僧帽筋中手骨変形性関節症の治療における体外衝撃波療法の役割。二重盲検ランダム化対照研究。
2013年1月31日 更新者：Francesco Ioppolo、University of Roma La Sapienza
僧帽筋中手骨変形性関節症の治療における体外衝撃波療法の役割。
僧帽筋中手骨変形性関節症患者において、体外衝撃波療法が偽治療よりも鎮痛と機能改善に有効かどうかを評価する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- La Sapienza University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eatonらによると、分類の対象基準にはステージ III の患者が含まれ、参加者は 6 か月の痛みの病歴があり、18 歳以上である必要がありました。 除外基準には、痛みの知覚が変化する変性または非変性神経学的状態の存在、凝固障害、癌、心臓ペースメーカー、踵骨骨折、および妊娠の既往もあった。
除外基準:
- 除外基準には、痛みの知覚が変化する変性または非変性神経学的状態の存在、凝固障害、癌、心臓ペースメーカー、踵骨骨折、および妊娠の既往もあった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法
エネルギーレベル0.09 mJ/mm2、2400パルスを週に1回、4週間。
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エネルギーレベル0.09 mJ/mm2、2400パルスを週に1回、4週間。
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プラセボコンパレーター：偽の体外衝撃波療法
2 番目の患者グループは、0.04 mJ/mm2、2400 パルスを週に 1 回、4 週間受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月までの平均 Visual Analology Scale スコアの変化
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それは長さ 10 cm の水平線で、0 cm には「痛みなし」とラベルが付けられ、10 cm には「今までで最悪の痛み」とラベルが付けられています。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
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ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月までの平均 Visual Analology Scale スコアの変化
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ドゥルオズ ハンド インデックス (DHI)
時間枠：3ヵ月および6ヵ月の追跡調査におけるDHIの平均値の変化
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これは、手の機能を測定する自己申告式のアンケートであり、手の機能に関連して患者が日常生活の 18 の作業を行うのにどの程度困難を感じているかを検出します。
各項目は 0 (問題なく実行できる) から 5 (実行できない) までスコア付けされます。
合計スコアは、すべての質問のスコア (0 ～ 90 の範囲) を加算することで得られます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
このスケールは変形性関節症患者において信頼性があり、有効であることが判明しました。
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3ヵ月および6ヵ月の追跡調査におけるDHIの平均値の変化
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腕、肩、手の障害に関するアンケート
時間枠：3ヵ月および6ヵ月の追跡調査における平均値の変化
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上肢機能を必要とするさまざまな身体活動の困難さを 30 項目のスケールで示します (身体機能、21 項目)。痛みの症状、活動に関連した痛み、うずき、脱力感、硬直（痛みの症状、5項目）。または障害と症状が社会活動、仕事、睡眠、心理的健康に及ぼす影響（感情的および社会的機能、4 項目）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、障害が 0 件、最も重度の障害が 100 件となります。
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3ヵ月および6ヵ月の追跡調査における平均値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリップとピンチのテスト
時間枠：3ヵ月および6ヵ月の追跡調査における平均値の変化
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標準的な動力計でキログラム単位で測定される連続変数に対するハンドグリップおよびピンチテストによる強さの測定
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3ヵ月および6ヵ月の追跡調査における平均値の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。