Le rôle de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
31 janvier 2013 mis à jour par: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Le rôle de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne.
Évaluer si la thérapie par ondes de choc extracorporelles est plus efficace que le traitement fictif chez les patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne pour le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00185
- La Sapienza University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- selon Eaton et al. classification les critères d'inclusion impliquaient les patients de stade III, les participants devaient avoir des antécédents de douleur de 6 mois et ils étaient âgés de 18 ans ou plus. Les critères d'exclusion étaient également la présence d'affections neurologiques dégénératives ou non dégénératives, dans lesquelles la perception de la douleur est altérée, des antécédents de coagulopathie, de cancer, de stimulateur cardiaque, de fracture calcanéenne et de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient également la présence d'affections neurologiques dégénératives ou non dégénératives, dans lesquelles la perception de la douleur est altérée, des antécédents de coagulopathie, de cancer, de stimulateur cardiaque, de fracture calcanéenne et de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
un niveau d'énergie de 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsions une fois par semaine pendant 4 semaines.
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un niveau d'énergie de 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsions une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: simulation de thérapie par ondes de choc extracorporelles
Le deuxième groupe de patients a reçu 0,04 mJ/mm2, 2400 impulsions une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: La variation des scores moyens de l'échelle visuelle analogique entre le départ et 3 et 6 mois après l'intervention
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Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm de long avec 0 cm étiqueté "pas de douleur" et 10 cm étiqueté "pire douleur que j'ai jamais eue".
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel
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La variation des scores moyens de l'échelle visuelle analogique entre le départ et 3 et 6 mois après l'intervention
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Indice manuel de Duruöz (DHI)
Délai: La variation de la moyenne du DHI à 3 et 6 mois de suivi
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est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité fonctionnelle de la main en détectant la difficulté du patient à effectuer dix-huit tâches quotidiennes de la vie en référence à la fonction de la main.
Chaque item est noté de 0 (réalisé sans difficulté) à 5 (impossible à faire).
Un score total est obtenu en additionnant les scores de toutes les questions (gamme 0-90).
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Il a été constaté que cette échelle est fiable et valide chez les patients souffrant d'arthrose
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La variation de la moyenne du DHI à 3 et 6 mois de suivi
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Les changements de moyenne à 3 et 6 mois de suivi
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Il s'agit d'une échelle de 30 items qui traite de la difficulté à effectuer diverses activités physiques nécessitant la fonction des membres supérieurs (fonction physique, 21 items) ; symptômes de douleur, douleur liée à l'activité, picotements, faiblesse et raideur (symptômes de douleur, 5 éléments); ou impact du handicap et des symptômes sur les activités sociales, le travail, le sommeil et le bien-être psychologique (fonction émotionnelle et sociale, 4 items).
Le score varie de 0 à 100, où 0 incapacité et 100 incapacité la plus sévère.
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Les changements de moyenne à 3 et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tests de préhension et de pincement
Délai: La variation de la moyenne à 3 et 6 mois de suivi
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La mesure de la force par des tests de préhension et de pincement, pour des variables continues qui ont été mesurées en kilogrammes avec un dynamomètre standard
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La variation de la moyenne à 3 et 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional Study Design
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .