Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ esmolol för att förbättra postoperativ kvalitet på återhämtning och smärta efter ambulatorisk kirurgi

5 oktober 2016 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Sjuttio procent av operationerna som utförs i USA görs i öppenvård. Smärtkontroll efter ambulerande operation är mycket utmanande eftersom patienter inte har tillgång till snabba och potenta intravenösa mediciner Smärta efter ambulerande operation är dåligt kontrollerad i USA med upp till 75 procent av patienterna har måttlig till svår smärta efter ambulatoriska ingrepp. Postoperativ smärta har associerats med allvarlig sjuklighet, inklusive hjärtinfarkt och lungemboli.

Användning av intraoperativa opioider kan resultera i ett överdrivet svar på smärta (hyperalgesi) och bidra till en förvärring av smärta efter kirurgiska ingrepp. Opioider ges vanligtvis intraoperativt, inte som svar på smärta, utan som svar på hyperdynamiska kardiovaskulära tillstånd. Esmolol är en kortverkande beta 1-antagonist som kan användas för att behandla/förebygga hyperdynamiska tillstånd under operation. Ännu viktigare, esmolol har visat sig ha centrala antihyperalgetiska effekter som kan bidra till en minskning av postoperativ smärta. Det är därför tänkbart att användning av intraoperativ esmolol istället för opioider för att undvika hyperdynamiska tillstånd under operation kan resultera i lägre postoperativ smärta. Eftersom postoperativ smärta avsevärt kan påverka den postoperativa kvaliteten på återhämtningen, är det också tänkbart att användningen av intraoperativ esmolol kan resultera i en förbättrad postoperativ återhämtningskvalitet för kirurgiska patienter.

Huvudsyftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av intraoperativ esmolol på postoperativ återhämtningskvalitet. Ett sekundärt mål är att undersöka effekten av esmolol på postoperativ smärta.

Betydelse: Postoperativ smärta efter ambulatorisk operation har visat sig vara dåligt hanterad i USA. Målet med denna studie är att undersöka om en förändring i den intraoperativa farmakologiska behandlingen av patienter som genomgår ambulatorisk kirurgi kan förbättra deras postoperativa kvalitet på återhämtning och smärta.

Forskningsfrågan är; förbättrar användningen av intraoperativ esmolol postoperativ återhämtning efter ambulerande operation? Förbättrar användningen av intraoperativ esmolol postoperativ smärta efter ambulerande operation?

Hypoteserna i denna studie är; förbättrar användningen av intraoperativ esmolol postoperativ återhämtning efter ambulatorisk operation. Användningen av intraoperativ esmolol minskar postoperativ smärta efter ambulatorisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning. Friska kvinnor som genomgår poliklinisk operation kommer att rekryteras. Före operationen kommer patienter att testas för smärtkänslighet och tröskel med hjälp av ett Pathway Pain & sensory evaluation system (Medoc, Dunham, NC). Försökspersonerna kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till två grupper: Aktiv (Esmolol 0,5 mg/kg följs) genom en infusion av 5-15 mcg/kg/min titrerad för att hålla hjärtfrekvensen mellan 50 och 70 BPM) eller kontroll (samma volym normal koksaltlösning). Infusionen avbryts i slutet av det kirurgiska ingreppet. Försökspersonerna kommer att få en standardbedövningskur: Induktion (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium), underhåll (sevofluran titrerat till ett bispektralt index mellan 40-60 och fentanyl 50 mcg q 10 minuter för att bibehålla blodtryck inom 20 % av utgångsvärdet. Patienterna kommer att få i slutet av operationen ondansetron 4 mg IV för att förhindra illamående och/eller kräkningar. Den postoperativa analgetiska regimen kommer också att standardiseras med hydromorfon 0,4 mg var 15:e minut för att behandla smärta större än 4/10 (skala där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta) och hydrokodon 10 mg/acetaminophen 325 för smärtkontroll efter utskrivning . Patienterna kommer att få efedrin 5 mg q5 minuter om blodtrycket är lägre än 40 % av baslinjen eller om hjärtfrekvensen är mindre än 40 slag per minut. Innan utskrivning från sjukhus kommer patienter igen att testas för smärtkänslighet och tröskel med hjälp av ett Pathway Pain & sensory evaluation system (Medoc, Dunham, NC).

Det primära resultatet kommer att vara ett validerat instrument för att mäta postoperativ återhämtningskvalitet (QoR-40) som kommer att administreras till patienter av en utredare som inte är medveten om grupptilldelning 24 timmar efter operationen. Andra resultat som ska utvärderas inkluderar; postoperativ smärtkänslighet och tröskel, postoperativ opioidkonsumtion, postoperativ smärta, tid att uppfylla utskrivningskriterier med ett validerat instrument (PADDS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnliga patienter som genomgår poliklinisk hysteroskopisk myomektomioperation ASA PS I och II Ålder mellan 18 och 64 år Flytande engelska

Exklusions kriterier:

Historik med allergi mot betablockerare Historik med kronisk opioidanvändning Gravida patienter BMI större än 35 Historik med EKG-avvikelser eller hjärtarytmier Användning av betablockerare.

Avhoppskriterier: Begäran från patient eller kirurg, Konvertering av operationen från laparoskopisk till öppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esmolol
Esmolol administreras med en hastighet av 0,5 mg/kg följt av en infusion av 5-15 mcg/kg/min
Läkemedel: Esmolol administreras med en hastighet av 0,5 mg/kg följt av en infusion av 5-15 mcg/kg/min
Esmolol administreras med en hastighet av 0,5 mg/kg följt av en infusion av 5-15 mcg/kg/min
Andra namn:
  • Esmolol
Placebo-jämförare: .9 normal koksaltlösning
.9 normal koksaltlösning infunderad med samma hastighet (/mg/kg bolus följt av 5-15 mcg/kg/min) som Esmolol skulle administreras,
Läkemedel: Placebo Comparator: 0,9 normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Placebo .9 normal koksaltlösning infunderad i samma hastighet (/mg/kg bolus följt av 5-15 mcg/kg/min) som Esmolol skulle administreras,
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qor-40 vid 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar

Kvaliteten på återhämtningsformuläret poäng vid 24 timmar efter operationen. Kvaliteten på återhämtningspoäng 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Poäng på 40 är dålig återhämtning och en poäng på 200 är god återhämtning.

Tidsramen för denna utvärdering är 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Den totala mängden opioid som konsumeras av patienten 24 timmar efter operationen mätt i IV-morfinekvivalenter.
24 timmar
Postoperativ smärta rapporterad av patienten.
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta rapporterad av försökspersonen som bestämt som area under den numeriska betygsskalan för smärta kontra tidkurvan på postanestesiavdelningen (poäng*min). Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan på postanestesiavdelningen (poäng * min). Ett högre värde indikerar mer smärta under 24 timmar. Intervallet är 0 smärta till x tid i minuter x timme (60-1440 minuter). Smärtpoängen samlades in med 15 minuters intervall från tidpunkten för inläggning till PACU till 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Arean under NRS-smärtskalan kontra tidkurvan beräknades med den trapetsformade metoden som en indikator på smärtbördan under tidig återhämtning (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00066623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera