Il ruolo della terapia ad onde d'urto extracorporee nel trattamento dell'artrosi trapezio-metacarpale. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
31 gennaio 2013 aggiornato da: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Il ruolo della terapia ad onde d'urto extracorporee nel trattamento dell'artrosi trapezio-metacarpale.
Valutare se la terapia extracorporea con onde d'urto è più efficace del trattamento fittizio nei pazienti con osteoartrite trapezio-metacarpale nel sollievo dal dolore e nel miglioramento funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00185
- La Sapienza University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- secondo Eaton et al. classificazione i criteri di inclusione hanno coinvolto quei pazienti con stadio III, i partecipanti dovevano avere una storia di dolore di 6 mesi e avevano 18 anni o più. Criteri di esclusione erano anche la presenza di condizioni neurologiche degenerative o non degenerative, in cui la percezione del dolore è alterata, una storia di coagulopatia, cancro, pacemaker cardiaco, frattura del calcagno e gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione erano anche la presenza di condizioni neurologiche degenerative o non degenerative, in cui la percezione del dolore è alterata, una storia di coagulopatia, cancro, pacemaker cardiaco, frattura del calcagno e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
un livello di energia di 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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un livello di energia di 0,09 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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Comparatore placebo: finta terapia ad onde d'urto extracorporee
Il secondo gruppo di pazienti ha ricevuto 0,04 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi medi della scala analogica visiva dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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È una linea orizzontale lunga 10 cm con 0 cm etichettati "nessun dolore" e 10 cm etichettati "il peggior dolore che abbia mai avuto".
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale
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La variazione dei punteggi medi della scala analogica visiva dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice della mano di Duruöz (DHI)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella media di DHI a 3 e 6 mesi di follow-up
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è un questionario self-report che misura l'abilità funzionale della mano rilevando quanta difficoltà il paziente ha nell'eseguire diciotto compiti quotidiani della vita in riferimento alla funzione della mano.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (eseguito senza difficoltà) a 5 (impossibile da fare).
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande (range 0-90).
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
È stato riscontrato che questa scala è affidabile e valida nei pazienti con osteoartrite
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Il cambiamento nella media di DHI a 3 e 6 mesi di follow-up
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: I cambiamenti nella media a 3 e 6 mesi di follow-up
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È una scala di 30 item che affronta la difficoltà nell'esecuzione di varie attività fisiche che richiedono la funzione degli arti superiori (funzione fisica, 21 item); sintomi di dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (sintomi del dolore, 5 item); o impatto della disabilità e dei sintomi sulle attività sociali, sul lavoro, sul sonno e sul benessere psicologico (funzione emotiva e sociale, 4 item).
Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 disabilità e 100 disabilità più grave.
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I cambiamenti nella media a 3 e 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prove di presa e presa
Lasso di tempo: La variazione della media a 3 e 6 mesi di follow-up
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La misura della forza mediante test di presa e presa della mano, per variabili continue che sono state misurate in chilogrammi con un dinamometro standard
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La variazione della media a 3 e 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional Study Design
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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