Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ esmolol for å forbedre postoperativ kvalitet på restitusjon og smerte etter ambulatorisk kirurgi

5. oktober 2016 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Sytti prosent av operasjonene som utføres i USA gjøres i poliklinisk setting. Smertekontroll etter ambulerende kirurgi er svært utfordrende fordi pasienter ikke har tilgang til raske og potente intravenøse medisiner Smerter etter ambulerende kirurgi er dårlig kontrollert i USA med opptil syttifem prosent av pasientene har moderate til sterke smerter etter ambulerende prosedyrer. Postoperativ smerte har vært assosiert med alvorlig sykelighet, inkludert hjerteinfarkt og lungeemboli.

Bruk av intraoperative opioider kan resultere i en overdreven respons på smerte (hyperalgesi) og bidra til en forverring av smerte etter kirurgiske inngrep. Opioider gis vanligvis intraoperativt, ikke som respons på smerte, men som respons på hyperdynamiske kardiovaskulære tilstander. Esmolol er en korttidsvirkende beta 1-antagonist som kan brukes til å behandle/forebygge hyperdynamiske tilstander under kirurgi. Enda viktigere, esmolol har vist seg å ha sentrale antihyperalgetiske effekter som kan bidra til en reduksjon i postoperativ smerte. Det kan derfor tenkes at bruk av intraoperativ esmolol i stedet for opioider for å unngå hyperdynamiske tilstander under operasjon kan gi lavere postoperative smerter. Siden postoperativ smerte i vesentlig grad kan påvirke postoperativ utvinningskvalitet, kan det også tenkes at bruk av intraoperativ esmolol kan resultere i en forbedret postoperativ utvinningskvalitet for kirurgiske pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av intraoperativ esmolol på postoperativ utvinningskvalitet. Et sekundært mål er å undersøke effekten av esmolol på postoperativ smerte.

Betydning: Postoperativ smerte etter ambulerende kirurgi har vist seg å være dårlig håndtert i USA. Målet med denne studien er å undersøke om en endring i den intraoperative farmakologiske håndteringen av pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi kan forbedre deres postoperative restitusjonskvalitet og smerte.

Forskningsspørsmålet er; forbedrer bruken av intraoperativ esmolol den postoperative kvaliteten på utvinningen etter ambulerende kirurgi? Forbedrer bruk av intraoperativ esmolol postoperativ smerte etter ambulerende kirurgi?

Hypotesene til denne studien er; forbedrer bruk av intraoperativ esmolol postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi. Bruk av intraoperativ esmolol reduserer postoperativ smerte etter ambulerende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie. Friske kvinner som gjennomgår poliklinisk kirurgi vil bli rekruttert. Før operasjonen vil pasienter bli testet for smertefølsomhet og terskel ved hjelp av et Pathway Pain & sensorisk evalueringssystem (Medoc, Dunham, NC). Forsøkspersonene vil randomiseres ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall til to grupper: Aktiv (Esmolol 0,5 mg/kg fulgt ved en infusjon på 5-15 mcg/kg/min titrert for å holde hjertefrekvensen mellom 50 og 70 BPM) eller kontroll (samme volum av vanlig saltvann). Infusjonen vil bli avbrutt ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Forsøkspersonene vil motta et standard bedøvelsesregime: induksjon (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium), vedlikehold (sevofluran titrert til en bispektral indeks mellom 40-60 og fentanyl 50 mcg q 10 minutter for å opprettholde blodtrykk innenfor 20 % av utgangsverdien. Pasienter vil få ved slutten av operasjonen ondansetron 4 mg IV for å forhindre kvalme og/eller oppkast. Det postoperative smertestillende regimet vil også bli standardisert med hydromorfon 0,4 mg hvert 15. minutt for å behandle smerter større enn 4/10 (skala hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte) og hydrokodon 10 mg/acetaminophen 325 for smertekontroll etter utskrivning . Pasienter vil få efedrin 5 mg q5 minutter hvis blodtrykket er lavere enn 40 % baseline eller hvis hjertefrekvensen er mindre enn 40 slag per minutt. Før utskrivning fra sykehus vil pasienter igjen bli testet for smertefølsomhet og terskel ved hjelp av et Pathway Pain & sensorisk evalueringssystem (Medoc, Dunham, NC).

Det primære resultatet vil være et validert instrument for å måle postoperativ kvalitet på utvinning (QoR-40) som vil bli administrert til pasienter av en etterforsker uvitende om gruppetildeling 24 timer etter operasjonen. Andre utfall som skal evalueres inkluderer; postoperativ smertesensitivitet og terskel, postoperativt opioidforbruk, postoperativ smerte, tid til å oppfylle utskrivningskriterier ved bruk av et validert instrument (PADDS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk hysteroskopisk myomektomikirurgi ASA PS I og II Alder mellom 18 og 64 år Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergi mot betablokker Anamnese med kronisk opioidbruk Gravide pasienter BMI større enn 35 Anamnese med EKG-avvik eller hjertearytmier Bruk av betablokkermedisin.

Frafallskriterier: Pasient- eller kirurgforespørsel, Konvertering av operasjonen fra laparoskopisk til åpen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esmolol
Esmolol administrert med en hastighet på 0,5 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 5-15 mcg/kg/min.
Legemiddel: Esmolol administrert med en hastighet på 0,5 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 5-15 mcg/kg/min.
Esmolol administrert med en hastighet på 0,5 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 5-15 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Esmolol
Placebo komparator: .9 vanlig saltvann
.9 normal saltvann infundert med samme hastighet (/mg/kg bolus etterfulgt av 5-15 mcg/kg/mn) som Esmolol ville bli administrert,
Legemiddel: Placebo komparator: 0,9 normal saltvann
Placebo-komparator: Placebo .9 normal saltvann infundert med samme hastighet (/mg/kg bolus etterfulgt av 5-15 mcg/kg/mn) som Esmolol ville bli administrert,
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qor-40 ved 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer

Kvalitet på utvinning spørreskjemascore 24 timer etter operasjonen. Kvaliteten på restitusjonsscore 24 timer etter den kirurgiske prosedyren. Score på 40 er dårlig restitusjon og en score på 200 er god restitusjon.

Tidsrammen for denne evalueringen er 24 timer etter det kirurgiske inngrepet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden opioid konsumert av pasienten 24 timer etter operasjonen målt i IV morfinekvivalenter.
24 timer
Postoperativ smerte rapportert av forsøkspersonen.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte rapportert av forsøkspersonen som bestemt som areal under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tidskurven i postanestesienheten (score*min).Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høy smerte) versus tidskurve i postanestesiavdelingen (score * min). En høyere verdi indikerer mer smerte over 24 timer. Området er 0 smerte til x tid i minutter x time (60-1440 minutter). Smerteresultatene ble samlet med 15 minutters intervaller fra tidspunktet for innleggelse til PACU til 24 timer etter den kirurgiske prosedyren. Arealet under NRS-smerteskalaen versus tidskurven ble beregnet ved bruk av trapesmetoden som en indikator på smertebelastningen under tidlig restitusjon (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00066623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere