L'effetto dell'esmololo intraoperatorio per migliorare la qualità postoperatoria del recupero e del dolore dopo la chirurgia ambulatoriale
Il settanta percento degli interventi chirurgici eseguiti negli Stati Uniti viene eseguito in regime ambulatoriale. Il controllo del dolore dopo la chirurgia ambulatoriale è molto impegnativo perché i pazienti non hanno accesso a farmaci per via endovenosa rapidi e potenti Il dolore dopo la chirurgia ambulatoriale è scarsamente controllato negli Stati Uniti con un massimo di settantacinque per cento dei pazienti con dolore da moderato a grave dopo le procedure ambulatoriali. Il dolore postoperatorio è stato associato a grave morbilità, tra cui infarto del miocardio ed embolia polmonare.
L'uso di oppioidi intraoperatori può provocare una risposta esagerata al dolore (iperalgesia) e contribuire a un'esacerbazione del dolore dopo procedure chirurgiche. Gli oppioidi sono comunemente somministrati intraoperatori, non in risposta al dolore, ma in risposta a stati cardiovascolari iperdinamici. L'esmololo è un beta 1 antagonista a breve durata d'azione che può essere utilizzato per trattare/prevenire gli stati iperdinamici durante l'intervento chirurgico. Ancora più importante, l'esmololo ha dimostrato di avere effetti antiiperalgesici centrali che potrebbero contribuire a una riduzione del dolore postoperatorio. È quindi ipotizzabile che l'uso di esmololo intraoperatorio al posto degli oppioidi per evitare stati iperdinamici durante l'intervento chirurgico possa determinare una riduzione del dolore postoperatorio. Poiché il dolore postoperatorio può influenzare sostanzialmente la qualità del recupero postoperatorio, è anche ipotizzabile che l'uso di esmololo intraoperatorio possa comportare una migliore qualità del recupero postoperatorio per i pazienti chirurgici.
L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'effetto dell'esmololo intraoperatorio sulla qualità del recupero postoperatorio. Un obiettivo secondario è esaminare l'effetto dell'esmololo sul dolore postoperatorio.
Significato: è stato dimostrato che il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale è mal gestito negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è indagare se un cambiamento nella gestione farmacologica intraoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale può migliorare la loro qualità postoperatoria del recupero e del dolore.
La domanda di ricerca è; l'uso di esmololo intraoperatorio migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale? L'uso di esmololo intraoperatorio migliora il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale?
Le ipotesi di questo studio sono; l'uso di esmololo intraoperatorio migliora la qualità postoperatoria del recupero dopo la chirurgia ambulatoriale. L'uso di esmololo intraoperatorio riduce il dolore postoperatorio dopo chirurgia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Saranno reclutate donne sane sottoposte a chirurgia ambulatoriale. Prima dell'intervento chirurgico i pazienti saranno testati per la sensibilità e la soglia del dolore utilizzando un sistema di valutazione sensoriale e del dolore Pathway (Medoc, Dunham, NC). I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali in due gruppi: Attivo (Esmololo 0,5 mg/kg seguito con un'infusione di 5-15 mcg/kg/min titolato per mantenere la frequenza cardiaca tra 50 e 70 BPM) o di controllo (stesso volume di soluzione fisiologica). L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico. I soggetti riceveranno un regime anestetico standard: induzione (2 mg versati, 1-2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio), mantenimento (sevoflurano titolato a un indice bispettrale tra 40-60 e fentanil 50 mcg ogni 10 minuti per mantenere pressione arteriosa entro il 20% del valore basale. I pazienti riceveranno alla fine dell'intervento chirurgico ondansetron 4 mg EV per prevenire nausea e/o vomito. Il regime analgesico postoperatorio sarà anche standardizzato con idromorfone 0,4 mg ogni 15 minuti per trattare il dolore superiore a 4/10 (scala dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile) e idrocodone 10 mg/acetaminofene 325 per il controllo del dolore dopo la dimissione . I pazienti riceveranno efedrina 5 mg ogni 5 minuti se la pressione sanguigna è inferiore al 40% del basale o se la frequenza cardiaca è inferiore a 40 battiti al minuto. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno nuovamente testati per la sensibilità e la soglia del dolore utilizzando un sistema di valutazione sensoriale e del dolore Pathway (Medoc, Dunham, NC).
L'esito primario sarà uno strumento convalidato per misurare la qualità del recupero postoperatorio (QoR-40) che verrà somministrato ai pazienti da un investigatore ignaro dell'assegnazione del gruppo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Altri risultati da valutare includono; sensibilità e soglia del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi postoperatorio, dolore postoperatorio, tempo per soddisfare i criteri di dimissione utilizzando uno strumento validato (PADDS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte ad intervento di miomectomia isteroscopica ambulatoriale ASA PS I e II Età compresa tra 18 e 64 anni Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
Storia di allergia ai beta-bloccanti Storia di uso cronico di oppioidi Pazienti in gravidanza BMI superiore a 35 Storia di anomalie ECG o aritmie cardiache Uso di farmaci beta-bloccanti.
Criteri di abbandono: richiesta del paziente o del chirurgo, conversione della chirurgia da laparoscopica a aperta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esmololo
Esmololo somministrato a una velocità di 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 5-15 mcg/kg/min
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Droga: Esmololo somministrato a una velocità di 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 5-15 mcg/kg/min
Esmololo somministrato a una velocità di 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 5-15 mcg/kg/min
Altri nomi:
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Comparatore placebo: .9 soluzione salina normale
.9 soluzione fisiologica normale infusa alla stessa velocità (/mg/kg in bolo seguito da 5-15 mcg/kg/mn) a cui verrebbe somministrato l'Esmololo,
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Comparatore Placebo: Placebo .9
soluzione fisiologica normale infusa alla stessa velocità (/mg/kg bolo seguito da 5-15 mcg/kg/mn) a cui verrebbe somministrato l'Esmololo,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qor-40 a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del questionario sulla qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggio di qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Un punteggio di 40 è un recupero scarso e un punteggio di 200 è un buon recupero. Il periodo di tempo per questa valutazione è di 24 ore dopo la procedura chirurgica |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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La quantità totale di oppioidi consumati dal soggetto a 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurata in equivalenti di morfina IV.
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24 ore
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Dolore postoperatorio riferito dal soggetto.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore postoperatorio riportato dal soggetto come determinato come area sotto la scala di valutazione numerica per la curva del dolore in funzione del tempo nell'unità di cura post anestesia (punteggio*min). Scala di valutazione numerica per il dolore su una scala da 0 a 10 (0 è assenza di dolore e 10 è il dolore elevato) rispetto alla curva del tempo nell'unità di cura post anestesia (punteggio * min).
Un valore più alto indica più dolore nelle 24 ore. L'intervallo va da 0 dolore a x tempo in minuti x ora (60-1440 minuti).
I punteggi del dolore sono stati raccolti a intervalli di 15 minuti dal momento dell'ammissione al PACU a 24 ore dopo la procedura chirurgica.
L'area sotto la scala del dolore NRS rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale come indicatore del carico di dolore durante il recupero precoce (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00066623
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