针对首发精神病的循证心理教育计划的电子学习与开发
2016年1月25日 更新者：Ana María González-Pinto、Basque Health Service
精神病的治疗延迟通常会导致恢复缓慢、相关合并症增加以及患者的社会和家庭生活更加恶化。 先前的研究表明，早期干预以及增加治疗依从性、疾病意识和病情管理的指南可以促进疾病的更好进展，因此与更好的预后相关。
几项研究发现，与接受心理教育的患者相比，仅接受药物治疗的患者复发率更高，后者往往会提高治疗依从性并减少有毒药物剂量。
假设：
- 对于首次精神病发作的患者，个体心理教育作为药物治疗的补充疗法将是有效的，可改善疾病的发展。
- 与未接受个体治疗的患者相比，接受个体治疗的患者 BDNF 水平会增加更多。
- 如果治疗师接受相同的培训并使用相同的心理教育材料，则可以在所有参与中心进行类似的心理教育。
- 使用远程医疗对患者进行随访将有助于改善福利工作，从而改善疾病进展。
研究概览
详细说明
精神病的治疗延迟通常会导致恢复缓慢、相关合并症增加以及患者的社会和家庭生活更加恶化。 先前的研究表明，早期干预以及增加治疗依从性、疾病意识和病情管理的指南可以促进疾病的更好进展，因此与更好的预后相关。
几项研究发现，与接受心理教育的患者相比，仅接受药物治疗的患者复发率更高，后者往往会提高治疗依从性并减少有毒药物剂量。
假设：
- 对于首次精神病发作的患者，个体心理教育作为药物治疗的补充疗法将是有效的，可改善疾病的发展。
- 与未接受个体治疗的患者相比，接受个体治疗的患者 BDNF 水平会增加更多。
- 如果治疗师接受相同的培训并使用相同的心理教育材料，则可以在所有参与中心进行类似的心理教育。
- 使用远程医疗对患者进行随访将有助于改善福利工作，从而改善疾病进展。
主要目标：
- 评估个体心理教育与远程医疗（电话协助）作为辅助疗法对首发精神病患者进行药物治疗的有效性，以及患者的功能和阳性和阴性症状。
次要目标：
- 在基线和重新评估期间（六个月和治疗完成后）分析两组（干预和控制）的某些生物学参数（BDNF 和氧化应激）。
- 分析为首发精神病患者提供心理教育的心理治疗师在线培训的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia、西班牙、46010
- Universidad de Valencia
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Valencia、西班牙、46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
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Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48940
- Universidad del Pais Vasco
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去五年中首次精神病发作（诊断 IV-TR）的患者，
- 年龄在 18 至 45 岁之间，
- 已书面知情同意参加的患者。
排除标准：
- 患有干扰其沟通能力的合并症的患者，
- 在纳入研究之前接受过心理教育的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个体心理教育
常规治疗+个体心理教育干预（14 次）。
心理教育计划包括每隔一周 60 分钟的 14 节课，为期六个月，重点是提高患者对其状况的认识、坚持治疗、识别前驱症状、早期干预潜在的复发、焦虑管理技巧、社交技巧、健康的生活习惯和解决问题。
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常规治疗 + 个人心理教育计划，包括每两周 60 分钟的 14 节课，为期六个月，重点是提高患者对自身状况的认识、坚持治疗、识别前驱症状、早期干预潜在复发、焦虑管理技巧、社交技巧、健康的生活习惯和解决问题的能力。 可应要求提供会议计划。 |
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有源比较器：控制
常规治疗
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常规治疗：药物治疗+与精神科医生定期会谈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的预后。
大体时间：6个月
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通过记录复发次数和精神病院入院次数来评估患者的预后。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在评估功能的临床量表上得分。
大体时间：6个月
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使用不同的功能临床评估量表（阳性和阴性症状量表 (PANSS)、SUMD、Morisky -Green Scale、STAI、Hamilton 抑郁量表、LSAS、WHOQOL-BREF、EuroQoL) 和 PROGNOSIS（Strauss Carpenter 量表、GAF、功能评估分期测试-FAST）。
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6个月
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在线培训后参与的心理治疗师在特定测试中的得分。
大体时间：6个月
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为了分析为患者提供心理教育的心理治疗师在线培训的有效性，所有治疗师在每次课程后都进行了特定测试，以确认他们是否按照协议中的规定进行了课程。
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6个月
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生物学参数：BDNF 的血液水平。
大体时间：6个月
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在基线和六个月（治疗完成后）重新评估期间分析 BDNF 生物参数：血浆中的 BDNF 水平将通过 ELISA 技术使用基于制造商说明使用的夹心技术的试剂盒测量（CYT306来自 Chemicon）。
标准曲线将使用血浆副本进行表征，并使用酶标仪（BIO-TEK，Sinergy HT）使用 450 nm 的波长确定吸收。
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6个月
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生物学参数：血液中氧化应激指标的水平。
大体时间：6个月
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在基线和六个月（治疗完成后）重新评估期间分析氧化应激指标：将在红细胞溶血产物中测量以下氧化应激指标的水平：脂质过氧化（TBARS）、亚硝酸盐和超氧化物歧化酶，总抗氧化能力，谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patricia Vega, Psychologist、Santiago Hospital - Basque Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.