Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen esmololin vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen ja kivun parantamiseen ambulatorisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

70 prosenttia Yhdysvalloissa suoritetuista leikkauksista tehdään avohoidossa. Kivun hallinta ambulatorisen leikkauksen jälkeen on erittäin haastavaa, koska potilailla ei ole saatavilla nopeita ja tehokkaita suonensisäisiä lääkkeitä. 75 prosentilla potilaista on kohtalaista tai vaikeaa kipua avohoitotoimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kipuun on liitetty vakava sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti ja keuhkoembolia.

Leikkauksensisäisten opioidien käyttö voi johtaa liialliseen kipuvasteeseen (hyperalgesia) ja edistää kivun pahenemista kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Opioideja annetaan yleensä intraoperatiivisesti, ei reaktiona kipuun, vaan vastauksena hyperdynaamisiin kardiovaskulaarisiin tiloihin. Esmolol on lyhytvaikutteinen beeta 1 -antagonisti, jota voidaan käyttää hyperdynaamisten tilojen hoitoon/estämiseen leikkauksen aikana. Vielä tärkeämpää on, että esmololilla on osoitettu olevan keskeisiä antihyperalgeettisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Siksi on mahdollista, että intraoperatiivisen esmololin käyttö opioidien sijasta hyperdynaamisten tilojen välttämiseksi leikkauksen aikana voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Koska leikkauksen jälkeinen kipu voi merkittävästi vaikuttaa postoperatiiviseen toipumisen laatuun, on myös mahdollista, että intraoperatiivisen esmololin käyttö saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua kirurgisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia intraoperatiivisen esmololin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun. Toissijaisena tavoitteena on tutkia esmololin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.

Merkitys: Leikkauksen jälkeinen kipu ambulatorisen leikkauksen jälkeen on osoitettu huonosti hoidetuksi Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko muutos ambulatorisessa leikkauksessa olevien potilaiden intraoperatiivisessa farmakologisessa hoidossa parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen ja kivun laatua.

Tutkimuskysymys on; parantaako intraoperatiivisen esmololin käyttö leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ambulatorisen leikkauksen jälkeen? Parantaako intraoperatiivisen esmololin käyttö postoperatiivista kipua ambulatorisen leikkauksen jälkeen?

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat; parantaako intraoperatiivisen esmololin käyttö leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ambulatorisen leikkauksen jälkeen? Intraoperatiivisen esmololin käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. Terveitä avohoitoleikkauksia saavia naisia ​​rekrytoidaan. Ennen leikkausta potilaiden kipuherkkyys ja kynnys testataan käyttämällä Pathway Pain & sensorista arviointijärjestelmää (Medoc, Dunham, NC). Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla kahteen ryhmään: Aktiivinen (esmolol 0,5 mg/kg seurasi) infuusionopeudella 5-15 mcg/kg/min titrattuna sykkeen pitämiseksi välillä 50-70 BPM) tai kontrollina (sama tilavuus normaalia suolaliuosta). Infuusio keskeytetään kirurgisen toimenpiteen lopussa. Koehenkilöt saavat tavallisen anestesiahoito-ohjelman: Induktio (2 mg anestesiaa, 1-2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia), ylläpito (sevofluraani titrattu bispektriseen indeksiin 40-60 ja fentanyyli 50 mcg 10 minuutin välein). verenpaine 20 % sisällä lähtöarvosta. Potilaat saavat leikkauksen lopussa ondansetronia 4 mg IV pahoinvoinnin ja/tai oksentelun estämiseksi. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito-ohjelma standardoidaan myös hydromorfonilla 0,4 mg 15 minuutin välein yli 4/10 kivun hoitoon (asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) ja hydrokodonia 10 mg/asetaminofeeni 325 kivun hallintaan kotiutuksen jälkeen. . Potilaat saavat efedriiniä 5 mg joka viides minuutti, jos verenpaine on alle 40 % lähtötasosta tai jos syke on alle 40 lyöntiä minuutissa. Ennen sairaalasta kotiutumista potilaiden kipuherkkyys ja kynnys testataan uudelleen käyttämällä Pathway Pain & sensorista arviointijärjestelmää (Medoc, Dunham, NC).

Ensisijainen tulos on validoitu instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseksi (QoR-40), jonka tutkija, joka ei ole tietoinen ryhmien jakautumisesta, antaa potilaille 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Muita arvioitavia tuloksia ovat mm. postoperatiivinen kivun herkkyys ja kynnys, leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, postoperatiivinen kipu, aika täyttää kotiutuskriteerit validoitua instrumenttia (PADDS) käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naispotilaat, joille tehdään avohoidon hysteroskooppinen myomektomialeikkaus ASA PS I ja II Ikä 18–64 vuotta Puhuu sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi allergia beetasalpaajille Aiempi krooninen opioidien käyttö Raskaana olevat potilaat BMI yli 35 Aiemmat EKG-poikkeavuudet tai sydämen rytmihäiriöt Beetasalpaajien käyttö.

Poistumisen kriteerit: Potilaan tai kirurgin pyyntö, leikkauksen muuntaminen laparoskooppisesta avoimeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esmolol
Esmololia annoksella 0,5 mg/kg, jota seurasi infuusio 5-15 mcg/kg/min
Lääke: Esmololia annoksella 0,5 mg/kg, jota seurasi infuusio 5-15 mcg/kg/min
Esmololia annoksella 0,5 mg/kg, jota seurasi infuusio 5-15 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Esmolol
Placebo Comparator: .9 normaali suolaliuos
.9 normaalia suolaliuosta infusoituna samalla nopeudella (/mg/kg bolus ja sen jälkeen 5-15 mikrog/kg/mn) kuin esmololia annettaisiin,
Lääke: Placebo Comparator: 0,9 normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Placebo .9 normaali suolaliuos infusoituna samalla nopeudella (/mg/kg bolus, jonka jälkeen 5-15 mcg/kg/mn) kuin esmololia annettaisiin,
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qor-40 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Toipumisen laatukyselyn pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toipumisen laatupisteet 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.Pistemäärä 40 on huono toipuminen ja pistemäärä 200 on hyvä palautuminen.

Tämän arvioinnin aikakehys on 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohteen kuluttama opioidin kokonaismäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna IV morfiiniekvivalentteina.
24 tuntia
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohteen ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu, joka on määritetty pinta-alana numeerisen kivun ja ajan luokitusasteikon alla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (pisteet*min). ja 10 on voimakas kipu) verrattuna aikakäyrään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (pistemäärä * min). Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kipua 24 tunnin aikana. Alue on 0 - x aika minuutteina x tunti (60-1440 minuuttia). Kipupisteet kerättiin 15 minuutin välein PACU:hun saapumisesta 24 tuntiin kirurgisen toimenpiteen jälkeen. NRS-kipuasteikon ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää kiputaakan indikaattorina varhaisen toipumisen aikana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00066623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa