Az intraoperatív esmolol hatása az ambuláns műtétek utáni gyógyulás és fájdalom posztoperatív minőségének javítására
Az Egyesült Államokban végzett műtétek 70 százalékát járóbeteg-körülmények között végzik.A fájdalomcsillapítás ambuláns műtét után nagy kihívást jelent, mert a betegek nem férnek hozzá a gyors és hatékony intravénás gyógyszerekhez. a betegek hetvenöt százaléka mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal ambuláns beavatkozások után. A posztoperatív fájdalom súlyos morbiditással jár, beleértve a szívinfarktust és a tüdőembóliát.
Az intraoperatív opioidok használata túlzott fájdalomreakciót (hiperalgéziát) eredményezhet, és hozzájárulhat a sebészeti beavatkozások utáni fájdalom súlyosbodásához. Az opioidokat általában intraoperatívan adják be, nem fájdalomra, hanem hiperdinamikus kardiovaszkuláris állapotokra válaszul. Az Esmolol egy rövid hatású béta 1 antagonista, amely a műtét alatti hiperdinamikus állapotok kezelésére/megelőzésére használható. Ennél is fontosabb, hogy az esmololnak központi antihiperalgéziás hatásai vannak, amelyek hozzájárulhatnak a posztoperatív fájdalom csökkenéséhez. Ezért elképzelhető, hogy az intraoperatív esmolol alkalmazása opioidok helyett a műtét alatti hiperdinamikus állapotok elkerülése érdekében alacsonyabb posztoperatív fájdalmat eredményezhet. Mivel a posztoperatív fájdalom jelentősen befolyásolhatja a posztoperatív gyógyulás minőségét, az is elképzelhető, hogy az intraoperatív esmolol alkalmazása javítja a műtét utáni gyógyulási minőséget a műtéti betegeknél.
Jelen tanulmány fő célja az intraoperatív esmolol hatásának vizsgálata a posztoperatív gyógyulás minőségére. Másodlagos cél az esmolol posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Jelentősége: Az ambuláns műtétek utáni posztoperatív fájdalomról kimutatták, hogy az Egyesült Államokban rosszul kezelik. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az ambuláns műtéten átesett betegek intraoperatív farmakológiai kezelésének megváltoztatása javíthatja-e a posztoperatív gyógyulási és fájdalomminőséget.
A kutatási kérdés az; az intraoperatív esmolol alkalmazása javítja-e a posztoperatív gyógyulás minőségét ambuláns műtét után? Az intraoperatív esmolol alkalmazása javítja-e a posztoperatív fájdalmat ambuláns műtét után?
A tanulmány hipotézisei a következők; az intraoperatív esmolol alkalmazása javítja-e az ambuláns műtétek utáni gyógyulás posztoperatív minőségét. Az intraoperatív esmolol alkalmazása csökkenti az ambuláns műtét utáni posztoperatív fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolunk. Egészséges, járóbeteg-műtéten átesett nőstényeket vesznek fel. A műtét előtt a betegek fájdalomérzékenységét és küszöbértékét egy Pathway Pain & sensoros kiértékelő rendszer (Medoc, Dunham, NC) segítségével tesztelik. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével két csoportba osztják: Aktív (0,5 mg/kg Esmolol követve). 5-15 mcg/ttkg/perc infúzióval, titrálva, hogy a pulzusszám 50 és 70 BPM között maradjon, vagy kontrollként (ugyanolyan térfogatú normál sóoldat). Az infúziót a műtéti eljárás végén leállítják. Az alanyok standard érzéstelenítési rendet kapnak: Indukció (2 mg, 1-2 mg/kg propofol és 0,6 mg/kg rokuronium), karbantartás (40-60 közötti bispektrális indexre titrált szevoflurán és 10 percenként 50 mcg fentanil a fenntartás érdekében) vérnyomás az alapérték 20%-án belül. A betegek a műtét végén 4 mg ondanszetront kapnak intravénásán az émelygés és/vagy hányás megelőzésére. A posztoperatív fájdalomcsillapító sémát is szabványosítják 15 percenként 0,4 mg hidromorfonnal a 4/10-nél nagyobb fájdalom kezelésére (skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti), és hidrokodon 10 mg/acetaminofen 325 a fájdalomcsillapításra a kibocsátás után. . A betegek 5 mg efedrint kapnak 5 percenként, ha a vérnyomás alacsonyabb, mint a kiindulási érték 40%-a, vagy ha a pulzusszám kevesebb, mint 40 ütés percenként. Kórházi elbocsátás előtt a betegek fájdalomérzékenységét és küszöbértékét egy Pathway Pain & sensoros értékelő rendszer (Medoc, Dunham, NC) segítségével ismét megvizsgálják.
