O efeito do esmolol intraoperatório para melhorar a qualidade pós-operatória de recuperação e dor após cirurgia ambulatorial
Setenta por cento das cirurgias realizadas nos Estados Unidos são realizadas em regime ambulatorial. O controle da dor após cirurgia ambulatorial é muito desafiador porque os pacientes não têm acesso a medicamentos intravenosos rápidos e potentes. A dor após cirurgia ambulatorial é mal controlada nos Estados Unidos com até setenta e cinco por cento dos pacientes com dor moderada a intensa após procedimentos ambulatoriais. A dor pós-operatória tem sido associada a morbidade grave, incluindo infarto do miocárdio e embolia pulmonar.
O uso de opioides no intraoperatório pode resultar em resposta exagerada à dor (hiperalgesia) e contribuir para a exacerbação da dor após procedimentos cirúrgicos. Os opioides são comumente administrados no intraoperatório, não em resposta à dor, mas em resposta a estados cardiovasculares hiperdinâmicos. O esmolol é um antagonista beta 1 de ação curta que pode ser usado para tratar/prevenir estados hiperdinâmicos durante a cirurgia. Mais importante, o esmolol demonstrou ter efeitos anti-hiperalgésicos centrais que podem contribuir para a redução da dor pós-operatória. Portanto, é concebível que o uso de esmolol intraoperatório em vez de opioides para evitar estados hiperdinâmicos durante a cirurgia possa resultar em menor dor pós-operatória. Uma vez que a dor pós-operatória pode afetar substancialmente a qualidade da recuperação pós-operatória, também é concebível que o uso de esmolol intraoperatório possa resultar em uma melhor qualidade pós-operatória de recuperação para pacientes cirúrgicos.
O principal objetivo do presente estudo é examinar o efeito do esmolol intraoperatório na qualidade da recuperação pós-operatória. Um objetivo secundário é examinar o efeito do esmolol na dor pós-operatória.
Significado: A dor pós-operatória após cirurgia ambulatorial demonstrou ser mal administrada nos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é investigar se uma mudança no manejo farmacológico intraoperatório de pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial pode melhorar sua qualidade pós-operatória de recuperação e dor.
A questão de pesquisa é; o uso de esmolol intraoperatório melhora a qualidade de recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial? O uso de esmolol intraoperatório melhora a dor pós-operatória após cirurgia ambulatorial?
As hipóteses deste estudo são; o uso de esmolol intraoperatório melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial. O uso de esmolol intraoperatório reduz a dor pós-operatória após cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propomos um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo. Serão recrutadas mulheres saudáveis submetidas a cirurgia ambulatorial. Antes da cirurgia, os pacientes serão testados quanto à sensibilidade e limiar da dor usando um sistema de avaliação sensorial e Pathway Pain (Medoc, Dunham, NC). por uma infusão de 5-15 mcg/kg/min titulado para manter a freqüência cardíaca entre 50 e 70 BPM) ou controle (mesmo volume de solução salina normal). A infusão será interrompida no final do procedimento cirúrgico. Os indivíduos receberão um regime anestésico padrão: indução (2 mg versus, 1-2mg/kg de propofol e 0,6mg/kg de rocurônio), manutenção (sevoflurano titulado para um índice bispectral entre 40-60 e fentanil 50 mcg a cada 10 minutos para manter pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Os pacientes receberão ao final da cirurgia ondansetron 4 mg IV para prevenir náuseas e/ou vômitos. O esquema analgésico pós-operatório também será padronizado com hidromorfona 0,4 mg a cada 15 minutos para tratar dor maior que 4/10 (escala onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível) e hidrocodona 10 mg/paracetamol 325 para controle da dor após a alta . Os pacientes receberão efedrina 5 mg a cada 5 minutos se a pressão arterial for inferior a 40% da linha de base ou se a frequência cardíaca for inferior a 40 batimentos por minuto. Antes da alta hospitalar, os pacientes serão novamente testados quanto à sensibilidade e limiar da dor usando um sistema de avaliação sensorial e de dor Pathway (Medoc, Dunham, NC).
O desfecho primário será um instrumento validado para medir a qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-40) que será administrado aos pacientes por um investigador que desconheça a alocação do grupo 24 horas após a cirurgia. Outros resultados a serem avaliados incluem; sensibilidade e limiar de dor pós-operatória, consumo de opioides pós-operatório, dor pós-operatória, tempo para atender aos critérios de alta usando um instrumento validado (PADDS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia de miomectomia histeroscópica ambulatorial ASA PS I e II Idade entre 18 e 64 anos Fluente em inglês
Critério de exclusão:
História de alergia a betabloqueador História de uso crônico de opioides Grávidas IMC maior que 35 História de anormalidades eletrocardiográficas ou arritmias cardíacas Uso de medicamentos betabloqueadores.
Critérios de abandono: Pedido do paciente ou cirurgião, Conversão da cirurgia de laparoscópica para aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esmolol
Esmolol administrado a uma taxa de 0,5 mg/kg seguido por uma infusão de 5-15 mcg/kg/min
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Medicamento: Esmolol administrado a uma taxa de 0,5 mg/kg seguido por uma infusão de 5-15 mcg/kg/min
Esmolol administrado a uma taxa de 0,5 mg/kg seguido por uma infusão de 5-15 mcg/kg/min
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: .9 solução salina normal
.9 solução salina normal infundida na mesma taxa (/mg/kg bolus seguido de 5-15 mcg/kg/mn) como o Esmolol seria administrado,
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Comparador de Placebo: Placebo 0,9
solução salina normal infundida na mesma taxa (/mg/kg bolus seguido de 5-15 mcg/kg/mn) que o Esmolol seria administrado,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qor-40 em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Pontuação do questionário de qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia. Pontuação de qualidade de recuperação 24 horas após o procedimento cirúrgico. Pontuação de 40 é má recuperação e pontuação de 200 é boa recuperação. O prazo para essa avaliação é de 24 horas após o procedimento cirúrgico |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A quantidade total de opioide consumida pelo sujeito em 24 horas após a cirurgia medida em equivalentes de morfina IV.
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24 horas
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Dor Pós-Operatória Relatada pelo Sujeito.
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória relatada pelo sujeito conforme determinada como área sob a escala de classificação numérica para dor versus curva de tempo na unidade de cuidados pós-anestésicos (pontuação * min). Escala de classificação numérica para dor em uma escala de 0-10 (0 é sem dor e 10 é dor alta) versus curva de tempo na sala de recuperação pós-anestésica (escore * min).
Um valor mais alto indica mais dor em 24 horas. O intervalo é de 0 dor a x tempo em minutos x hora (60-1440 minutos).
Os escores de dor foram coletados em intervalos de 15 minutos desde a admissão na SRPA até 24 horas após o procedimento cirúrgico.
A área sob a escala de dor NRS versus curva de tempo foi calculada usando o método trapezoidal como um indicador da carga de dor durante a recuperação inicial (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00066623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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