术中艾司洛尔对改善日间手术术后恢复质量和疼痛的影响
在美国进行的手术中有 70% 是在门诊进行的。门诊手术后的疼痛控制非常具有挑战性,因为患者无法获得快速有效的静脉内药物。在美国,门诊手术后的疼痛控制不佳,多达75% 的患者在门诊手术后有中度至重度疼痛。 术后疼痛与严重的并发症有关,包括心肌梗塞和肺栓塞。
术中阿片类药物的使用可导致对疼痛的过度反应(痛觉过敏),并导致手术后疼痛加剧。术中通常给予阿片类药物,不是为了缓解疼痛,而是为了应对高动力性心血管状态。 艾司洛尔是一种短效 β1 拮抗剂,可用于治疗/预防手术期间的高动力状态。 更重要的是,艾司洛尔已被证明具有中枢抗痛觉过敏作用,可能有助于减轻术后疼痛。 因此可以想象,术中使用艾司洛尔代替阿片类药物来避免手术过程中的高动力状态可以减少术后疼痛。 由于术后疼痛会显着影响术后恢复质量,因此也可以想象术中使用艾司洛尔可能会改善手术患者的术后恢复质量。
本研究的主要目的是检查术中艾司洛尔对术后恢复质量的影响。 第二个目的是检查艾司洛尔对术后疼痛的影响。
意义:门诊手术后的术后疼痛在美国已被证明管理不善。 本研究的目的是调查门诊手术患者术中药物管理的改变是否可以改善他们术后的恢复质量和疼痛。
研究问题是;术中使用艾司洛尔是否可以改善门诊手术后的术后恢复质量? 术中使用艾司洛尔是否可以改善日间手术后的术后疼痛?
本研究的假设是;术中使用艾司洛尔是否能改善门诊手术后的术后恢复质量。 术中使用艾司洛尔可减轻门诊手术后的术后疼痛。
研究概览
详细说明
我们提出了一项随机双盲安慰剂对照临床试验。 将招募接受门诊手术的健康女性。 手术前,将使用 Pathway Pain & Sensory 评估系统(Medoc,Dunham,NC)测试患者的疼痛敏感性和阈值。受试者将使用计算机生成的随机数表随机分为两组:活动组(艾司洛尔 0.5 mg/kg,随后通过输注 5-15 mcg/kg/min 滴定以保持心率在 50 和 70 BPM 之间)或对照(相同体积的生理盐水)。在手术结束时停止输注。 受试者将接受标准麻醉方案:诱导(2 mg versed,1-2mg /kg 异丙酚和 0.6mg/kg 罗库溴铵),维持(七氟烷滴定至 40-60 之间的双频指数和芬太尼 50mcg 每 10 分钟维持血压在基线值的 20% 以内。 患者将在手术结束时接受昂丹司琼 4 mg 静脉注射,以防止恶心和/或呕吐。 术后镇痛方案也将标准化,每 15 分钟使用氢吗啡酮 0.4 毫克来治疗大于 4/10 的疼痛(其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛)和氢可酮 10 毫克/对乙酰氨基酚 325 用于出院后的疼痛控制. 如果血压低于基线的 40% 或心率低于每分钟 40 次,患者将接受每 5 分钟 5 毫克麻黄素。 在出院前,将使用 Pathway Pain & sensory evaluation system (Medoc, Dunham, NC) 再次测试患者的疼痛敏感性和阈值。
主要结果将是一种经过验证的工具,用于测量术后恢复质量 (QoR-40),该工具将在手术后 24 小时由不了解组分配情况的研究人员对患者进行管理。其他要评估的结果包括:术后疼痛敏感性和阈值、术后阿片类药物消耗量、术后疼痛、使用经过验证的仪器 (PADDS) 达到出院标准的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Womens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性患者 接受门诊宫腔镜子宫肌瘤切除术 ASA PS I 和 II 年龄在 18 至 64 岁之间 英语流利
排除标准:
β-受体阻滞剂过敏史 慢性阿片类药物使用史 孕妇 BMI 大于 35 心电图异常或心律失常 β-受体阻滞剂药物使用史。
退出标准:患者或外科医生要求,将腹腔镜手术转换为开腹手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:艾司洛尔
艾司洛尔以 0.5 mg/kg 的速度给药,然后以 5-15 mcg/kg/min 的速度输注
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艾司洛尔以 0.5 mg/kg 的速度给药,然后以 5-15 mcg/kg/min 的速度输注
其他名称:
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安慰剂比较:.9生理盐水
.9 以与艾司洛尔相同的速度输注生理盐水(/mg/kg 推注,然后 5-15 mcg/kg/mn),
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安慰剂对照:安慰剂 .9
以与艾司洛尔相同的速度输注生理盐水(/mg/kg 推注,然后 5-15 mcg/kg/mn),
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时 Qor-40
大体时间:24小时
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术后24小时恢复质量问卷评分。 手术后 24 小时的恢复质量评分。40 分是恢复不良,200 分是恢复良好。 该评估的时间范围是手术后 24 小时 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间:24小时
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受试者在手术后 24 小时消耗的阿片类药物总量,以 IV 吗啡当量计。
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24小时
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受试者报告的术后疼痛。
大体时间:24小时
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受试者报告的术后疼痛,确定为麻醉后护理单元中疼痛与时间曲线的数字评定量表下的面积(分数*分钟)。疼痛的数字评定量表为 0-10(0 表示没有疼痛) 10 是高疼痛)与麻醉后护理单元中的时间曲线(得分 * 分钟)。
较高的值表示 24 小时内疼痛较多。范围是 0 疼痛至 x 时间(以分钟 x 小时为单位)(60-1440 分钟)。
从进入 PACU 到手术后 24 小时,每隔 15 分钟收集一次疼痛评分。
使用梯形法计算 NRS 疼痛量表与时间曲线下的面积,作为早期恢复期间疼痛负担的指标(Graph Pad Prism ver 5.03,Graph Pad Software INC.
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00066623
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