Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av rotigotin på Parkinsons sykdom-assosierte motoriske symptomer og apati (BRIGHT)

31. juli 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, fase 4-studie for å evaluere effekten av rotigotin på Parkinsons sykdom-assosiert apati, motoriske symptomer og humør

Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av rotigotin i forhold til placebo på forbedring av apati og motoriske symptomer hos personer med tidlig stadium og avansert stadium idiopatisk Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
        • 4311
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Forente stater
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
        • 4303
      • New York, New York, Forente stater
        • 4317
      • New York, New York, Forente stater
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • 4333
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 3509
      • Gdynia, Polen
        • 3506
      • Poznan, Polen
        • 3504
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 3801
      • Bratislava, Slovakia
        • 3805
      • Krompachy, Slovakia
        • 3806
      • Zilina, Slovakia
        • 3807
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • 3901
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 4001
      • Barcelona, Spania
        • 4006
      • Oviedo, Spania
        • 4009
      • Sevilla, Spania
        • 4005
      • Sevilla, Spania
        • 4010
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 3301
      • Debrecen, Ungarn
        • 3302
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 3001
      • Linz, Østerrike
        • 3003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig eller avansert idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom: inntak av Levodopa i en stabil dose på minst 200 mg/dag
  • Utilfredsstillende kontroll av Parkinsons sykdoms motoriske symptomer under dagens behandling
  • Pasienter som opplever apati assosiert med Parkinsons sykdom
  • Hoehn og Yahr scenescore av I til IV
  • Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥ 25
  • Hvis et antidepressivt legemiddel tas, må dosen være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med dopaminagonist
  • Seponering fra tidligere behandling med en dopaminagonist etter tilstrekkelig lengde på behandlingen, ved tilstrekkelig dose, på grunn av manglende effekt
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som truer / kompromitterer pasientens evne til å delta
  • Pasienten har fått nevroleptika, dopaminfrigjørende stoffer, dopaminmodulerende stoffer, alfa-metyldopa, metoklopramid, MAO-A-hemmere, budipin eller tolkapon
  • Elektrokonvulsiv terapi

  • Pasienten har en

    • nåværende/forventet psykoterapi eller atferdsterapi
    • historie med dyp hjernestimulering
    • historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker
    • impulskontrollforstyrrelse
    • alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
Annen: Placebo

Placebo, matchende depotplastre

Varighet: opptil 21 uker (inkludert deeskalering)
Eksperimentell: Rotigotin, høy dose
Rotigotin, depotplaster, maksimalt 16 mg / 24 timer for pasienter med avansert Parkinsons sykdom og 8 mg / 24 timer for de med tidlig Parkinsons sykdom
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin, depotplastre:

10 cm^2 (2 mg / 24 timer); 20 cm^2 (4 mg / 24 timer); 30 cm^2 (6 mg / 24 timer); 40 cm^2 (8 mg / 24 timer)

Maksimal tillatt rotigotindose er 8 mg / 24 timer eller 16 mg / 24 timer for pasienter med avansert Parkinsons sykdom og 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer for de med tidlig Parkinsons sykdom Varighet: opptil 21 uker (inkludert de -eskalering)

Andre navn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol
Eksperimentell: Rotigotin, lav dose
Rotigotin, depotplaster, optimal dose, maksimalt 8 mg / 24 timer for pasienter med avansert Parkinsons sykdom og 6 mg / 24 timer for de med tidlig Parkinsons sykdom
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin, depotplastre:

10 cm^2 (2 mg / 24 timer); 20 cm^2 (4 mg / 24 timer); 30 cm^2 (6 mg / 24 timer); 40 cm^2 (8 mg / 24 timer)

Maksimal tillatt rotigotindose er 8 mg / 24 timer eller 16 mg / 24 timer for pasienter med avansert Parkinsons sykdom og 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer for de med tidlig Parkinsons sykdom Varighet: opptil 21 uker (inkludert de -eskalering)

Andre navn:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i poengsummen til apatievalueringsskalaen (AS) vurdert av pasienten
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Apathy Scale (AS) er en forkortet versjon av Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består av 14 elementer formulert som spørsmål av sensor som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den ble utviklet spesifikt for personer med Parkinsons sykdom fordi Apathy Evaluation Scale ble ansett som for krevende.

Spørsmålene som AS omfattet ble besvart av subjektet. Den totale poengsummen for apatievalueringsskala varierer fra 0 (best mulig utfall) til 42 (verst mulig utfall).
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i totalpoengsummen til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Aktiviteter i dagliglivet) + III (Motoriske symptomer)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Del II av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer forsøkspersonens daglige aktiviteter. Del III vurderer motorisk funksjon. UPDRS fullføres ved å stille spørsmål til personen om hans/hennes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observasjoner gjort av etterforskeren (eller den utpekte) siden forrige besøk. Del II er fagvurdert og del III er legevurdert. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består av 13 elementer skåret mellom 0 og 4. Sumpoengsummen ble beregnet som summen av disse 13 individuelle skårene. UPDRS del III (motorisk underskala) består av 27 elementer og underelementer skåret mellom 0 og 4. Sumskåren ble beregnet som summen av disse 27 individuelle skårene. Sumpoengsummen til UPDRS Del II og III er summen av de tilsvarende enkeltsumskårene. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i poengsummen til Apathy Evaluation Scale (AS) vurdert av omsorgspersonen (hvor tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Apathy Scale (AS) er en forkortet versjon av Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består av 14 elementer formulert som spørsmål av sensor som skal besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den ble utviklet spesifikt for personer med Parkinsons sykdom fordi Apathy Evaluation Scale ble ansett som for krevende.

