体外冲击波疗法在治疗梯形掌骨关节炎中的作用。双盲随机对照研究。
2013年1月31日 更新者：Francesco Ioppolo、University of Roma La Sapienza
体外冲击波疗法在治疗梯形掌骨关节炎中的作用。
评估体外冲击波治疗是否比假治疗更有效地缓解梯形掌骨关节炎患者的疼痛和改善功能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00185
- La Sapienza University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据伊顿等人的说法。分类 纳入标准涉及 III 期患者，参与者必须有 6 个月的疼痛史，并且年龄在 18 岁或以上。 排除标准还包括存在退行性或非退行性神经系统疾病，其中痛觉改变、凝血病史、癌症、心脏起搏器、跟骨骨折和怀孕。
排除标准：
- 排除标准还包括存在退行性或非退行性神经系统疾病，其中痛觉改变、凝血病史、癌症、心脏起搏器、跟骨骨折和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：体外冲击波疗法
0.09 mJ/mm2 的能量水平，每周一次 2400 个脉冲，持续 4 周。
|
0.09 mJ/mm2 的能量水平，每周一次 2400 个脉冲，持续 4 周。
|
|
安慰剂比较：假体外冲击波治疗
第二组患者每周接受 0.04 mJ/mm2、2400 次脉冲，持续 4 周。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：平均视觉类比量表评分从基线到干预后 3 个月和 6 个月的变化
|
它是一条水平线，长 10 厘米，0 厘米标记为“无痛”，10 厘米标记为“我曾经有过的最痛”。
患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点
|
平均视觉类比量表评分从基线到干预后 3 个月和 6 个月的变化
|
|
杜鲁兹手指数 (DHI)
大体时间：随访 3 个月和 6 个月时 DHI 平均值的变化
|
是一种自我报告问卷，测量手部功能能力，检测患者在执行 18 项日常生活任务时参考手部功能有多大困难。
每个项目的评分从 0（没有困难地执行）到 5（不可能）。
将所有问题的分数（范围 0-90）相加得到总分。
分数越高表示残疾程度越高。
发现该量表在骨关节炎患者中是可靠和有效的
|
随访 3 个月和 6 个月时 DHI 平均值的变化
|
|
手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：随访 3 个月和 6 个月时的平均值变化
|
这是一个 30 项量表，解决了执行需要上肢功能的各种身体活动的困难（身体功能，21 项）；疼痛症状、活动相关疼痛、刺痛、虚弱和僵硬（疼痛症状，5 项）；或残疾和症状对社会活动、工作、睡眠和心理健康的影响（情绪和社会功能，4 个项目）。
分数范围从 0 到 100，其中 0 为残疾，100 为最严重的残疾。
|
随访 3 个月和 6 个月时的平均值变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
握力和捏力测试
大体时间：随访 3 个月和 6 个月时的平均值变化
|
通过手握力和捏力测试测量强度，用于使用标准测力计以千克为单位测量的连续变量
|
随访 3 个月和 6 个月时的平均值变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.