Rollen til ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i behandlingen av trapesial-metakarpal artrose. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
31. januar 2013 oppdatert av: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Rollen til ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i behandlingen av trapesial-metakarpal artrose.
Vurder om ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling er mer effektiv enn falsk behandling hos pasienter med trapesial-metakarpal artrose i smertelindring og funksjonsforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- La Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ifølge Eaton et al. klassifisering inklusjonskriteriene involverte pasienter med stadium III, deltakerne måtte ha en historie på 6 måneder med smerte og de var 18 år eller eldre. Eksklusjonskriterier var også tilstedeværelsen av degenerative eller ikke-degenerative nevrologiske tilstander, der smerteoppfatningen er endret, en historie med koagulopati, kreft, pacemaker, calcaneal fraktur og graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var også tilstedeværelsen av degenerative eller ikke-degenerative nevrologiske tilstander, der smerteoppfatningen er endret, en historie med koagulopati, kreft, pacemaker, calcaneal fraktur og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
et energinivå på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
et energinivå på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: falsk ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Den andre gruppen av pasienter mottok 0,04 mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endringen i gjennomsnittlig visuell analogisk skala-score fra baseline til 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
Det er en horisontal linje, 10 cm lang med 0 cm merket "ingen smerte" og 10 cm merket "verste smerten jeg noen gang har hatt".
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand
|
Endringen i gjennomsnittlig visuell analogisk skala-score fra baseline til 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Tidsramme: Endringen i gjennomsnittet av DHI ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
er et selvrapporterende spørreskjema som måler håndens funksjonsevne og oppdager hvor store problemer pasienten har med å utføre atten daglige livsoppgaver med referanse til håndfunksjon.
Hvert element scores fra 0 (utført uten problemer) til 5 (umulig å gjøre).
En total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for alle spørsmål (område 0-90).
En høyere score indikerer større funksjonshemming.
Det ble funnet at denne skalaen er pålitelig og gyldig hos pasienter med slitasjegikt
|
Endringen i gjennomsnittet av DHI ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Endringene i gjennomsnitt ved 3 og 6 måneder følger opp
|
Det er en skala med 30 elementer som tar for seg vanskeligheter med å utføre ulike fysiske aktiviteter som krever funksjon av øvre ekstremiteter (fysisk funksjon, 21 elementer); symptomer på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (smertesymptomer, 5 elementer); eller virkningen av funksjonshemming og symptomer på sosiale aktiviteter, arbeid, søvn og psykologisk velvære (emosjonell og sosial funksjon, 4 elementer).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 funksjonshemming og 100 mest alvorlig funksjonshemming.
|
Endringene i gjennomsnitt ved 3 og 6 måneder følger opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grep og klypetester
Tidsramme: Endringen i gjennomsnitt ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Styrkemålet ved håndgrep og klypetester, for kontinuerlige variabler som ble målt i kilogram med et standard dynamometer
|
Endringen i gjennomsnitt ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional Study Design
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi STORZ MEDICAL Modulith SLK
-
University of Roma La SapienzaFullførtSupraspinatus Kalsifiserende senebetennelse
-
University of Roma La SapienzaFullført