Влияние интраоперационного эсмолола на улучшение послеоперационного качества восстановления и боли после амбулаторных операций
Семьдесят процентов операций, выполняемых в Соединенных Штатах, выполняются в амбулаторных условиях. Контроль боли после амбулаторной хирургии является очень сложной задачей, поскольку у пациентов нет доступа к быстродействующим и сильнодействующим внутривенным лекарствам. Боль после амбулаторной хирургии плохо контролируется в Соединенных Штатах с до семьдесят пять процентов пациентов, испытывающих боль от умеренной до сильной после амбулаторных процедур. Послеоперационная боль была связана с серьезными осложнениями, включая инфаркт миокарда и легочную эмболию.
Использование интраоперационных опиоидов может привести к преувеличенной реакции на боль (гипералгезия) и способствовать обострению боли после хирургических процедур. Опиоиды обычно вводят интраоперационно, не в ответ на боль, а в ответ на гипердинамические сердечно-сосудистые состояния. Эсмолол — антагонист бета-1 короткого действия, который можно использовать для лечения/предотвращения гипердинамических состояний во время операции. Что еще более важно, было показано, что эсмолол оказывает центральное антигипералгезирующее действие, которое может способствовать уменьшению послеоперационной боли. Таким образом, возможно, что использование интраоперационного эсмолола вместо опиоидов во избежание гипердинамических состояний во время операции может привести к уменьшению послеоперационной боли. Поскольку послеоперационная боль может существенно повлиять на качество послеоперационного восстановления, также возможно, что использование интраоперационного эсмолола может привести к улучшению послеоперационного качества восстановления у хирургических пациентов.
Основной целью настоящего исследования является изучение влияния интраоперационного эсмолола на послеоперационное качество восстановления. Второй целью является изучение влияния эсмолола на послеоперационную боль.
Значимость. Было показано, что послеоперационная боль после амбулаторной хирургии плохо лечится в Соединенных Штатах. Целью данного исследования является изучение того, могут ли изменения в интраоперационной фармакологической тактике у пациентов, перенесших амбулаторную хирургию, улучшить их послеоперационное качество восстановления и боли.
Вопрос исследования; Улучшает ли интраоперационное применение эсмолола качество послеоперационного восстановления после амбулаторных операций? Уменьшает ли интраоперационное введение эсмолола послеоперационную боль после амбулаторной хирургии?
Гипотезы этого исследования; Улучшает ли интраоперационное применение эсмолола качество послеоперационного восстановления после амбулаторных оперативных вмешательств. Применение интраоперационно эсмолола уменьшает послеоперационную боль после амбулаторных операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Будут набраны здоровые женщины, проходящие амбулаторную операцию. Перед операцией пациенты будут проверены на болевую чувствительность и болевой порог с использованием системы оценки боли и чувствительности Pathway (Medoc, Dunham, NC). Субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в две группы: путем инфузии 5-15 мкг/кг/мин, титрованной для поддержания частоты сердечных сокращений между 50 и 70 ударами в минуту) или контроля (тот же объем физиологического раствора). Инфузия будет прекращена в конце хирургической процедуры. Субъекты получат стандартный режим анестезии: индукция (2 мг версала, 1-2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония), поддерживающая (севофлуран титрован до биспектрального индекса между 40-60 и фентанил 50 мкг каждые 10 минут для поддержания артериальное давление в пределах 20% от исходного значения. Пациенты будут получать в конце операции ондансетрон 4 мг внутривенно для предотвращения тошноты и/или рвоты. Послеоперационный обезболивающий режим также будет стандартизирован с гидроморфоном 0,4 мг каждые 15 минут для купирования боли более 4/10 (шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально возможную боль) и гидрокодоном 10 мг/ацетаминофен 325 для контроля боли после выписки. . Пациенты будут получать эфедрин 5 мг каждые 5 минут, если артериальное давление ниже 40% исходного уровня или если частота сердечных сокращений составляет менее 40 ударов в минуту. Перед выпиской из больницы пациентов снова проверят на болевую чувствительность и порог с помощью системы оценки боли и чувствительности Pathway (Medoc, Dunham, NC).
Первичным результатом будет утвержденный инструмент для измерения послеоперационного качества восстановления (QoR-40), который будет применяться к пациентам исследователем, не знающим о распределении по группам, через 24 часа после операции. Другие результаты, подлежащие оценке, включают: послеоперационная болевая чувствительность и порог, послеоперационное потребление опиоидов, послеоперационная боль, время до соответствия критериям выписки с использованием утвержденного инструмента (PADDS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола Проходящие амбулаторную гистероскопическую миомэктомию ASA PS I и II Возраст от 18 до 64 лет Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
Аллергия на бета-блокаторы в анамнезе Хроническое употребление опиоидов в анамнезе Беременные пациентки с ИМТ более 35 В анамнезе нарушения ЭКГ или сердечные аритмии Применение препаратов бета-блокаторов.
Критерии исключения: просьба пациента или хирурга, перевод операции с лапароскопической на открытую.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эсмолол
Эсмолол вводят со скоростью 0,5 мг/кг с последующей инфузией 5-15 мкг/кг/мин.
|
Эсмолол вводят со скоростью 0,5 мг/кг с последующей инфузией 5-15 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: .9 нормальный физиологический раствор
.9 физиологический раствор, вводимый с той же скоростью (/мг/кг болюсно, а затем 5-15 мкг/кг/мин), как будет вводиться эсмолол,
|
Сравнитель плацебо: плацебо .9
физиологический раствор, вводимый с той же скоростью (/мг/кг болюсно, затем 5-15 мкг/кг/мин), как и эсмолол,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qor-40 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник качества восстановления через 24 часа после операции. Оценка качества восстановления через 24 часа после хирургической процедуры. 40 баллов — плохое восстановление, 200 баллов — хорошее восстановление. Срок для этой оценки составляет 24 часа после хирургической процедуры. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество опиоидов, потребленных субъектом через 24 часа после операции, измерено в эквивалентах морфина внутривенно.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль, о которой сообщил субъект.
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль, о которой сообщает субъект, определяется как площадь под числовой шкалой оценки кривой зависимости боли от времени в отделении послеанестезиологического лечения (балл*мин). Числовая шкала оценки боли по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли). и 10 — сильная боль) в зависимости от времени в отделении постанестезиологического лечения (балл * мин).
Более высокое значение указывает на усиление боли в течение 24 часов. Диапазон значений: от 0 боли до x времени в минутах x час (60–1440 минут) .
Оценки боли собирались с 15-минутными интервалами с момента поступления в PACU до 24 часов после хирургической процедуры.
Площадь под кривой зависимости боли по шкале NRS от времени рассчитывали с использованием метода трапеций в качестве индикатора боли во время раннего восстановления (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00066623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .