Rola pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Rola pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych.
Ocenić, czy terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest skuteczniejsza niż leczenie pozorowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych w łagodzeniu bólu i poprawie funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00185
- La Sapienza University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- według Eatona i in. Klasyfikacja kryteriów włączenia obejmowała pacjentów w stadium III, uczestnicy musieli mieć historię bólu od 6 miesięcy i byli w wieku 18 lat lub starsi. Kryteriami wykluczenia były również obecność zwyrodnieniowych lub niezwyrodnieniowych stanów neurologicznych, w których odczuwanie bólu jest zmienione, koagulopatia w wywiadzie, rak, rozrusznik serca, złamanie kości piętowej i ciąża.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były również obecność zwyrodnieniowych lub niezwyrodnieniowych stanów neurologicznych, w których odczuwanie bólu jest zmienione, koagulopatia w wywiadzie, rak, rozrusznik serca, złamanie kości piętowej i ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
poziom energii 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
poziom energii 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: pozorowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Druga grupa pacjentów otrzymywała 0,04 mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Urządzenie: Urządzenie: Pozorowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową STORZ MEDICAL Modulith SLK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników w Visual Analogic Scale od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to pozioma linia o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałem”.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu
|
Zmiana średnich wyników w Visual Analogic Scale od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Indeks ręki Duruöza (DHI)
Ramy czasowe: Zmiana średniej DHI po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy zdolność funkcjonalną ręki, wykrywając, jak duże trudności ma pacjent z wykonywaniem osiemnastu codziennych czynności życiowych w odniesieniu do funkcji ręki.
Każdy element jest oceniany od 0 (wykonany bez trudności) do 5 (niemożliwy do wykonania).
Sumę punktów uzyskuje się sumując wyniki wszystkich pytań (zakres 0-90).
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Stwierdzono, że skala ta jest wiarygodna i trafna w przypadku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Zmiana średniej DHI po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Zmiany średniej po 3 i 6 miesiącach są kontynuowane
|
Jest to 30-itemowa skala, która odnosi się do trudności w wykonywaniu różnych czynności fizycznych, które wymagają funkcji kończyny górnej (funkcja fizyczna, 21 pozycji); objawy bólu, ból związany z aktywnością, mrowienie, osłabienie i sztywność (objawy bólowe, 5 pozycji); lub wpływ niepełnosprawności i objawów na aktywność społeczną, pracę, sen i samopoczucie psychiczne (funkcje emocjonalne i społeczne, 4 pozycje).
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 niepełnosprawności i 100 najcięższych niepełnosprawności.
|
Zmiany średniej po 3 i 6 miesiącach są kontynuowane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
testy chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Zmiana średniej po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miara siły za pomocą testów ściskania dłoni i ściskania dla zmiennych ciągłych, które mierzono w kilogramach za pomocą standardowego dynamometru
|
Zmiana średniej po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional Study Design
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową STORZ MEDICAL Modulith SLK
-
University of Roma La SapienzaZakończonyZwapniające zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
University of Roma La SapienzaZakończony