De rol van extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van trapezium-metacarpale artrose. Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
31 januari 2013 bijgewerkt door: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
De rol van extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van trapezium-metacarpale artrose.
Evalueer of extracorporale schokgolftherapie effectiever is dan schijnbehandeling bij patiënten met trapezium-metacarpale artrose bij pijnverlichting en functionele verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00185
- La Sapienza University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgens Eaton et al. classificatie van de inclusiecriteria betrof die patiënten met stadium III, deelnemers moesten een voorgeschiedenis van 6 maanden pijn hebben en ze waren 18 jaar of ouder. Uitsluitingscriteria waren ook de aanwezigheid van degeneratieve of niet-degeneratieve neurologische aandoeningen, waarbij pijnperceptie is veranderd, een voorgeschiedenis van coagulopathie, kanker, pacemaker, calcaneusfractuur en zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren ook de aanwezigheid van degeneratieve of niet-degeneratieve neurologische aandoeningen, waarbij pijnperceptie is veranderd, een voorgeschiedenis van coagulopathie, kanker, pacemaker, calcaneusfractuur en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolftherapie
een energieniveau van 0,09 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
een energieniveau van 0,09 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: nep extracorporale schokgolftherapie
De tweede groep patiënten kreeg gedurende 4 weken eenmaal per week 0,04 mJ/mm2, 2400 pulsen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De verandering in de gemiddelde Visual Analogic Scale-scores vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de interventie
|
Het is een horizontale lijn, 10 cm lang met 0 cm met het label "geen pijn" en 10 cm met het label "ergste pijn die ik ooit heb gehad".
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt
|
De verandering in de gemiddelde Visual Analogic Scale-scores vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Duruöz handindex (DHI)
Tijdsspanne: De verandering in het gemiddelde van DHI na 3 en 6 maanden follow-up
|
is een zelfrapportagevragenlijst die het handfunctioneel vermogen meet en detecteert hoeveel moeite de patiënt heeft met het uitvoeren van achttien dagelijkse levenstaken met betrekking tot de handfunctie.
Elk item wordt gescoord van 0 (zonder moeite uitgevoerd) tot 5 (onmogelijk om te doen).
Een totaalscore wordt verkregen door de scores van alle vragen op te tellen (bereik 0-90).
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Het bleek dat deze schaal betrouwbaar en valide is bij patiënten met artrose
|
De verandering in het gemiddelde van DHI na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: De veranderingen in gemiddelde na 3 en 6 maanden follow-up
|
Het is een schaal met 30 items die de moeilijkheid behandelt bij het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten die een functie van de bovenste ledematen vereisen (fysieke functie, 21 items); symptomen van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (pijnsymptomen, 5 items); of impact van handicap en symptomen op sociale activiteiten, werk, slaap en psychisch welzijn (emotionele en sociale functie, 4 items).
De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 handicap en 100 zeer ernstige handicap zijn.
|
De veranderingen in gemiddelde na 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grip- en knijptesten
Tijdsspanne: De verandering in gemiddelde na 3 en 6 maanden follow-up
|
De krachtmeting door middel van handgreep- en knijptesten, voor continue variabelen die in kilogram werden gemeten met een standaard dynamometer
|
De verandering in gemiddelde na 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional Study Design
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .