Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve esmolol om de postoperatieve kwaliteit van herstel en pijn na ambulante chirurgie te verbeteren

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Zeventig procent van de operaties die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, gebeurt in een poliklinische setting. Pijnbestrijding na ambulante chirurgie is een grote uitdaging omdat patiënten geen toegang hebben tot snelle en krachtige intraveneuze medicatie. Pijn na ambulante chirurgie wordt in de Verenigde Staten slecht onder controle gehouden met tot vijfenzeventig procent van de patiënten met matige tot ernstige pijn na ambulante procedures. Postoperatieve pijn is in verband gebracht met ernstige morbiditeit, waaronder myocardinfarct en longembolie.

Het gebruik van intraoperatieve opioïden kan resulteren in een overdreven reactie op pijn (hyperalgesie) en bijdragen aan een verergering van pijn na chirurgische ingrepen. Opioïden worden gewoonlijk intraoperatief toegediend, niet als reactie op pijn, maar als reactie op hyperdynamische cardiovasculaire toestanden. Esmolol is een kortwerkende bèta-1-antagonist die kan worden gebruikt om hyperdynamische toestanden tijdens operaties te behandelen/voorkomen. Wat nog belangrijker is, is dat esmolol centrale antihyperalgetische effecten heeft die kunnen bijdragen aan een vermindering van postoperatieve pijn. Het is daarom denkbaar dat het gebruik van intraoperatief esmolol in plaats van opioïden om hyperdynamische toestanden tijdens de operatie te voorkomen, kan leiden tot minder postoperatieve pijn. Aangezien postoperatieve pijn de postoperatieve kwaliteit van herstel aanzienlijk kan beïnvloeden, is het ook denkbaar dat het gebruik van intraoperatief esmolol kan resulteren in een verbeterde postoperatieve kwaliteit van herstel voor chirurgische patiënten.

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om het effect van intraoperatieve esmolol op de postoperatieve kwaliteit van herstel te onderzoeken. Een secundair doel is om het effect van esmolol op postoperatieve pijn te onderzoeken.

Betekenis: Postoperatieve pijn na ambulante chirurgie blijkt slecht te worden behandeld in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een verandering in de intraoperatieve farmacologische behandeling van patiënten die ambulante chirurgie ondergaan, hun postoperatieve kwaliteit van herstel en pijn kan verbeteren.

De onderzoeksvraag is; verbetert het gebruik van intraoperatief esmolol de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie? Verbetert het gebruik van intraoperatief esmolol de postoperatieve pijn na ambulante chirurgie?

De hypothesen van deze studie zijn; verbetert het gebruik van intraoperatief esmolol de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie. Het gebruik van intraoperatief esmolol vermindert postoperatieve pijn na ambulante chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor. Er zullen gezonde vrouwen worden aangeworven die een poliklinische operatie ondergaan. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten getest op pijngevoeligheid en pijndrempel met behulp van een Pathway Pain & sensory evaluatiesysteem (Medoc, Dunham, NC). Proefpersonen worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen in twee groepen: Actief (Esmolol 0,5 mg/kg gevolgd door een infusie van 5-15 mcg/kg/min getitreerd om de hartslag tussen 50 en 70 slagen per minuut te houden) of controle (hetzelfde volume normale zoutoplossing). De infusie wordt stopgezet aan het einde van de chirurgische ingreep. Proefpersonen krijgen een standaard anesthesieregime: inductie (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium), onderhoud (sevofluraan getitreerd tot een bispectrale index tussen 40-60 en fentanyl 50 mcg elke 10 minuten om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarde. Patiënten zullen aan het eind van de operatie ondansetron 4 mg i.v. krijgen om misselijkheid en/of braken te voorkomen. Het postoperatieve analgetische regime zal ook worden gestandaardiseerd met hydromorfon 0,4 mg elke 15 minuten om pijn groter dan 4/10 te behandelen (schaal waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn) en hydrocodon 10 mg/acetaminophen 325 voor pijnbeheersing na ontslag . Patiënten krijgen efedrine 5 mg om de 5 minuten als de bloeddruk lager is dan 40% van de uitgangswaarde of als de hartslag minder is dan 40 slagen per minuut. Voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, worden ze opnieuw getest op pijngevoeligheid en pijndrempel met behulp van een Pathway Pain & sensory-evaluatiesysteem (Medoc, Dunham, NC).

Het primaire resultaat zal een gevalideerd instrument zijn om de postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR-40) te meten, dat 24 uur na de operatie aan patiënten zal worden toegediend door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing. Andere te evalueren resultaten zijn onder meer; postoperatieve pijngevoeligheid en -drempel, postoperatief gebruik van opioïden, postoperatieve pijn, tijd om te voldoen aan ontslagcriteria met behulp van een gevalideerd instrument (PADDS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke patiënten Een poliklinische hysteroscopische myomectomie-operatie ondergaan ASA PS I en II Leeftijd tussen 18 en 64 jaar Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van allergie voor bètablokkers Voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden Zwangere patiënten BMI hoger dan 35 Voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen of hartritmestoornissen Gebruik van bètablokkers.

Criteria voor uitval: verzoek van patiënt of chirurg, conversie van de operatie van laparoscopisch naar open.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esmolol
Esmolol toegediend met een snelheid van 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 5-15 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Esmolol toegediend met een snelheid van 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 5-15 mcg/kg/min
Esmolol toegediend met een snelheid van 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 5-15 mcg/kg/min
Andere namen:
  • Esmolol
Placebo-vergelijker: .9 normale zoutoplossing
.9 normale zoutoplossing geïnfundeerd met dezelfde snelheid (/mg/kg bolus gevolgd door 5-15 mcg/kg/mn) als de esmolol zou worden toegediend,
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: 0,9 normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo .9 normale zoutoplossing geïnfundeerd met dezelfde snelheid (/mg/kg bolus gevolgd door 5-15 mcg/kg/mn) als de esmolol zou worden toegediend,
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Qor-40 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur

Kwaliteit van herstelvragenlijstscore 24 uur na de operatie. Kwaliteit van herstelscore 24 uur na de chirurgische ingreep. Een score van 40 is slecht herstel en een score van 200 is goed herstel.

Het tijdsbestek voor deze evaluatie is 24 uur na de chirurgische ingreep
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
De totale hoeveelheid opioïden die de proefpersoon 24 uur na de operatie heeft geconsumeerd, gemeten in IV-morfine-equivalenten.
24 uur
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de proefpersoon zoals bepaald als gebied onder de numerieke beoordelingsschaal voor pijn versus tijdcurve in de post-anesthesiezorgeenheid (score*min). Numerieke beoordelingsschaal voor pijn op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is veel pijn) versus tijdcurve in de post-anesthesie zorgeenheid (score * min). Een hogere waarde duidt op meer pijn gedurende 24 uur. Het bereik is 0 pijn tot x tijd in minuten x uur (60-1440 minuten). De pijnscores werden verzameld met tussenpozen van 15 minuten vanaf het moment van opname in de PACU tot 24 uur na de chirurgische ingreep. Het gebied onder de NRS-pijnschaal versus tijdcurve werd berekend met behulp van de trapeziummethode als indicator van pijnbelasting tijdens vroeg herstel (Graph Pad Prism versie 5.03, Graph Pad Software INC.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00066623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren