El papel de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la osteoartritis trapecio-metacarpiana. Un estudio controlado aleatorio doble ciego.
31 de enero de 2013 actualizado por: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
El papel de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la osteoartritis trapecio-metacarpiana.
Evaluar si la terapia de ondas de choque extracorpóreas es más efectiva que el tratamiento simulado en pacientes con osteoartritis trapecio-metacarpiana en el alivio del dolor y la mejora funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00185
- La Sapienza University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- según Eaton et al. clasificación Los criterios de inclusión involucraron a aquellos pacientes con estadio III, los participantes debían tener una historia de dolor de 6 meses y tener 18 años de edad o más. También fueron criterios de exclusión la presencia de condiciones neurológicas degenerativas o no degenerativas, en las que la percepción del dolor esté alterada, antecedentes de coagulopatía, cáncer, marcapasos cardíaco, fractura de calcáneo y embarazo.
Criterio de exclusión:
- También fueron criterios de exclusión la presencia de condiciones neurológicas degenerativas o no degenerativas, en las que la percepción del dolor esté alterada, antecedentes de coagulopatía, cáncer, marcapasos cardíaco, fractura de calcáneo y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
un nivel de energía de 0,09 mJ/mm2, 2400 pulsos una vez por semana durante 4 semanas.
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un nivel de energía de 0,09 mJ/mm2, 2400 pulsos una vez por semana durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: terapia de ondas de choque extracorpóreas simuladas
El segundo grupo de pacientes recibió 0,04 mJ/mm2, 2400 pulsos una vez por semana durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El cambio en las puntuaciones medias de la Escala Analógica Visual desde el inicio hasta 3 y 6 meses después de la intervención
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Es una línea horizontal de 10 cm de largo con 0 cm etiquetados como "sin dolor" y 10 cm etiquetados como "el peor dolor que he tenido".
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual
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El cambio en las puntuaciones medias de la Escala Analógica Visual desde el inicio hasta 3 y 6 meses después de la intervención
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Índice de la mano de Duruöz (DHI)
Periodo de tiempo: El cambio en la media de DHI a los 3 y 6 meses de seguimiento
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es un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad funcional de la mano detectando cuánta dificultad tiene el paciente para realizar dieciocho tareas diarias de la vida en referencia a la función de la mano.
Cada ítem se puntúa de 0 (realizado sin dificultad) a 5 (imposible de realizar).
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de todas las preguntas (rango 0-90).
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Se comprobó que esta escala es fiable y válida en pacientes con artrosis
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El cambio en la media de DHI a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: Los cambios en la media a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Es una escala de 30 ítems que aborda la dificultad para realizar diversas actividades físicas que requieren la función de las extremidades superiores (función física, 21 ítems); síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (síntomas de dolor, 5 ítems); o impacto de la discapacidad y los síntomas en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y el bienestar psicológico (función emocional y social, 4 ítems).
El puntaje va de 0 a 100, donde 0 discapacidad y 100 discapacidad más severa.
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Los cambios en la media a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: El cambio en la media a los 3 y 6 meses de seguimiento
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La medida de la fuerza mediante pruebas de agarre manual y pellizco, para variables continuas que se midieron en kilogramos con un dinamómetro estándar
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El cambio en la media a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional Study Design
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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