パーキンソン病に関連する運動症状と無関心に対するロチゴチンの有効性を評価する試験 (BRIGHT)

プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ経皮パッチ

他の：プラセボ

プラセボ、適合する経皮パッチ

期間: 最大 21 週間 (エスカレーション解除を含む)

実験的：ロチゴチン、高用量

ロチゴチン、経皮パッチ、進行パーキンソン病患者には最大 16 mg / 24 時間、初期パーキンソン病患者には 8 mg / 24 時間

薬：ロティゴチン

ロチゴチン、経皮パッチ:

10 cm^2 (2 mg / 24 時間); 20 cm^2 (4 mg / 24 時間); 30 cm^2 (6 mg / 24 時間); 40 cm^2 (8 mg / 24 時間)

許可されるロチゴチンの最大用量は、進行パーキンソン病患者の場合は 8 mg / 24 時間または 16 mg / 24 時間、初期のパーキンソン病患者の場合は 6 mg / 24 時間または 8 mg / 24 時間です。 期間： 最長 21 週間（投与期間を含む） -エスカレーション）

他の名前：

• (6S)-6-プロピル-[2(2チエニル)エチル]アミノ-5,6,7,8-テトラヒドロ-1-ナフタレノール

実験的：ロチゴチン、低用量

ロチゴチン、経皮パッチ、最適用量、進行パーキンソン病患者には最大 8 mg / 24 時間、初期パーキンソン病患者には 6 mg / 24 時間

薬：ロティゴチン

ロチゴチン、経皮パッチ:

10 cm^2 (2 mg / 24 時間); 20 cm^2 (4 mg / 24 時間); 30 cm^2 (6 mg / 24 時間); 40 cm^2 (8 mg / 24 時間)

許可されるロチゴチンの最大用量は、進行パーキンソン病患者の場合は 8 mg / 24 時間または 16 mg / 24 時間、初期のパーキンソン病患者の場合は 6 mg / 24 時間または 8 mg / 24 時間です。 期間： 最長 21 週間（投与期間を含む） -エスカレーション）

他の名前：

• (6S)-6-プロピル-[2(2チエニル)エチル]アミノ-5,6,7,8-テトラヒドロ-1-ナフタレノール

患者が評価した無関心評価スケール（AS）のスコアのベースラインから維持期間終了までの変化

アパシー スケール (AS) は、アパシー評価スケールの短縮版です。 AS (Starkstein et al, 1992) は、試験官が質問として表現した 14 項目で構成されており、4 点リッカート スケールで回答されます。 無関心評価尺度は要求が厳しすぎると考えられたため、パーキンソン病患者向けに特別に開発されました。

AS を構成する質問には被験者が回答しました。 無気力評価スケールの合計スコアは、0 (考えられる最良の結果) から 42 (考えられる最悪の結果) の範囲です。

統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II (日常生活活動) + III (運動症状) の合計スコアのベースラインから維持期間終了までの変化

統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) のパート II は、被験者の日常生活活動を評価します。 パート III では運動機能を評価します。 UPDRS は、前回の訪問以降に研究者 (または被指名者) が行った観察と併せて、被験者の一般的な状態について質問することによって完了します。 パート II は被験者によって評価され、パート III は医師によって評価されます。 UPDRS パート II (日常生活の活動) は、0 から 4 までのスコアが付いた 13 項目で構成されます。合計スコアは、これら 13 の個別スコアの合計として計算されました。 UPDRS パート III (運動サブスケール) は、27 項目と 0 ～ 4 のスコアを持つサブ項目で構成されます。合計スコアは、これら 27 の個別スコアの合計として計算されました。 UPDRS パート II および III の合計スコアは、対応する単一の合計スコアの合計です。 負の値は改善を示します。

介護者が評価した無関心評価尺度（AS）のスコアのベースラインから維持期間終了までの変化（利用可能な場合）

アパシー スケール (AS) は、アパシー評価スケールの短縮版です。 AS (Starkstein et al, 1992) は、試験官が質問として表現した 14 項目で構成されており、4 点リッカート スケールで回答されます。 無関心評価尺度は要求が厳しすぎると考えられたため、パーキンソン病患者向けに特別に開発されました。

AS を構成する質問には介護者が答えました。 質問は構造化されたインタビュー形式で行われました。 介護者は適切な医療スタッフと面談され、三人称で対象について質問されました。無関心評価スケールの合計スコアは 0 (可能な限り最高の結果) から 42 (可能な限り最悪の結果) の範囲です。

8項目のパーキンソン病質問票（PDQ-8）の合計スコアのベースラインから維持期間終了までの変化

8 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-8) (Peto et al、1998) は、全体的な健康状態の信頼できる尺度を提供する自己記入式質問票です。 PDQ-8 は、それぞれ 5 つのカテゴリ (0= まったく行わない、1= 時々、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に行うか、まったくできない) を持つ 8 つの項目を収集します。 合計スコアは、該当するすべての質問のスコアを合計することによって計算され、その結果の合計を 100/32 を乗算して 0 ～ 100 のサマリー インデックス スコアに変換します。 負の値は改善を示します。

非運動症状評価スケール（NMSS）の気分/認知領域の合計スコアのベースラインから維持期間終了までの変化

非運動能力は、ベースライン訪問時と終了時に、国際研究で検証された一般的なスケールである非運動症状評価スケール (NMSS) によって評価されました (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007)。メンテナンス期間。 被験者の非運動症状の重症度および頻度は、以下の 9 つの領域カテゴリで研究者 (または指定者) によって評価されました。睡眠/疲労。気分/認知。知覚の問題/幻覚。注意/記憶。消化管;尿道;性機能。そして雑多。

項目は、重大度 (0 (なし) ～ 3 (重大)) と頻度 (1 (まれ) ～ 4 (非常に頻繁)) でスコア付けされます。 スコアは重症度 x 頻度として計算されました。 理論上の最小値は 0 (可能な限り最良の結果)、最大合計スコアは 360 ポイント (可能な限り最悪の結果) です。

Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の合計スコアのベースラインからメンテナンス期間の終了までの変化

Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al、1995) は、快楽能力を評価するために開発された自己報告手段です。 14 項目のスコアの合計は 0 ～ 14 の範囲になります。 スコアが高いほど、より不快症状が強くなります。

ベックうつ病インベントリ第 2 版 (BDI-II) の合計スコアのベースラインからメンテナンス期間終了までの変化

ベックうつ病インベントリ（BDI）は、うつ病の症状と重症度を測定するための自己報告手段です（Beck et al、1961）。 BDI-II は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) のうつ病の基準とより一貫性を持たせるために改訂された尺度です (Beck et al、1996)。 BDI-II には 21 の項目があり、認知感情 (項目 1 ～ 13) および身体パフォーマンス (項目 14 ～ 21) の下位尺度に分類されます。 重症度は4段階で表示されます。項目は 0 (まったくない) から 3 (各症状の極端な形態) で評価されます。 スコア 0 ～ 13 は軽度のうつ病を示し、14 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を示し、29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。

「オン」状態の統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III (運動サブスケール) の合計スコアのベースラインから維持期間終了までの変化

統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) のパート III は、運動機能を評価します。 UPDRS は、前回の訪問以降に研究者 (または被指名者) が行った観察と併せて、被験者の一般的な状態について質問することによって完了します。

UPDRS パート III (運動サブスケール) は「オン」状態で測定する必要があり、27 項目と 0 ～ 4 のスコアを持つサブ項目で構成されていました。合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、27 の個別スコアの合計として計算されました。 。 1 つ以上の項目が欠落しており、以前のベースライン後の値で置き換えることができない場合、合計スコアも欠落しています。

負の値は改善を示します。

臨床グローバル印象尺度 (CGI) 項目 I (病気の重症度) のスコアのベースラインから維持期間終了までの変化

Clinical Global Impression (CGI) スケール (Guy および Bonato、1970) は、当初、精神疾患患者の治療におけるリスクと利益の推定のために開発されました。 4 つのグローバル スケール (病気の重症度、ベースラインからの重症度の変化、治療効果、治療の忍容性) は、さまざまな種類の薬理学的研究で治療結果のさまざまな尺度として使用されます。

CGI 項目 1 (病気の重症度) では、8 つのカテゴリー (0-「評価されていない」、1-「正常、まったく病気ではない」、2-「境界線の病気」、3-「軽度の病気」、4-「病気」) から 1 つの回答が収集されました。 -「中等度の病気」、5-「著しく病気」、6-「重症」、および 7-「最も重症の患者の中で」）各評価で。 カテゴリ 0-「未評価」は欠落しているとみなされ、計算にも表示にも使用されませんでした。