Az elsődleges eredmény egy validált műszer lesz a posztoperatív gyógyulás minőségének mérésére (QoR-40), amelyet egy olyan vizsgáló ad be a betegeknek, akiknek nincs tudomása a csoportok felosztásáról a műtét után 24 órával. További értékelendő eredmények: posztoperatív fájdalomérzékenység és küszöbérték, posztoperatív opioid fogyasztás, posztoperatív fájdalom, az elbocsátási kritériumok teljesítésének ideje validált műszerrel (PADDS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, hiszteroszkópos myomectomiás műtéten átesett nőbetegek ASA PS I és II 18 és 64 év közötti életkor Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
A béta-blokkolóval szembeni allergia anamnézisében Krónikus opioidhasználat kórtörténetében Terhes betegek BMI 35-nél nagyobb EKG-eltérések vagy szívritmuszavarok Anamnézisben Béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazása.
Lemorzsolódás kritériumai: Beteg vagy sebész kérése, A műtét átalakítása laparoszkóposról nyitottra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Esmolol
Esmolol 0,5 mg/ttkg sebességgel, majd 5-15 mcg/ttkg/perc infúzióval
|
Esmolol 0,5 mg/ttkg sebességgel, majd 5-15 mcg/ttkg/perc infúzióval
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: .9 normál sóoldat
.9 normál sóoldat ugyanolyan sebességgel (/mg/kg bolus, majd 5-15 mcg/kg/mn), mint az Esmolol beadása,
|
Placebo Comparator: Placebo .9
normál sóoldat ugyanolyan sebességgel (/mg/kg bolus, majd 5-15 mcg/kg/mn), mint az Esmolol beadása,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qor-40 a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
A helyreállítási kérdőív minőségi pontszáma a műtét után 24 órával. A sebészeti beavatkozás után 24 órával elért felépülés minőségi pontszáma. A 40-es pontszám a rossz felépülést, a 200-as pedig a jó felépülést jelenti. Ennek az értékelésnek az időkerete a sebészeti beavatkozás után 24 óra |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az alany által a műtét után 24 órával elfogyasztott opioid teljes mennyisége IV morfium egyenértékben mérve.
|
24 óra
|
|
Az alany által jelentett műtét utáni fájdalom.
Időkeret: 24 óra
|
Az alany által jelentett posztoperatív fájdalom, a fájdalom-idő görbe alatti területként meghatározva az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (pontszám*perc). A fájdalom numerikus értékelési skála 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya). és 10 a nagy fájdalom) az idő függvényében az anesztézia utáni ellátási osztályon (pontszám * perc).
A magasabb érték nagyobb fájdalmat jelez 24 óra alatt. A tartomány 0 fájdalomtól x időig percben x óra (60-1440 perc).
A fájdalompontszámokat 15 perces időközönként gyűjtöttük a PACU-ba való felvételtől a sebészeti beavatkozás utáni 24 óráig.
Az NRS fájdalomskála alatti területet az idő függvényében a trapéz módszerrel számítottuk ki a korai felépülés során jelentkező fájdalomterhelés indikátoraként (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00066623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína