Rollen av extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av trapezial-metakarpal artros. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
31 januari 2013 uppdaterad av: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Rollen av extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av trapezial-metakarpal artros.
Utvärdera om extrakorporeal stötvågsterapi är effektivare än skenbehandling hos patienter med trapetsial-metakarpal artros för smärtlindring och funktionsförbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- La Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enligt Eaton et al. klassificering inklusionskriterierna involverade patienter med stadium III, deltagarna måste ha en anamnes på 6 månader av smärta och de var 18 år eller äldre. Uteslutningskriterier var också närvaron av degenerativa eller icke-degenerativa neurologiska tillstånd, där smärtuppfattningen förändras, en historia av koagulopati, cancer, pacemaker, calcaneal fraktur och graviditet.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var också närvaron av degenerativa eller icke-degenerativa neurologiska tillstånd, där smärtuppfattningen förändras, en historia av koagulopati, cancer, pacemaker, calcaneal fraktur och graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal stötvågsterapi
en energinivå på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gång i veckan i 4 veckor.
|
en energinivå på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gång i veckan i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: skenbar extrakorporeal chockvågsterapi
Den andra gruppen patienter fick 0,04 mJ/mm2, 2400 pulser en gång i veckan under 4 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Förändringen i den genomsnittliga visuella analogiska skalan från baslinjen till 3 och 6 månader efter interventionen
|
Det är en horisontell linje, 10 cm lång med 0 cm märkt "ingen smärta" och 10 cm märkt "värsta smärtan jag någonsin haft".
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd
|
Förändringen i den genomsnittliga visuella analogiska skalan från baslinjen till 3 och 6 månader efter interventionen
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Tidsram: Förändringen i medelvärdet för DHI vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
är ett självrapporterande frågeformulär som mäter handens funktionsförmåga och upptäcker hur mycket svårt patienten har att utföra arton dagliga livsuppgifter med hänvisning till handens funktion.
Varje objekt får poäng från 0 (utförs utan svårighet) till 5 (omöjligt att göra).
En totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för alla frågor (intervall 0-90).
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Det visade sig att denna skala är tillförlitlig och giltig hos patienter med artros
|
Förändringen i medelvärdet för DHI vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Förändringarna i medelvärde vid 3 och 6 månader följer upp
|
Det är en skala med 30 punkter som tar upp svårigheter att utföra olika fysiska aktiviteter som kräver funktion i övre extremiteterna (fysisk funktion, 21 punkter); symtom på smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (smärtsymtom, 5 artiklar); eller påverkan av funktionshinder och symtom på sociala aktiviteter, arbete, sömn och psykiskt välbefinnande (emotionell och social funktion, 4 artiklar).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 funktionshinder och 100 allvarligaste funktionshinder.
|
Förändringarna i medelvärde vid 3 och 6 månader följer upp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grepp- och nyptest
Tidsram: Förändringen i medelvärde vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Styrkemåttet med handgrepp och nyptest, för kontinuerliga variabler som mättes i kilogram med en standarddynamometer
|
Förändringen i medelvärde vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional Study Design
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .