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Die Wirkung von intraoperativem Esmolol zur Verbesserung der postoperativen Erholungsqualität und Schmerzen nach ambulanten Operationen

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Siebzig Prozent der Operationen, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, werden ambulant durchgeführt. Die Schmerzkontrolle nach ambulanten Operationen ist sehr schwierig, da Patienten keinen Zugang zu schnellen und wirksamen intravenösen Medikamenten haben. Schmerzen nach ambulanten Operationen sind in den Vereinigten Staaten mit bis zu 75 % der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach ambulanten Eingriffen. Postoperative Schmerzen wurden mit schwerer Morbidität, einschließlich Myokardinfarkt und Lungenembolie, in Verbindung gebracht.

Die intraoperative Anwendung von Opioiden kann zu einer übertriebenen Reaktion auf Schmerzen (Hyperalgesie) führen und zu einer Verschlimmerung der Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen beitragen. Opioide werden üblicherweise intraoperativ verabreicht, nicht als Reaktion auf Schmerzen, sondern als Reaktion auf hyperdynamische kardiovaskuläre Zustände. Esmolol ist ein kurzwirksamer Beta-1-Antagonist, der zur Behandlung/Vorbeugung von hyperdynamischen Zuständen während einer Operation angewendet werden kann. Noch wichtiger ist, dass gezeigt wurde, dass Esmolol zentrale antihyperalgetische Wirkungen hat, die zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen beitragen könnten. Es ist daher denkbar, dass die Verwendung von intraoperativem Esmolol anstelle von Opioiden zur Vermeidung hyperdynamischer Zustände während der Operation zu geringeren postoperativen Schmerzen führen kann. Da postoperative Schmerzen die postoperative Genesungsqualität erheblich beeinträchtigen können, ist es auch vorstellbar, dass die Verwendung von intraoperativem Esmolol zu einer verbesserten postoperativen Genesungsqualität für chirurgische Patienten führen könnte.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von intraoperativem Esmolol auf die postoperative Erholungsqualität zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirkung von Esmolol auf postoperative Schmerzen zu untersuchen.

Bedeutung: Es hat sich gezeigt, dass postoperative Schmerzen nach ambulanten Operationen in den Vereinigten Staaten schlecht behandelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Änderung des intraoperativen pharmakologischen Managements von Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, ihre postoperative Erholungs- und Schmerzqualität verbessern kann.

Die Forschungsfrage lautet; Verbessert die Anwendung von intraoperativem Esmolol die postoperative Genesungsqualität nach einem ambulanten Eingriff? Verbessert die Anwendung von intraoperativem Esmolol postoperative Schmerzen nach ambulanter Operation?

Die Hypothesen dieser Studie sind; verbessert die Anwendung von intraoperativem Esmolol die postoperative Erholungsqualität nach ambulanten Eingriffen. Die Anwendung von intraoperativem Esmolol reduziert postoperative Schmerzen nach ambulanten Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie vor. Rekrutiert werden gesunde Frauen, die ambulant operiert werden. Vor der Operation werden die Patienten mit einem Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc, Dunham, NC) auf Schmerzempfindlichkeit und -schwelle getestet B. durch eine Infusion von 5-15 mcg/kg/min, titriert, um die Herzfrequenz zwischen 50 und 70 BPM zu halten) oder Kontrolle (gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung). Die Infusion wird am Ende des chirurgischen Eingriffs unterbrochen. Die Probanden erhalten ein Standardanästhesieschema: Induktion (2 mg versiert, 1-2 mg / kg Propofol und 0,6 mg / kg Rocuronium), Erhaltung (Sevofluran titriert auf einen Bispektralindex zwischen 40-60 und Fentanyl 50 mcg alle 10 Minuten zur Aufrechterhaltung Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswertes. Die Patienten erhalten am Ende der Operation 4 mg Ondansetron i.v. zur Vorbeugung von Übelkeit und/oder Erbrechen. Das postoperative analgetische Regime wird auch mit Hydromorphon 0,4 mg alle 15 Minuten standardisiert, um Schmerzen von mehr als 4/10 (Skala, bei der 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet) und Hydrocodon 10 mg/Acetaminophen 325 zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung zu behandeln . Die Patienten erhalten Ephedrin 5 mg alle 5 Minuten, wenn der Blutdruck unter 40 % des Ausgangswerts liegt oder wenn die Herzfrequenz weniger als 40 Schläge pro Minute beträgt. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten erneut auf Schmerzempfindlichkeit und -schwelle mit einem Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc, Dunham, NC) getestet.

Das primäre Ergebnis wird ein validiertes Instrument zur Messung der postoperativen Erholungsqualität (QoR-40) sein, das den Patienten 24 Stunden nach der Operation von einem Prüfarzt verabreicht wird, der die Gruppenzuordnung nicht kennt. Andere zu bewertende Ergebnisse umfassen: postoperative Schmerzempfindlichkeit und -schwelle, postoperativer Opioidverbrauch, postoperativer Schmerz, Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien unter Verwendung eines validierten Instruments (PADDS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Patienten Ambulante hysteroskopische Myomektomie ASA PS I und II Alter zwischen 18 und 64 Jahren Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Allergie gegen Betablocker Vorgeschichte einer chronischen Opioidanwendung Schwangere Patienten BMI größer als 35 Vorgeschichte von EKG-Anomalien oder Herzrhythmusstörungen Verwendung von Betablockern.

Abbruchkriterien: Wunsch des Patienten oder Operateurs, Umstellung der Operation von laparoskopisch auf offen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmolol
Esmolol wird mit einer Rate von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 5-15 mcg/kg/min
Arzneimittel: Esmolol wird mit einer Rate von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 5-15 mcg/kg/min
Esmolol wird mit einer Rate von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 5-15 mcg/kg/min
Andere Namen:
  • Esmolol
Placebo-Komparator: .9 normale Kochsalzlösung
0,9 normale Kochsalzlösung infundiert mit der gleichen Rate (/mg/kg Bolus, gefolgt von 5-15 mcg/kg/min), wie das Esmolol verabreicht würde,
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: 0,9 normale Kochsalzlösung
Placebo-Vergleich: Placebo .9 normale Kochsalzlösung infundiert mit der gleichen Rate (/mg/kg Bolus, gefolgt von 5-15 mcg/kg/min), wie das Esmolol verabreicht würde,
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qor-40 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden

Punktzahl des Fragebogens zur Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation. Score für die Qualität der Erholung 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Ein Score von 40 bedeutet eine schlechte Erholung und ein Score von 200 eine gute Erholung.

Der Zeitrahmen für diese Bewertung beträgt 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Opioid, die von der Person 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurde, gemessen in IV-Morphinäquivalenten.
24 Stunden
Vom Probanden berichtete postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Von der Person berichteter postoperativer Schmerz, bestimmt als Fläche unter der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Vergleich zur Zeitkurve in der Postanästhesiestation (Punktzahl*min). Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0–10 (0 ist kein Schmerz und 10 ist starker Schmerz) gegen die Zeitkurve in der Postanästhesie-Pflegestation (Punktzahl * min). Ein höherer Wert zeigt mehr Schmerzen über 24 Stunden an. Der Bereich ist 0 Schmerzen bis x Zeit in Minuten x Stunde (60–1440 Minuten). Die Schmerzwerte wurden in 15-Minuten-Intervallen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU bis 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff erfasst. Die Fläche unter der NRS-Schmerzskala gegen die Zeitkurve wurde unter Verwendung der Trapezmethode als Indikator für die Schmerzbelastung während der frühen Genesung berechnet (Graph Pad Prism Version 5.03, Graph Pad Software INC.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00066623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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