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L'effet de l'esmolol peropératoire pour améliorer la qualité postopératoire de la récupération et de la douleur après une chirurgie ambulatoire

5 octobre 2016 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Soixante-dix pour cent des chirurgies pratiquées aux États-Unis sont effectuées en ambulatoire. Le contrôle de la douleur après une chirurgie ambulatoire est très difficile car les patients n'ont pas accès à des médicaments intraveineux rapides et puissants. La douleur après une chirurgie ambulatoire est mal contrôlée aux États-Unis avec jusqu'à soixante-quinze pour cent des patients ayant des douleurs modérées à sévères après des procédures ambulatoires. La douleur postopératoire a été associée à une morbidité grave, y compris l'infarctus du myocarde et l'embolie pulmonaire.

L'utilisation d'opioïdes peropératoires peut entraîner une réponse exagérée à la douleur (hyperalgésie) et contribuer à une exacerbation de la douleur après des interventions chirurgicales. Les opioïdes sont couramment administrés en peropératoire, non pas en réponse à la douleur, mais en réponse à des états cardiovasculaires hyperdynamiques. L'esmolol est un antagoniste bêta 1 à courte durée d'action qui peut être utilisé pour traiter/prévenir les états hyperdynamiques pendant la chirurgie. Plus important encore, il a été démontré que l'esmolol a des effets antihyperalgésiques centraux qui pourraient contribuer à une réduction de la douleur postopératoire. Il est donc concevable que l'utilisation peropératoire d'esmolol au lieu d'opioïdes pour éviter les états hyperdynamiques pendant la chirurgie puisse entraîner une diminution de la douleur postopératoire. Étant donné que la douleur postopératoire peut affecter considérablement la qualité postopératoire de la récupération, il est également concevable que l'utilisation peropératoire d'esmolol puisse entraîner une amélioration de la qualité postopératoire de la récupération pour les patients chirurgicaux.

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'effet de l'esmolol peropératoire sur la qualité postopératoire de la récupération. Un objectif secondaire est d'examiner l'effet de l'esmolol sur la douleur postopératoire.

Signification : Il a été démontré que la douleur postopératoire après une chirurgie ambulatoire est mal gérée aux États-Unis. Le but de cette étude est d'étudier si un changement dans la prise en charge pharmacologique peropératoire des patients subissant une chirurgie ambulatoire peut améliorer leur qualité postopératoire de récupération et de douleur.

La question de recherche est; l'utilisation d'esmolol peropératoire améliore-t-elle la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire ? L'utilisation d'esmolol peropératoire améliore-t-elle la douleur postopératoire après une chirurgie ambulatoire ?

Les hypothèses de cette étude sont; l'utilisation d'esmolol peropératoire améliore-t-elle la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire. L'utilisation d'esmolol peropératoire réduit la douleur postopératoire après une chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Des femmes en bonne santé subissant une chirurgie ambulatoire seront recrutées . Avant la chirurgie, les patients seront testés pour la sensibilité à la douleur et le seuil à l'aide d'un système d'évaluation Pathway Pain & Sensory (Medoc, Dunham, NC). Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau généré par ordinateur de nombres aléatoires en deux groupes : par une perfusion de 5-15 mcg/kg/min titrée pour maintenir la fréquence cardiaque entre 50 et 70 BPM) ou contrôle (même volume de solution saline normale). La perfusion sera interrompue à la fin de l'intervention chirurgicale. Les sujets recevront un schéma anesthésique standard : induction (2 mg versés, 1-2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium), entretien (sévoflurane titré à un indice bispectral entre 40 et 60 et fentanyl 50 mcg q 10 minutes pour maintenir tension artérielle dans les 20 % de la valeur initiale. Les patients recevront à la fin de la chirurgie de l'ondansétron 4 mg IV pour prévenir les nausées et/ou les vomissements. Le régime analgésique postopératoire sera également normalisé avec de l'hydromorphone 0,4 mg toutes les 15 minutes pour traiter la douleur supérieure à 4/10 (échelle où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible) et de l'hydrocodone 10 mg/acétaminophène 325 pour le contrôle de la douleur après la sortie . Les patients recevront de l'éphédrine 5 mg toutes les 5 minutes si la pression artérielle est inférieure à 40 % de base ou si la fréquence cardiaque est inférieure à 40 battements par minute. Avant la sortie de l'hôpital, les patients seront à nouveau testés pour la sensibilité et le seuil de la douleur à l'aide d'un système d'évaluation Pathway Pain & Sensory (Medoc, Dunham, NC).

Le résultat principal sera un instrument validé pour mesurer la qualité postopératoire de la récupération (QoR-40) qui sera administré aux patients par un enquêteur ignorant l'attribution des groupes 24 heures après la chirurgie. Les autres résultats à évaluer comprennent ; sensibilité et seuil de douleur postopératoire, consommation postopératoire d'opioïdes, douleur postopératoire, délai pour répondre aux critères de sortie à l'aide d'un instrument validé (PADDS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Patientes subissant une myomectomie hystéroscopique ambulatoire ASA PS I et II Âge compris entre 18 et 64 ans Anglais courant

Critère d'exclusion:

Antécédents d'allergie aux bêta-bloquants Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes Patientes enceintes IMC supérieur à 35 Antécédents d'anomalies de l'électrocardiogramme ou d'arythmies cardiaques Utilisation de médicaments bêta-bloquants.

Critères d'abandon : Demande du patient ou du chirurgien, Conversion de la chirurgie de laparoscopie à ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Esmolol
Esmolol administré à raison de 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 5-15 mcg/kg/min
Médicament: Esmolol administré à raison de 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 5-15 mcg/kg/min
Esmolol administré à raison de 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 5-15 mcg/kg/min
Autres noms:
  • Esmolol
Comparateur placebo: .9 solution saline normale
.9 une solution saline normale perfusée au même débit (/mg/kg bolus suivi de 5-15 mcg/kg/mn) que l'Esmolol serait administré,
Médicament: Comparateur de placebo : 0,9 solution saline normale
Comparateur de placebo : Placebo .9 une solution saline normale perfusée au même débit (/mg/kg bolus suivi de 5-15 mcg/kg/mn) que l'Esmolol serait administré,
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qor-40 à 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures

Score du questionnaire de qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie. Score de qualité de la récupération 24 heures après l'intervention chirurgicale. Un score de 40 correspond à une mauvaise récupération et un score de 200 à une bonne récupération.

Le délai pour cette évaluation est de 24 heures après l'intervention chirurgicale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
La quantité totale d'opioïde consommée par le sujet 24 heures après la chirurgie mesurée en équivalents de morphine IV.
24 heures
Douleur post-opératoire rapportée par le sujet.
Délai: 24 heures
Douleur post-opératoire signalée par le sujet, déterminée par l'aire sous l'échelle d'évaluation numérique de la courbe de la douleur en fonction du temps dans l'unité de soins post-anesthésie (score*min). Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 correspond à l'absence de douleur et 10 correspond à une douleur intense) en fonction de la courbe temporelle dans l'unité de soins post-anesthésiques (score * min). Une valeur plus élevée indique plus de douleur sur 24 heures. La plage est de 0 douleur à x temps en minutes x heure (60-1440 minutes). Les scores de douleur ont été recueillis à des intervalles de 15 minutes à partir du moment de l'admission à la salle de réveil jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale. L'aire sous l'échelle de douleur NRS en fonction du temps a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale comme indicateur de la charge de douleur pendant la récupération précoce (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00066623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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