外来手術後の術後の回復の質と疼痛を改善するための術中エスモロールの効果
米国で行われる手術の 70% は、外来患者の設定で行われます。外来手術後の疼痛管理は、患者が迅速かつ強力な静脈内投与薬を利用できないため、非常に困難です。外来手術後の疼痛は、米国では十分に管理されていません。外来処置後に中等度から重度の痛みを感じる患者の 75%。 術後の痛みは、心筋梗塞や肺塞栓症などの深刻な罹患率と関連しています。
術中のオピオイドの使用は、痛みに対する過敏な反応 (痛覚過敏) をもたらし、外科手術後の痛みの悪化に寄与する可能性があります。オピオイドは一般に、痛みに反応するのではなく、心血管の過活動状態に反応して術中に投与されます。 エスモロールは短時間作用型のベータ 1 拮抗薬で、手術中の過活動状態の治療/予防に使用できます。 さらに重要なことに、エスモロールには、術後の痛みの軽減に寄与する可能性のある中枢性の抗痛覚過敏効果があることが示されています. したがって、オピオイドの代わりに手術中のエスモロールを使用して、手術中の過活動状態を回避すると、術後の痛みが軽減されると考えられます。 術後の痛みは術後の回復の質に大きな影響を与える可能性があるため、術中のエスモロールの使用により、手術患者の術後の回復の質が向上する可能性も考えられます。
現在の研究の主な目的は、術後の回復の質に対する術中エスモロールの効果を調べることです。 二次的な目的は、術後の痛みに対するエスモロールの効果を調べることです。
重要性: 外来手術後の術後疼痛は、米国では十分に管理されていないことが示されています。 この研究の目的は、外来手術を受ける患者の術中薬理学的管理を変更することで、術後の回復と痛みの質を改善できるかどうかを調査することです。
研究課題は次のとおりです。術中エスモロールの使用は、外来手術後の術後の回復の質を改善しますか? 術中エスモロールの使用は、外来手術後の術後疼痛を改善しますか?
この研究の仮説は次のとおりです。術中エスモロールの使用は、外来手術後の術後の回復の質を改善しますか? 術中エスモロールの使用は、外来手術後の術後の痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を提案します。 外来手術を受ける健康な女性を募集します。 手術前に、患者は、パスウェイ疼痛および感覚評価システム（メドック、ダナム、ノースカロライナ州）を使用して痛みの感受性と閾値についてテストされます。被験者は、コンピューターで生成された乱数の表を使用して2つのグループに無作為化されます：アクティブ（エスモロール0.5 mg / kgの後に心拍数を 50 ～ 70 BPM に維持するように滴定された 5 ～ 15 mcg/kg/min の注入による）または対照（同量の生理食塩水）。注入は外科的処置の最後に中止されます。 被験者は標準的な麻酔レジメンを受け取ります：導入（2 mg versed、1〜2 mg / kgのプロポフォール、および0.6 mg / kgのロクロニウム）、維持（40〜60のバイスペクトルインデックスに滴定されたセボフルランおよびフェンタニル50 mcgを10分ごとに維持する）ベースライン値の 20% 以内の血圧。 患者は、悪心および/または嘔吐を防ぐために、手術の最後にオンダンセトロン4 mg IVを受け取ります。 術後の鎮痛レジメンは、ヒドロモルフォン 0.4 mg を 15 分ごとに標準化し、4/10 (0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味する) を超える痛みを治療し、ヒドロコドン 10 mg/アセトアミノフェン 325 を退院後の痛みのコントロールに使用します。 . 血圧がベースラインの 40% より低い場合、または心拍数が毎分 40 回未満の場合、患者はエフェドリン 5 mg を 5 分ごとに投与されます。 退院する前に、患者は、Pathway の痛みと感覚の評価システム (メドック、ダナム、ノースカロライナ州) を使用して痛みの感受性と閾値について再度テストされます。
主要な結果は、手術後24時間でグループの割り当てを知らない研究者によって患者に投与される術後の回復の質（QoR-40）を測定するための検証済みの手段です。術後の痛みの感受性と閾値、術後のオピオイド消費、術後の痛み、検証済みの機器を使用して退院基準を満たすまでの時間（PADDS）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Prentice Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者 外来子宮鏡下筋腫摘出術を受けている ASA PS I および II 年齢 18 歳から 64 歳 英語に堪能
除外基準:
ベータ遮断薬に対するアレルギーの病歴 オピオイドの慢性使用歴 妊娠中の患者 BMI が 35 を超える患者 心電図異常または心不整脈の病歴 ベータ遮断薬投薬の使用。
ドロップアウト基準: 患者または外科医の要求、腹腔鏡手術から開腹手術への変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスモロール
エスモロールを 0.5 mg/kg の速度で投与し、続いて 5 ～ 15 mcg/kg/分の注入を行う
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エスモロールを 0.5 mg/kg の速度で投与し、続いて 5 ～ 15 mcg/kg/分の注入を行う
他の名前：
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プラセボコンパレーター：.9 生理食塩水
.9 エスモロールが投与されるのと同じ速度で注入される生理食塩水 (/mg/kg ボーラスに続いて 5-15 mcg/kg/分)、
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プラセボ比較：プラセボ.9
エスモロールが投与されるのと同じ速度で注入される生理食塩水 (/mg/kg ボーラスに続いて 5-15 mcg/kg/分)、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のQor-40
時間枠：24時間
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手術後 24 時間での回復の質のアンケート スコア。 外科的処置の 24 時間後の回復スコアの質。40 のスコアは回復が悪く、200 のスコアは良好な回復です。 この評価の時間枠は、外科的処置の 24 時間後です。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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IVモルヒネ当量で測定された、手術後24時間で被験者が消費したオピオイドの総量。
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24時間
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被験者から報告された手術後の痛み。
時間枠：24時間
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被験者によって報告された術後の痛みは、麻酔後のケアユニットでの痛みの数値評価スケールと時間曲線の下の面積として決定されます (スコア * 分)。0 ～ 10 のスケールでの痛みの数値評価スケール (0 は痛みなし)および 10 は高い痛み) 対麻酔後のケア ユニットの時間曲線 (スコア * 分)。
値が高いほど、24 時間以上の痛みが強いことを示します。範囲は、0 痛みから x 時間 (分 x 時間) (60 ～ 1440 分) です。
疼痛スコアは、PACU への入院時から手術後 24 時間まで 15 分間隔で収集されました。
時間曲線に対する NRS 疼痛スケール下の面積は、早期回復中の疼痛負荷の指標として台形法を使用して計算されました (Graph Pad Prism ver 5.03、Graph Pad Software INC.
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00066623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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