Rollen af ekstrakorporal chokbølgeterapi i behandlingen af trapezial-metacarpal slidgigt. En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.
31. januar 2013 opdateret af: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Rollen af ekstrakorporal chokbølgeterapi i behandlingen af trapezial-metacarpal slidgigt.
Vurder, om ekstrakorporal chokbølgeterapi er mere effektiv end simuleret behandling hos patienter med trapezial-metacarpal slidgigt i smertelindring og funktionel forbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- La Sapienza University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ifølge Eaton et al. klassificering inklusionskriterierne involverede patienter med stadium III, deltagerne skulle have en anamnese på 6 måneder med smerter, og de var 18 år eller ældre. Eksklusionskriterier var også tilstedeværelsen af degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, hvor smerteopfattelsen er ændret, en historie med koagulopati, cancer, pacemaker, calcaneal fraktur og graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var også tilstedeværelsen af degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, hvor smerteopfattelsen er ændret, en historie med koagulopati, cancer, pacemaker, calcaneal fraktur og graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
et energiniveau på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gang om ugen i 4 uger.
|
et energiniveau på 0,09 mJ/mm2, 2400 pulser en gang om ugen i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: falsk ekstrakorporal chokbølgeterapi
Den anden gruppe patienter modtog 0,04 mJ/mm2, 2400 pulser en gang om ugen i 4 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændringen i den gennemsnitlige Visual Analogic Scale-score fra baseline til 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Det er en vandret streg, 10 cm i længden med 0 cm mærket "ingen smerte" og 10 cm mærket "værste smerter jeg nogensinde har haft".
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand
|
Ændringen i den gennemsnitlige Visual Analogic Scale-score fra baseline til 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Tidsramme: Ændringen i middelværdien af DHI efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
er et selvrapporteringsspørgeskema, som måler håndens funktionelle evne, der registrerer, hvor meget besværet patienten har med at udføre atten daglige livsopgaver i forhold til håndens funktion.
Hvert element scores fra 0 (udført uden besvær) til 5 (umuligt at gøre).
En samlet score opnås ved at tilføje scorerne for alle spørgsmål (interval 0-90).
En højere score indikerer større handicap.
Det blev fundet, at denne skala er pålidelig og valid hos patienter med slidgigt
|
Ændringen i middelværdien af DHI efter 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Ændringerne i gennemsnit ved 3 og 6 måneder følger op
|
Det er en skala med 30 punkter, der omhandler vanskeligheder med at udføre forskellige fysiske aktiviteter, der kræver funktion i overekstremiteterne (fysisk funktion, 21 punkter); symptomer på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (smertesymptomer, 5 punkter); eller indvirkning af handicap og symptomer på sociale aktiviteter, arbejde, søvn og psykisk velvære (emotionel og social funktion, 4 punkter).
Scoren går fra 0 til 100, hvor 0 handicap og 100 mest alvorlige handicap.
|
Ændringerne i gennemsnit ved 3 og 6 måneder følger op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
greb og klemmetest
Tidsramme: Ændringen i gennemsnit ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Måling af styrke ved håndgreb og klemmetest, for kontinuerlige variable, der blev målt i kilogram med et standard dynamometer
|
Ændringen i gennemsnit ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional Study Design
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi STORZ MEDICAL Modulith SLK
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetSupraspinatus Kalcificerende senebetændelse
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet