Role mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě trapézové-metakarpální osteoartrózy. Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
31. ledna 2013 aktualizováno: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Role mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě trapézové-metakarpální osteoartrózy.
Vyhodnoťte, zda je mimotělní terapie rázovou vlnou účinnější než simulovaná léčba u pacientů s trapezio-metakarpální osteoartrózou v úlevě od bolesti a funkčním zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- La Sapienza University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podle Eatonu a kol. klasifikace kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty ve stádiu III, účastníci museli mít v anamnéze 6 měsíců bolesti a byli ve věku 18 let nebo starší. Kritéria pro vyloučení byla také přítomnost degenerativních nebo nedegenerativních neurologických stavů, u kterých je změněné vnímání bolesti, anamnéza koagulopatie, rakoviny, srdečního kardiostimulátoru, zlomeniny patní kosti a těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byla také přítomnost degenerativních nebo nedegenerativních neurologických stavů, u kterých je změněné vnímání bolesti, anamnéza koagulopatie, rakoviny, srdečního kardiostimulátoru, zlomeniny patní kosti a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie rázovou vlnou
energetická hladina 0,09 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
energetická hladina 0,09 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: simulovaná mimotělní terapie rázovými vlnami
Druhá skupina pacientů dostávala 0,04 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna průměrného skóre vizuální analogické škály od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Je to vodorovná čára o délce 10 cm s 0 cm označenou „žádná bolest“ a 10 cm označenou „nejhorší bolest, jakou jsem kdy měl“.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu
|
Změna průměrného skóre vizuální analogické škály od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Časové okno: Změna průměru DHI po 3 a 6 měsících sledování
|
je self-report dotazník, který měří funkční schopnosti ruky a zjišťuje, jak velké obtíže má pacient při vykonávání osmnácti denních životních úkolů ve vztahu k funkci ruky.
Každá položka je hodnocena od 0 (provedená bez obtíží) do 5 (není možné).
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech otázek (rozsah 0-90).
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Bylo zjištěno, že tato škála je spolehlivá a platná u pacientů s osteoartrózou
|
Změna průměru DHI po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Změny v průměru po 3 a 6 měsících sledování
|
Jedná se o 30položkovou škálu, která řeší obtíže při provádění různých pohybových aktivit vyžadujících funkci horních končetin (fyzická funkce, 21 položek); příznaky bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (příznaky bolesti, 5 položek); nebo dopad postižení a symptomů na sociální aktivity, práci, spánek a psychickou pohodu (emocionální a sociální funkce, 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 postižení a 100 nejtěžší postižení.
|
Změny v průměru po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testy přilnavosti a štípnutí
Časové okno: Změna průměru po 3 a 6 měsících sledování
|
Měření síly pomocí testu sevření ruky a štípnutí pro spojité proměnné, které byly měřeny v kilogramech standardním dynamometrem
|
Změna průměru po 3 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional Study Design
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .