- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01782898
Účinek intraoperačního esmololu na zlepšení pooperační kvality zotavení a bolesti po ambulantní chirurgii
Sedmdesát procent operací prováděných ve Spojených státech se provádí ambulantně. Kontrola bolesti po ambulantní operaci je velmi náročná, protože pacienti nemají přístup k rychlým a účinným intravenózním lékům. Bolest po ambulantní operaci je ve Spojených státech špatně kontrolována až sedmdesát pět procent pacientů má po ambulantních výkonech středně silnou až silnou bolest. Pooperační bolest byla spojena se závažnou morbiditou, včetně infarktu myokardu a plicní embolie.
Použití intraoperačních opioidů může mít za následek přehnanou odpověď na bolest (hyperalgezii) a přispět k exacerbaci bolesti po chirurgických zákrocích. Opioidy se běžně podávají během operace nikoli jako odpověď na bolest, ale jako odpověď na hyperdynamické kardiovaskulární stavy. Esmolol je krátkodobě působící beta 1 antagonista, který lze použít k léčbě/prevenci hyperdynamických stavů během operace. Ještě důležitější je, že se ukázalo, že esmolol má centrální antihyperalgetické účinky, které mohou přispět ke snížení pooperační bolesti. Je proto možné, že použití intraoperačního esmololu místo opioidů, aby se předešlo hyperdynamickým stavům během operace, může vést k nižší pooperační bolesti. Protože pooperační bolest může podstatně ovlivnit pooperační kvalitu zotavení, je také možné, že použití intraoperačního esmololu může vést ke zlepšení pooperační kvality zotavení chirurgických pacientů.
Hlavním cílem současné studie je prozkoumat vliv intraoperačního esmololu na pooperační kvalitu rekonvalescence. Sekundárním cílem je zkoumat účinek esmololu na pooperační bolest.
Význam: Pooperační bolest po ambulantní operaci se ve Spojených státech ukázala jako špatně zvládnutelná. Cílem této studie je zjistit, zda změna v intraoperačním farmakologickém managementu pacientů podstupujících ambulantní operaci může zlepšit jejich pooperační kvalitu rekonvalescence a bolesti.
Výzkumná otázka zní; zlepšuje použití intraoperačního esmololu pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci? Zlepšuje použití intraoperačního esmololu pooperační bolest po ambulantní operaci?
Hypotézy této studie jsou; zlepšuje použití intraoperačního esmololu pooperační kvalitu zotavení po ambulantní operaci. Použití intraoperačního esmololu snižuje pooperační bolest po ambulantní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii. Budou přijaty zdravé ženy podstupující ambulantní operaci . Před chirurgickým zákrokem budou pacienti testováni na citlivost a práh bolesti pomocí systému Pathway Pain & senzory evaluace (Medoc, Dunham, NC). Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin: Aktivní (následován Esmolol 0,5 mg/kg infuzí 5-15 mcg/kg/min titrovanou tak, aby se srdeční frekvence udržela mezi 50 a 70 BPM) nebo kontrolní (stejný objem normálního fyziologického roztoku). Infuze bude přerušena na konci chirurgického zákroku. Subjekty dostanou standardní anestetický režim: indukce (2 mg versed, 1-2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia), udržovací (sevofluran titrovaný na bispektrální index mezi 40-60 a fentanyl 50 mcg q 10 minut k udržení krevní tlak v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Pacienti dostanou na konci operace ondansetron 4 mg IV, aby se zabránilo nevolnosti a/nebo zvracení. Pooperační analgetický režim bude také standardizován s hydromorfonem 0,4 mg každých 15 minut k léčbě bolesti větší než 4/10 (stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest) a hydrokodonem 10 mg/acetaminofen 325 pro kontrolu bolesti po propuštění . Pacienti budou dostávat efedrin 5 mg každých 5 minut, pokud je krevní tlak nižší než 40 % výchozí hodnoty nebo pokud je srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu. Před propuštěním z nemocnice budou pacienti znovu testováni na citlivost a práh bolesti pomocí systému Pathway Pain & sensory evaluation (Medoc, Dunham, NC).
Primárním výsledkem bude validovaný nástroj pro měření pooperační kvality zotavení (QoR-40), který bude pacientům podáván výzkumným pracovníkem, který si není vědom rozdělení do skupin, 24 hodin po operaci. Mezi další hodnocené výsledky patří; citlivost a práh pooperační bolesti, pooperační spotřeba opioidů, pooperační bolest, doba do splnění kritérií propuštění pomocí validovaného nástroje (PADDS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující ambulantní hysteroskopickou myomektomii ASA PS I a II Věk 18 až 64 let Plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
Alergie na betablokátory v anamnéze Chronické užívání opioidů v anamnéze Těhotné pacientky BMI vyšší než 35 Abnormality EKG nebo srdeční arytmie v anamnéze Užívání léků na betablokátory.
Kritéria vyřazení: Požadavek pacienta nebo chirurga, Převod operace z laparoskopické na otevřenou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Esmolol
Esmolol podávaný rychlostí 0,5 mg/kg a následně infuzí 5-15 mcg/kg/min.
|
Esmolol podávaný rychlostí 0,5 mg/kg a následně infuzí 5-15 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: .9 normální fyziologický roztok
.9 normální fyziologický roztok podávaný stejnou rychlostí (/mg/kg bolus následovaný 5-15 mcg/kg/min), jako by byl podáván Esmolol,
|
Placebo Comparator: Placebo .9
normální fyziologický roztok podávaný stejnou rychlostí (/mg/kg bolus následovaný 5-15 mcg/kg/min), jako by byl podáván Esmolol,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Qor-40 za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre dotazníku kvality zotavení 24 hodin po operaci. Skóre kvality zotavení 24 hodin po chirurgickém zákroku. Skóre 40 je špatné zotavení a skóre 200 je dobré zotavení. Časový rámec pro toto hodnocení je 24 hodin po chirurgickém výkonu |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství opioidu spotřebovaného subjektem 24 hodin po chirurgickém zákroku měřeno v ekvivalentech IV morfinu.
|
24 hodin
|
Pooperační bolest hlášená subjektem.
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest hlášená subjektem určená jako plocha pod numerickou hodnotící stupnicí pro bolest versus křivka času na jednotce po anesteziologické péče (skóre*min). Numerická hodnotící stupnice pro bolest na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je vysoká bolest) versus časová křivka na jednotce péče po anestezii (skóre * min).
Vyšší hodnota znamená větší bolest za 24 hodin. Rozsah je 0 bolest až x čas v minutách x hodina (60-1440 minut).
Skóre bolesti se sbíralo v 15 minutových intervalech od doby přijetí na PACU do 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Plocha pod křivkou bolesti NRS versus čas byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu jako indikátor zátěže bolesti během časného zotavení (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00066623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael