Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności rotygotyny w leczeniu objawów motorycznych i apatii związanych z chorobą Parkinsona (BRIGHT)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy 4 oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu apatii, objawów motorycznych i nastroju związanych z chorobą Parkinsona

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu rotygotyny w porównaniu z placebo na poprawę apatii i objawów motorycznych u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym i zaawansowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 3001
      • Linz, Austria
        • 3003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 4001
      • Barcelona, Hiszpania
        • 4006
      • Oviedo, Hiszpania
        • 4009
      • Sevilla, Hiszpania
        • 4005
      • Sevilla, Hiszpania
        • 4010
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 3509
      • Gdynia, Polska
        • 3506
      • Poznan, Polska
        • 3504
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • 4311
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • 4303
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 4317
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 4333
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 3801
      • Bratislava, Słowacja
        • 3805
      • Krompachy, Słowacja
        • 3806
      • Zilina, Słowacja
        • 3807
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • 3901
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 3301
      • Debrecen, Węgry
        • 3302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wczesną lub zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona: przyjmowanie lewodopy w stałej dawce co najmniej 200 mg na dobę
  • Niezadowalająca kontrola objawów ruchowych choroby Parkinsona przy obecnym leczeniu
  • Pacjenci doświadczający apatii związanej z chorobą Parkinsona
  • Ocena etapowa Hoehna i Yahra od I do IV
  • Wynik Mini-Mental State Examination ≥ 25
  • Jeśli przyjmuje się lek przeciwdepresyjny, dawka musi być stabilna

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia agonistą dopaminy
  • Przerwanie wcześniejszej terapii agonistą dopaminy po odpowiedniej długości leczenia, w odpowiedniej dawce, z powodu braku skuteczności
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zagraża/utrudnia zdolność pacjenta do uczestnictwa
  • Pacjent otrzymał neuroleptyki, substancje uwalniające dopaminę, substancje modulujące dopaminę, alfa-metylodopę, metoklopramid, inhibitory MAO-A, budypinę lub tolkapon
  • Terapia elektrowstrząsami

  • Pacjent ma

    • aktualna/przewidywana psychoterapia lub terapia behawioralna
    • historia głębokiej stymulacji mózgu
    • historia próby samobójczej lub myśli samobójcze
    • zaburzenie kontroli impulsów
    • ciężka depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Plastry transdermalne placebo
Inny: Placebo

Placebo, pasujące plastry transdermalne

Czas trwania: do 21 tygodni (w tym deeskalacja)
Eksperymentalny: Rotygotyna, duża dawka
Rotygotyna, plastry przezskórne, maksymalnie 16 mg/24 godziny dla pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i 8 mg/24 godziny dla pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna, plastry przezskórne:

10 cm^2 (2 mg / 24 godziny); 20 cm^2 (4 mg / 24 godziny); 30 cm^2 (6 mg / 24 godziny); 40 cm^2 (8 mg / 24 godziny)

Maksymalna dozwolona dawka rotygotyny to 8 mg/24 godziny lub 16 mg/24 godziny u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz 6 mg/24 godziny lub 8 mg/24 godziny u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona. -eskalacja)

Inne nazwy:
  • (6S)-6-propylo-[2(2tienylo)etylo]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol
Eksperymentalny: Rotygotyna, mała dawka
Rotygotyna, plastry transdermalne, dawka optymalna, maksymalna 8 mg/24 h dla pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i 6 mg/24 h dla pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna, plastry przezskórne:

10 cm^2 (2 mg / 24 godziny); 20 cm^2 (4 mg / 24 godziny); 30 cm^2 (6 mg / 24 godziny); 40 cm^2 (8 mg / 24 godziny)

Maksymalna dozwolona dawka rotygotyny to 8 mg/24 godziny lub 16 mg/24 godziny u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz 6 mg/24 godziny lub 8 mg/24 godziny u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona. -eskalacja)

Inne nazwy:
  • (6S)-6-propylo-[2(2tienylo)etylo]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w skali oceny apatii (AS) ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)

Skala Apatii (AS) jest skróconą wersją Skali Oceny Apatii. AS (Starkstein i in., 1992) składa się z 14 pozycji sformułowanych przez egzaminatora jako pytania, na które należy odpowiedzieć na 4-stopniowej skali Likerta. Został opracowany specjalnie dla osób z chorobą Parkinsona, ponieważ Skala Oceny Apatii została uznana za zbyt wymagającą.

Na pytania składające się na AS odpowiadał podmiot. Suma punktów w Skali Oceny Apatii waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 42 (najgorszy możliwy wynik).
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w Całkowitym wyniku Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II (Czynności Życia Codziennego) + III (Objawy Motoryczne)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Część II Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia codzienne czynności pacjenta. Część III ocenia funkcje motoryczne. UPDRS jest wypełniane przez zadawanie pacjentowi pytań dotyczących jego/jej ogólnego stanu w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną) od czasu poprzedniej wizyty. Część II jest oceniana przez pacjentów, a Część III jest oceniana przez lekarzy. UPDRS Część II (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Wynik sumaryczny został obliczony jako suma tych 13 indywidualnych wyników. Część III UPDRS (podskala motoryczna) składa się z 27 pozycji i pozycji podrzędnych punktowanych od 0 do 4. Wynik sumaryczny został obliczony jako suma tych 27 indywidualnych wyników. Suma punktów z części II i III UPDRS jest sumą odpowiednich pojedynczych wyników. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w wyniku skali oceny apatii (AS) ocenianej przez opiekuna (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)

Skala Apatii (AS) jest skróconą wersją Skali Oceny Apatii. AS (Starkstein i in., 1992) składa się z 14 pozycji sformułowanych przez egzaminatora jako pytania, na które należy odpowiedzieć na 4-stopniowej skali Likerta. Został opracowany specjalnie dla osób z chorobą Parkinsona, ponieważ Skala Oceny Apatii została uznana za zbyt wymagającą.

Opiekun odpowiadał na pytania składające się na AS. Pytania zadano w ustrukturyzowanej formie wywiadu. Opiekun był przesłuchiwany przez odpowiedni personel medyczny i zadawał pytania dotyczące podmiotu w trzeciej osobie. Suma punktów w Skali Oceny Apatii wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 42 (najgorszy możliwy wynik).
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w wyniku sumarycznym 8-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 8 pozycji (PDQ-8) (Peto i in., 1998) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zapewnia wiarygodną miarę ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz PDQ-8 zawiera 8 pozycji z 5 kategoriami każda (0=nigdy, 1=okazjonalnie, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze lub w ogóle nie może tego zrobić). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie wyników wszystkich odpowiednich pytań i przekształcenie otrzymanej sumy w sumaryczny wynik indeksu między 0 a 100 przez pomnożenie przez 100/32. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od stanu wyjściowego do końca okresu podtrzymującego w Sumarycznej punktacji domeny Nastrój/poznanie Skali Oceny Objawów Niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)

Sprawność pozamotoryczną oceniano za pomocą Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), zaakceptowanej skali, która została potwierdzona w międzynarodowym badaniu (Naidu i in., 2006; Chaudhuri i in., 2007), podczas wizyty początkowej, jak również na koniec Okres konserwacji. Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu zostały ocenione przez badacza (lub osobę wyznaczoną) w następujących 9 kategoriach domenowych: układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki; sen/zmęczenie; nastrój/poznanie; problemy percepcyjne/omamy; uwaga/pamięć; przewód pokarmowy; moczowy; funkcja seksualna; i różne.

Pozycje są oceniane pod kątem nasilenia (od 0 (brak) do 3 (poważne)) i częstotliwości (od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często)). Wynik obliczono jako dotkliwość x częstość. Teoretyczne minimum to 0 (najlepszy możliwy wynik), a maksymalny łączny wynik to 360 punktów (najgorszy możliwy wynik).
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego w wyniku sumarycznym skali przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) jest narzędziem samoopisowym opracowanym do oceny zdolności hedonicznych. Suma wyników z 14 elementów mieści się w przedziale od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza więcej objawów anhedonicznych.
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w wyniku sumy Inwentarza depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Inwentarz Depresji Becka (Beck Depression Inventory, BDI) jest narzędziem samoopisowym służącym do pomiaru objawów i nasilenia depresji (Beck i in., 1961). BDI-II jest poprawioną wersją skali, aby była bardziej spójna z kryteriami depresji zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (Beck i in., 1996). W BDI-II znajduje się 21 pozycji, sklasyfikowanych jako podskale poznawczo-afektywne (pozycje 1-13) i somatyczne (pozycje 14-21). Stopień ciężkości jest wskazany w 4-punktowej skali; pozycje są oceniane od 0 (w ogóle) do 3 (skrajna postać każdego objawu). Wyniki 0-13 wskazują na minimalną depresję, 14-19 na łagodną depresję, 20-28 na umiarkowaną depresję, a 29-63 na ciężką depresję.
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego w Suma punktacji Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III (Podskala Motoryczna) w stanie „on”
Ramy czasowe: Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)

Część III Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia funkcje motoryczne. UPDRS jest wypełniane przez zadawanie pacjentowi pytań dotyczących jego/jej ogólnego stanu w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną) od czasu poprzedniej wizyty.

Część III UPDRS (podskala motoryczna) musiała być mierzona w stanie „włączenia” i składała się z 27 pozycji i podpozycji ocenianych od 0 do 4. Wynik sumaryczny wahał się od 0 do 108 i został obliczony jako suma 27 indywidualnych wyników . Jeśli brakowało 1 lub więcej pozycji i nie można ich było zastąpić poprzednią wartością po linii bazowej, brakowało również wyniku sumarycznego.

Wartość ujemna oznacza poprawę.
Poziom podstawowy (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego / wcześniejszego wycofania (do 19 tygodni po okresie podstawowym)
Zmiana od stanu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego w punktacji I skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) (Ciężkość choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego odstawienia (do 19 tygodni po okresie początkowym)

Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) (Guy i Bonato, 1970) zostały początkowo opracowane w celu oszacowania korzyści i ryzyka w leczeniu pacjentów chorych psychicznie. Cztery globalne skale (ciężkość choroby, zmiana nasilenia w stosunku do poziomu wyjściowego, skuteczność terapeutyczna i tolerancja leczenia) są używane jako różne miary wyniku leczenia w różnych rodzajach badań farmakologicznych.

Pozycja 1 CGI (ciężkość choroby) zebrała 1 odpowiedź z 8 kategorii (0 – „Brak oceny”, 1 – „Normalny, wcale nie chory”, 2 – „Chory na granicy”, 3 – „Łagodnie chory”, 4 - „Umiarkowanie chory”, 5 – „Znacznie chory”, 6 – „Ciężko chory” i 7 – „Wśród najciężej chorych pacjentów”) przy każdej ocenie. Kategorię 0 – „Nie oceniono” uznano za brakującą i dlatego nie wykorzystano jej ani do obliczeń, ani do celów wyświetlania.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do końca okresu leczenia podtrzymującego/wcześniejszego odstawienia (do 19 tygodni po okresie początkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj