24 heures pour ceux à un stade précoce de la maladie de Parkinson
Médicament: Rotigotine

Rotigotine, dispositifs transdermiques :

10 cm^2 (2 mg/24 heures) ; 20 cm^2 (4 mg/24 heures) ; 30 cm^2 (6 mg/24 heures) ; 40 cm ^ 2 (8 mg / 24 heures)

La dose maximale de rotigotine autorisée est de 8 mg/24 heures ou 16 mg/24 heures pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée et de 6 mg/24 heures ou 8 mg/24 heures pour ceux atteints de la maladie de Parkinson précoce Durée : jusqu'à 21 semaines (y compris la -escalade)

Autres noms:
  • (6S)-6-propyl-[2 (2 thiényl)éthyl]amino-5,6,7,8-tétrahydro-1-naphtalénol
Expérimental: Rotigotine, faible dose
Rotigotine, dispositifs transdermiques, dose optimale, maximale 8 mg/24 heures pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée et 6 mg/24 heures pour ceux atteints de la maladie de Parkinson précoce
Médicament: Rotigotine

Rotigotine, dispositifs transdermiques :

10 cm^2 (2 mg/24 heures) ; 20 cm^2 (4 mg/24 heures) ; 30 cm^2 (6 mg/24 heures) ; 40 cm ^ 2 (8 mg / 24 heures)

La dose maximale de rotigotine autorisée est de 8 mg/24 heures ou 16 mg/24 heures pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée et de 6 mg/24 heures ou 8 mg/24 heures pour ceux atteints de la maladie de Parkinson précoce Durée : jusqu'à 21 semaines (y compris la -escalade)

Autres noms:
  • (6S)-6-propyl-[2 (2 thiényl)éthyl]amino-5,6,7,8-tétrahydro-1-naphtalénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'entretien dans le score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AS) évalué par le patient
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

L'échelle d'apathie (AS) est une version abrégée de l'échelle d'évaluation de l'apathie. L'AS (Starkstein et al, 1992) se compose de 14 éléments formulés sous forme de questions par l'examinateur auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert à 4 points. Il a été développé spécifiquement pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson car l'échelle d'évaluation de l'apathie était considérée comme trop exigeante.

Les questions composant l'AS ont été répondues par le sujet. Les scores totaux pour l'échelle d'évaluation de l'apathie vont de 0 (meilleur résultat possible) à 42 (pire résultat possible).
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II (activités de la vie quotidienne) + III (symptômes moteurs)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
La partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) évalue les activités de la vie quotidienne du sujet. La partie III évalue la fonction motrice. L'UPDRS est complétée par un questionnement du sujet sur son état général en lien avec les éventuelles observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée) depuis la visite précédente. La partie II est cotée par le sujet et la partie III est cotée par le médecin. La partie II de l'UPDRS (Activités de la vie quotidienne) se compose de 13 éléments notés entre 0 et 4. Le score total a été calculé comme la somme de ces 13 scores individuels. L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) se compose de 27 éléments et sous-éléments notés entre 0 et 4. Le score total a été calculé comme la somme de ces 27 scores individuels. Le score total des parties II et III de l'UPDRS est la somme des scores simples correspondants. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AS) noté par le soignant (le cas échéant)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

L'échelle d'apathie (AS) est une version abrégée de l'échelle d'évaluation de l'apathie. L'AS (Starkstein et al, 1992) se compose de 14 éléments formulés sous forme de questions par l'examinateur auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert à 4 points. Il a été développé spécifiquement pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson car l'échelle d'évaluation de l'apathie était considérée comme trop exigeante.

Les questions composant l'AS ont été répondues par l'aidant. Les questions ont été posées dans le cadre d'un entretien structuré. Le soignant a été interrogé par le personnel médical approprié et a posé des questions sur le sujet à la troisième personne. Les scores totaux pour l'échelle d'évaluation de l'apathie vont de 0 (meilleur résultat possible) à 42 (pire résultat possible).
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson à 8 éléments (PDQ-8)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Le 8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) est un questionnaire auto-administré qui fournit une mesure fiable de l'état de santé général. Le PDQ-8 recueille 8 items avec 5 catégories chacun (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=parfois, 3=souvent, 4=toujours ou ne peut pas faire du tout). Le score total a été calculé en additionnant les scores de toutes les questions applicables et en convertissant la somme résultante en un score d'indice récapitulatif compris entre 0 et 100 en multipliant par 100/32. Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total du domaine de l'humeur / de la cognition de l'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

Les performances non motrices ont été évaluées via l'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS), une échelle acceptée qui a été validée dans une étude internationale (Naidu et al, 2006 ; Chaudhuri et al, 2007), lors de la visite de référence ainsi qu'à la fin de la période de maintenance. La gravité et la fréquence des symptômes non moteurs du sujet ont été évaluées par l'investigateur (ou la personne désignée) dans les 9 catégories de domaine suivantes : cardiovasculaire, y compris les chutes ; sommeil/fatigue ; humeur/cognition ; problèmes de perception/hallucinations ; attention/mémoire; tube digestif; urinaire; fonction sexuelle; et divers.

Les items sont notés selon la gravité (de 0 (aucun) à 3 (sévère)) et la fréquence (de 1 (rarement) à 4 (très fréquent)). Le score a été calculé comme la gravité x la fréquence. Le minimum théorique est de 0 (meilleur résultat possible) et le score total maximum est de 360 ​​points (pire résultat possible).
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
L'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) (Snaith et al, 1995) est un instrument d'auto-évaluation développé pour l'évaluation de la capacité hédonique. La somme des scores des 14 items varie de 0 à 14. Un score plus élevé représente plus de symptômes anhédoniques.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total de la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un instrument d'auto-évaluation pour mesurer les symptômes et la gravité de la dépression (Beck et al, 1961). Le BDI-II est une version révisée de l'échelle afin d'être plus conforme aux critères de dépression du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (Beck et al, 1996). Il y a 21 éléments dans le BDI-II, classés en sous-échelles cognitives-affectives (éléments 1 à 13) et de performance somatique (éléments 14 à 21). Le degré de gravité est indiqué sur une échelle de 4 points ; les items sont cotés de 0 (pas du tout) à 3 (forme extrême de chaque symptôme). Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale, 14 à 19 indiquent une dépression légère, 20 à 28 indiquent une dépression modérée et 29 à 63 indiquent une dépression sévère.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (sous-échelle motrice) dans l'état « activé »
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) évalue la fonction motrice. L'UPDRS est complétée par un questionnement du sujet sur son état général en lien avec les éventuelles observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée) depuis la visite précédente.

L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) devait être mesurée dans l'état "activé" et se composait de 27 éléments et sous-éléments notés entre 0 et 4. Le score total variait entre 0 et 108 et était calculé comme la somme des 27 scores individuels. . Si 1 ou plusieurs éléments manquaient et ne pouvaient pas être remplacés par une valeur post-référence précédente, le score total manquait également.

Une valeur négative indique une amélioration.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance / retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score de l'élément I de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) (gravité de la maladie)
Délai: Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance/retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

Les échelles d'impression clinique globale (CGI) (Guy et Bonato, 1970) ont été initialement développées pour une estimation du rapport bénéfice/risque dans le cadre du traitement des patients atteints de maladie mentale. Les 4 échelles globales (gravité de la maladie, variation de la gravité par rapport à la ligne de base, efficacité thérapeutique et tolérabilité du traitement) sont utilisées comme différentes mesures des résultats du traitement dans différents types d'études pharmacologiques.

Le CGI Item 1 (gravité de la maladie) a recueilli 1 réponse sur 8 catégories (0-'Non évalué', 1-'Normal, pas du tout malade', 2-'Borderline ill', 3-'Mildly ill', 4 -'Moyennement malade', 5-'Très malade', 6-'Sévèrement malade' et 7-'Parmi les patients les plus gravement malades') à chaque évaluation. La catégorie 0-'Non évalué' a été considérée comme manquante et n'a donc été utilisée ni pour le calcul ni à des fins d'affichage.
Ligne de base (visite 2) jusqu'à la fin de la période de maintenance/retrait anticipé (jusqu'à 19 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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