Spørsmålene som AS omfattet ble besvart av omsorgspersonen. Spørsmålene ble stilt i et strukturert intervjuformat. Omsorgspersonen ble intervjuet av passende medisinsk personell og stilte spørsmål om emnet i tredje person. Den totale poengsummen for Apathy Evaluation Scale varierer fra 0 (best mulig utfall) til 42 (verst mulig utfall).
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i sumpoengsummen til 8-element Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
8-Item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) er et selvadministrert spørreskjema som gir et pålitelig mål på generell helsestatus. PDQ-8 samler 8 gjenstander med 5 kategorier hver (0=aldri, 1=av og til, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt). Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummen for alle aktuelle spørsmål og konvertere den resulterende summen til en oppsummerende indekspoengsum mellom 0 og 100 ved å multiplisere med 100/32. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i summen av stemnings-/kognisjonsdomenet til den ikke-motoriske symptomvurderingsskalaen (NMSS)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Ikke-motorisk ytelse ble vurdert via Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), en akseptert skala som har blitt validert i en internasjonal studie (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), ved baseline-besøket samt på slutten av vedlikeholdsperioden. Alvorlighetsgraden og frekvensen av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer ble vurdert av etterforskeren (eller utpekt) i følgende 9 domenekategorier: kardiovaskulært, inkludert fall; søvn/tretthet; humør/erkjennelse; perseptuelle problemer/hallusinasjoner; oppmerksomhet/minne; mage-tarmkanalen; urin; seksuell funksjon; og diverse.

Elementer scores for alvorlighetsgrad (fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)) og frekvens (fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig)). Poengsummen ble beregnet som alvorlighetsgrad x frekvens. Det teoretiske minimum er 0 (best mulig utfall) og maksimal totalscore er 360 poeng (dårligst mulig utfall).
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i sumpoengsummen til Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for vurdering av hedonisk kapasitet. Summen av de 14 punktene varierer fra 0 til 14. En høyere score representerer mer anhedoniske symptomer.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i summen av Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsinstrument for å måle depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad (Beck et al, 1961). BDI-II er en revidert versjon av skalaen for å være mer konsistent med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for depresjon (Beck et al, 1996). Det er 21 elementer i BDI-II, klassifisert som kognitiv-affektiv (element 1-13) og somatisk ytelse (element 14-21) underskalaer. Alvorlighetsgraden er angitt på en 4-punkts skala; elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom). Poeng på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon og 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i sumscore av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III (motorisk subskala) i "på" tilstand
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer motorisk funksjon. UPDRS fullføres ved å stille spørsmål til personen om hans/hennes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observasjoner gjort av etterforskeren (eller den utpekte) siden forrige besøk.

UPDRS del III (motorisk underskala) måtte måles i "på"-tilstand og besto av 27 elementer og underelementer skåret mellom 0 og 4. Sumskåren varierte mellom 0 og 108 og ble beregnet som summen av de 27 individuelle skårene . Hvis 1 eller flere elementer manglet og ikke kunne erstattes med en tidligere post-Baseline-verdi, manglet også sumpoengsummen.

En negativ verdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden / tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i poengsummen for Clinical Global Impression Scale (CGI) element I (alvorlighetsgrad av sykdom)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden/tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Skalaene Clinical Global Impression (CGI) (Guy og Bonato, 1970) ble i utgangspunktet utviklet for en risiko-nytte-estimering innen behandling av psykisk syke pasienter. De 4 globale skalaene (sykdoms alvorlighetsgrad, endring i alvorlighetsgrad fra baseline, terapeutisk effekt og tolerabilitet av behandling) brukes som forskjellige mål på behandlingsresultat i forskjellige typer farmakologiske studier.

CGI-punkt 1 (alvorlighetsgrad av sykdom) samlet inn 1 svar av 8 kategorier (0-'Ikke vurdert', 1-'Normal, ikke i det hele tatt syk', 2-'Borderline ill', 3-'Litt syk', 4 -'Moderat syk', 5-'Merkt syk', 6-'Alvorlig syk' og 7-'Blant de mest ekstremt syke pasientene') ved hver vurdering. Kategorien 0-'Ikke vurdert' ble ansett som manglende og ble derfor verken brukt til beregning eller visning.
Baseline (besøk 2) til slutten av vedlikeholdsperioden/tidlig uttak (opptil 19 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere