Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности ротиготина при моторных симптомах и апатии, связанных с болезнью Паркинсона (BRIGHT)

31 июля 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Многоцентровое, многонациональное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое исследование фазы 4 по оценке эффективности ротиготина при апатии, двигательных симптомах и настроении, связанных с болезнью Паркинсона

Это исследование проводится для оценки влияния ротиготина по сравнению с плацебо на улучшение апатии и двигательных симптомов у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней и поздней стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 3001
      • Linz, Австрия
        • 3003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 3301
      • Debrecen, Венгрия
        • 3302
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 4001
      • Barcelona, Испания
        • 4006
      • Oviedo, Испания
        • 4009
      • Sevilla, Испания
        • 4005
      • Sevilla, Испания
        • 4010
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 3509
      • Gdynia, Польша
        • 3506
      • Poznan, Польша
        • 3504
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 3801
      • Bratislava, Словакия
        • 3805
      • Krompachy, Словакия
        • 3806
      • Zilina, Словакия
        • 3807
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • 3901
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • 4311
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
        • 4303
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 4317
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • 4333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранней или поздней идиопатической болезнью Паркинсона
  • Пациенты с прогрессирующей идиопатической болезнью Паркинсона: прием леводопы в стабильной дозе не менее 200 мг/сут.
  • Неудовлетворительный контроль двигательных симптомов болезни Паркинсона при текущем лечении
  • Пациенты, испытывающие апатию, связанную с болезнью Паркинсона
  • Сценическая партитура Хена и Яра от I до IV
  • Минимальная оценка психического состояния ≥ 25 баллов
  • Если принимается антидепрессант, доза должна быть стабильной.

Критерий исключения:

  • Терапия агонистом дофамина
  • Прекращение предыдущей терапии агонистом дофамина после адекватной продолжительности лечения в адекватной дозе из-за отсутствия эффективности
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое ставит под угрозу / ставит под угрозу способность пациента к участию
  • Пациент получал нейролептики, вещества, высвобождающие дофамин, вещества, модулирующие дофамин, альфа-метилдопу, метоклопрамид, ингибиторы МАО-А, будипин или толкапон.
  • Электросудорожная терапия

  • У пациента

    • текущая/ожидаемая психотерапия или поведенческая терапия
    • история глубокой стимуляции мозга
    • история попытки самоубийства или имеет суицидальные мысли
    • расстройство импульсного контроля
    • тяжелая депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо трансдермальные пластыри
Другой: Плацебо

Плацебо, соответствующие трансдермальные пластыри

Продолжительность: до 21 недели (включая деэскалацию)
Экспериментальный: Ротиготин, высокая доза
Ротиготин, трансдермальные пластыри, максимальная доза 16 мг/24 часа для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и 8 мг/24 часа для пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона
Лекарство: Ротиготин

Ротиготин, трансдермальные пластыри:

10 см^2 (2 мг/24 часа); 20 см^2 (4 мг/24 часа); 30 см^2 (6 мг/24 часа); 40 см^2 (8 мг/24 часа)

Максимально допустимая доза ротиготина составляет 8 мг/24 часа или 16 мг/24 часа для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и 6 мг/24 часа или 8 мг/24 часа для пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях. -эскалация)

Другие имена:
  • (6S)-6-пропил-[2(2-тиенил)этил]амино-5,6,7,8-тетрагидро-1-нафталенол
Экспериментальный: Ротиготин, низкая доза
Ротиготин, трансдермальные пластыри, оптимальная доза, максимальная 8 мг/24 часа для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и 6 мг/24 часа для пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона
Лекарство: Ротиготин

Ротиготин, трансдермальные пластыри:

10 см^2 (2 мг/24 часа); 20 см^2 (4 мг/24 часа); 30 см^2 (6 мг/24 часа); 40 см^2 (8 мг/24 часа)

Максимально допустимая доза ротиготина составляет 8 мг/24 часа или 16 мг/24 часа для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и 6 мг/24 часа или 8 мг/24 часа для пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях. -эскалация)

Другие имена:
  • (6S)-6-пропил-[2(2-тиенил)этил]амино-5,6,7,8-тетрагидро-1-нафталенол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в баллах по шкале оценки апатии (AS), оцененной пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Шкала апатии (AS) является сокращенной версией шкалы оценки апатии. AS (Starkstein et al, 1992) состоит из 14 пунктов, сформулированных экзаменатором как вопросы, на которые необходимо ответить по 4-балльной шкале Лайкерта. Она была разработана специально для пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку шкала оценки апатии считалась слишком требовательной.

На вопросы, составляющие АС, отвечал испытуемый. Общее количество баллов по Шкале оценки апатии колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 42 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение общего балла Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающего периода, части II (повседневная активность) + III (моторные симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Часть II Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает повседневную деятельность субъекта. Часть III оценивает двигательную функцию. UPDRS завершается опросом испытуемого о его/ее общем состоянии в сочетании с любыми наблюдениями, сделанными исследователем (или назначенным им лицом) после предыдущего визита. Часть II оценивается субъектами, а часть III оценивается врачами. Часть II UPDRS (Повседневная жизнь) состоит из 13 пунктов, получивших от 0 до 4 баллов. Суммарный балл рассчитывался как сумма этих 13 отдельных баллов. Часть III UPDRS (двигательная подшкала) состоит из 27 пунктов и подпунктов, получивших от 0 до 4 баллов. Суммарный балл рассчитывался как сумма этих 27 отдельных баллов. Суммарный балл UPDRS, Части II и III, представляет собой сумму соответствующих отдельных суммарных баллов. Отрицательное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конца поддерживающего периода в баллах по шкале оценки апатии (AS), оцененной лицом, осуществляющим уход (при наличии)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Шкала апатии (AS) является сокращенной версией шкалы оценки апатии. AS (Starkstein et al, 1992) состоит из 14 пунктов, сформулированных экзаменатором как вопросы, на которые необходимо ответить по 4-балльной шкале Лайкерта. Она была разработана специально для пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку шкала оценки апатии считалась слишком требовательной.

