El efecto del esmolol intraoperatorio para mejorar la calidad posoperatoria de la recuperación y el dolor después de la cirugía ambulatoria
El setenta por ciento de las cirugías realizadas en los Estados Unidos se realizan en forma ambulatoria. El control del dolor después de la cirugía ambulatoria es un gran desafío porque los pacientes no tienen acceso a medicamentos intravenosos rápidos y potentes El dolor después de la cirugía ambulatoria está mal controlado en los Estados Unidos con hasta el setenta y cinco por ciento de los pacientes tienen dolor de moderado a intenso después de los procedimientos ambulatorios. El dolor posoperatorio se ha asociado con morbilidad grave, incluido infarto de miocardio y embolia pulmonar.
El uso de opioides intraoperatorios puede resultar en una respuesta exagerada al dolor (hiperalgesia) y contribuir a una exacerbación del dolor después de procedimientos quirúrgicos. Los opioides se administran comúnmente intraoperatorios, no en respuesta al dolor, sino en respuesta a estados cardiovasculares hiperdinámicos. El esmolol es un antagonista beta 1 de acción corta que puede usarse para tratar/prevenir estados hiperdinámicos durante la cirugía. Más importante aún, se ha demostrado que el esmolol tiene efectos antihiperalgésicos centrales que podrían contribuir a una reducción del dolor posoperatorio. Por lo tanto, es concebible que el uso de esmolol intraoperatorio en lugar de opioides para evitar estados hiperdinámicos durante la cirugía pueda resultar en un dolor posoperatorio más bajo. Dado que el dolor posoperatorio puede afectar sustancialmente la calidad de la recuperación posoperatoria, también es concebible que el uso de esmolol intraoperatorio podría resultar en una mejor calidad de recuperación posoperatoria para los pacientes quirúrgicos.
El principal objetivo del presente estudio es examinar el efecto del esmolol intraoperatorio en la calidad de la recuperación postoperatoria. Un objetivo secundario es examinar el efecto del esmolol sobre el dolor posoperatorio.
Importancia: se ha demostrado que el dolor posoperatorio después de una cirugía ambulatoria se trata de manera deficiente en los Estados Unidos. El objetivo de este estudio es investigar si un cambio en el manejo farmacológico intraoperatorio de los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria puede mejorar la calidad de la recuperación y el dolor postoperatorio.
La pregunta de investigación es; ¿El uso de esmolol intraoperatorio mejora la calidad de recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria? ¿El uso de esmolol intraoperatorio mejora el dolor postoperatorio tras cirugía ambulatoria?
La hipótesis de este estudio es; ¿El uso de esmolol intraoperatorio mejora la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria? El uso de esmolol intraoperatorio reduce el dolor posoperatorio tras cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán mujeres sanas sometidas a cirugía ambulatoria. Antes de la cirugía, se evaluará la sensibilidad al dolor y el umbral de los pacientes mediante un sistema de evaluación sensorial y del dolor Pathway (Medoc, Dunham, NC). mediante una infusión de 5-15 mcg/kg/min titulada para mantener la frecuencia cardíaca entre 50 y 70 BPM) o control (mismo volumen de solución salina normal). La infusión se suspenderá al final del procedimiento quirúrgico. Los sujetos recibirán un régimen anestésico estándar: Inducción (2 mg versados, 1-2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio), mantenimiento (Sevoflurano titulado a un índice Bispectral entre 40-60 y fentanilo 50 mcg cada 10 minutos para mantener presión arterial dentro del 20% del valor inicial. Los pacientes recibirán al final de la cirugía ondansetrón 4 mg IV para prevenir náuseas y/o vómitos. También se estandarizará el régimen analgésico postoperatorio con hidromorfona 0,4 mg cada 15 minutos para el tratamiento del dolor mayor de 4/10 (escala donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor posible) e hidrocodona 10 mg/acetaminofén 325 para el control del dolor tras el alta . Los pacientes recibirán 5 mg de efedrina cada 5 minutos si la presión arterial es inferior al 40 % de referencia o si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto. Antes de que los pacientes sean dados de alta del hospital, se evaluará nuevamente la sensibilidad al dolor y el umbral mediante un sistema de evaluación sensorial y de dolor Pathway (Medoc, Dunham, NC).
El resultado primario será un instrumento validado para medir la calidad de la recuperación postoperatoria (QoR-40) que será administrado a los pacientes por un investigador que desconozca la asignación del grupo 24 horas después de la cirugía. Otros resultados que se evaluarán incluyen; sensibilidad y umbral del dolor posoperatorio, consumo de opiáceos posoperatorios, dolor posoperatorio, tiempo para cumplir los criterios de alta mediante un instrumento validado (PADDS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino Sometidas a cirugía de miomectomía histeroscópica ambulatoria ASA PS I y II Edad entre 18 y 64 años Dominio del inglés
Criterio de exclusión:
Antecedentes de alergia a los bloqueadores beta Antecedentes de uso crónico de opioides Pacientes embarazadas IMC superior a 35 Antecedentes de anomalías en el electrocardiograma o arritmias cardíacas Uso de medicamentos bloqueadores beta.
Criterios de abandono: Petición del paciente o del cirujano, Conversión de la cirugía de laparoscópica a abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esmolol
Esmolol administrado a razón de 0,5 mg/kg seguido de una infusión de 5-15 mcg/kg/min
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Esmolol administrado a razón de 0,5 mg/kg seguido de una infusión de 5-15 mcg/kg/min
Otros nombres:
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Comparador de placebos: .9 solución salina normal
.9 solución salina normal infundida a la misma velocidad (bolo de 1/mg/kg seguido de 5-15 mcg/kg/min) que se administraría con Esmolol,
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Comparador de placebo: Placebo .9
solución salina normal infundida a la misma velocidad (bolo de /mg/kg seguido de 5-15 mcg/kg/mn) que se administraría el Esmolol,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qor-40 a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuestionario de calidad de la puntuación de la recuperación a las 24 horas de la cirugía. Puntuación de la calidad de la recuperación 24 horas después del procedimiento quirúrgico. Una puntuación de 40 es una mala recuperación y una puntuación de 200 es una buena recuperación. El marco de tiempo para esta evaluación es de 24 horas después del procedimiento quirúrgico. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad total de opioide consumido por el sujeto a las 24 horas después de la cirugía medida en equivalentes de morfina IV.
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24 horas
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Dolor postoperatorio informado por el sujeto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor postoperatorio informado por el sujeto determinado como el área bajo la escala de calificación numérica para el dolor versus la curva de tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (puntaje*min). Escala de calificación numérica para el dolor en una escala de 0-10 (0 es sin dolor y 10 es dolor alto) versus curva de tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación * min).
Un valor más alto indica más dolor durante 24 horas. El rango es de 0 dolor a x tiempo en minutos x hora (60-1440 minutos).
Las puntuaciones de dolor se recogieron a intervalos de 15 minutos desde el momento del ingreso a la URPA hasta las 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico.
El área bajo la escala de dolor NRS versus la curva de tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal como indicador de la carga de dolor durante la recuperación temprana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00066623
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