На вопросы, входящие в состав AS, отвечал опекун. Вопросы задавались в формате структурированного интервью. Опекун был опрошен соответствующим медицинским персоналом и задавал вопросы по этому вопросу от третьего лица. Общее количество баллов по Шкале оценки апатии колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 42 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в сумме баллов опросника по болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Опросник болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8) (Peto et al, 1998) представляет собой вопросник, который заполняют самостоятельно и который обеспечивает надежную оценку общего состояния здоровья. PDQ-8 собирает 8 вопросов по 5 категорий в каждом (0=никогда, 1=иногда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда или вообще не могу). Общий балл был рассчитан путем суммирования баллов по всем применимым вопросам и преобразования полученной суммы в итоговый показатель индекса от 0 до 100 путем умножения на 100/32. Отрицательное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в суммарном балле области настроения/познания по шкале оценки немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Немоторные показатели оценивались с помощью Шкалы оценки немоторных симптомов (NMSS), общепринятой шкалы, которая была утверждена в международном исследовании (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), во время исходного визита, а также в конце Период обслуживания. Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оценивались исследователем (или уполномоченным лицом) в следующих 9 категориях доменов: сердечно-сосудистые заболевания, включая падения; сон/усталость; настроение/познание; проблемы с восприятием/галлюцинации; внимание/память; желудочно-кишечный тракт; мочевой; половая функция; и разное.

Пункты оцениваются по серьезности (от 0 (нет) до 3 (серьезно)) и частоте (от 1 (редко) до 4 (очень часто)). Оценка рассчитывалась как тяжесть x частота. Теоретический минимум равен 0 (наилучший возможный результат), а максимальный общий балл составляет 360 баллов (наихудший возможный результат).
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение суммарного балла по шкале удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) (Snaith et al, 1995) представляет собой инструмент самоотчета, разработанный для оценки гедонистических способностей. Сумма баллов по 14 пунктам находится в диапазоне от 0 до 14. Более высокий балл представляет более ангедонические симптомы.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в суммарном балле опросника депрессии Бека, второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой инструмент самоотчета для измерения симптомов и тяжести депрессии (Beck et al, 1961). BDI-II представляет собой переработанную версию шкалы, которая больше соответствует критериям депрессии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) (Beck et al, 1996). В BDI-II есть 21 пункт, классифицированный как когнитивно-аффективный (пункты 1-13) и соматически-эффективный (пункты 14-21) подшкалы. Степень тяжести указывается по 4-бальной шкале; пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (крайняя форма каждого симптома). 0-13 баллов указывают на минимальную депрессию, 14-19 - на легкую депрессию, 20-28 - на умеренную депрессию и 29-63 - на тяжелую депрессию.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода поддерживающей терапии в сумме баллов Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III (двигательная подшкала), в состоянии «включено»
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Часть III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) оценивает двигательную функцию. UPDRS завершается опросом испытуемого о его/ее общем состоянии в сочетании с любыми наблюдениями, сделанными исследователем (или назначенным им лицом) после предыдущего визита.

Часть III UPDRS (моторная подшкала) должна была измеряться в состоянии «включено» и состояла из 27 пунктов и подпунктов, получивших от 0 до 4 баллов. Суммарный балл варьировался от 0 до 108 и рассчитывался как сумма 27 отдельных баллов. . Если 1 или более элементов отсутствовали и не могли быть заменены предыдущим значением после базового уровня, суммарная оценка также отсутствовала.

Отрицательное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу периода поддерживающей терапии в балле шкалы общего клинического впечатления (CGI), пункт I (Тяжесть заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Шкалы общего клинического впечатления (CGI) (Guy and Bonato, 1970) изначально были разработаны для оценки риска и пользы при лечении психически больных пациентов. 4 глобальные шкалы (тяжесть заболевания, изменение тяжести по сравнению с исходным уровнем, терапевтическая эффективность и переносимость лечения) используются в качестве различных показателей результатов лечения в различных видах фармакологических исследований.

По пункту 1 CGI (тяжесть заболевания) был собран 1 ответ из 8 категорий (0 — «Нет оценки», 1 — «Нормально, совсем не болен», 2 — «Пограничное заболевание», 3 — «Легко болен», 4 - «Умеренно болен», 5 — «Выраженно болен», 6 — «Тяжело болен» и 7 — «Среди наиболее тяжелобольных пациентов») при каждой оценке. Категория 0-'Не оценена' была сочтена отсутствующей и поэтому не использовалась ни для расчетов, ни для отображения.
Исходный уровень (посещение 2) до окончания поддерживающего периода/досрочного прекращения лечения (до 19 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться