e-læring og utvikling av et evidensbasert psykoedukasjonsprogram for psykose fra første episode
Behandlingsforsinkelse i psykose fører vanligvis til langsommere restitusjon, en økning i assosiert komorbiditet og større forverring i sosialt og familieliv til pasienter. Tidligere studier tyder på at en tidlig intervensjon med retningslinjer for økt etterlevelse av behandling, sykdomsbevissthet og tilstandsbehandling fører til bedre progresjon av lidelsen og er derfor relatert til bedre prognose.
Flere studier har funnet at tilbakefallsfrekvensen er høyere hos pasienter med farmakologisk behandling alene sammenlignet med de som også mottar psykoedukasjon, som har en tendens til å forbedre etterlevelsen av behandlingen og redusere dosen av giftige legemidler.
Hypoteser:
- Individuell psykoedukasjon vil være effektiv som komplementær terapi til farmakologisk behandling hos pasienter med en første psykotisk episode, og forbedre sykdomsutviklingen.
- BDNF-nivåer vil øke mer hos pasientene som får individuell terapi sammenlignet med de uten.
- Psykoedukasjon kan utføres likt i alle deltakende sentre dersom terapeutene får samme opplæring og bruker samme psykoedukasjonsmateriell.
- Bruk av telemedisin til oppfølging av pasientene vil bidra til å bedre velferdsarbeidet og dermed sykdomsutviklingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsforsinkelse i psykose fører vanligvis til langsommere restitusjon, en økning i assosiert komorbiditet og større forverring i sosialt og familieliv til pasienter. Tidligere studier tyder på at en tidlig intervensjon med retningslinjer for økt etterlevelse av behandling, sykdomsbevissthet og tilstandsbehandling fører til bedre progresjon av lidelsen og er derfor relatert til bedre prognose.
Flere studier har funnet at tilbakefallsfrekvensen er høyere hos pasienter med farmakologisk behandling alene sammenlignet med de som også mottar psykoedukasjon, som har en tendens til å forbedre etterlevelsen av behandlingen og redusere dosen av giftige legemidler.
Hypoteser:
- Individuell psykoedukasjon vil være effektiv som komplementær terapi til farmakologisk behandling hos pasienter med en første psykotisk episode, og forbedre sykdomsutviklingen.
- BDNF-nivåer vil øke mer hos pasientene som får individuell terapi sammenlignet med de uten.
- Psykoedukasjon kan utføres likt i alle deltakende sentre dersom terapeutene får samme opplæring og bruker samme psykoedukasjonsmateriell.
- Bruk av telemedisin til oppfølging av pasientene vil bidra til å bedre velferdsarbeidet og dermed sykdomsutviklingen.
Hovedmål:
- Å vurdere effektiviteten av individuell psykoedukasjon sammen med telemedisin (telefonassistanse) som adjuvant terapi i farmakologisk behandling av pasienter med førsteepisode psykose, med hensyn til funksjonalitet hos pasienter og positive og negative symptomer.
Sekundære mål:
- Å analysere visse biologiske parametere (BDNF og oksidativt stress) i begge armer (intervensjon og kontroll) ved baseline og under revurdering (ved seks måneder og etter fullført behandling).
- Å analysere effektiviteten av nettbasert opplæring av psykoterapeuter som vil gi psykoedukasjon til pasienter med første episode psykose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spania, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, Spania, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt en første psykotisk episode (diagnose IV-TR) de siste fem årene,
- alder mellom 18 og 45 år,
- pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en komorbid lidelse som forstyrrer deres evne til å kommunisere,
- pasienter som mottok psykoedukasjon før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell psykoedukasjon
Vanlig behandling + individuell psykoedukativ intervensjon (14 økter).
Det psykoedukative programmet består av 14 økter på 60 minutter annenhver uke i seks måneder, med fokus på å forbedre pasientens bevissthet om deres tilstand, etterlevelse av behandling, identifisering av prodromer, tidlig intervensjon i potensielle tilbakefall, angsthåndteringsteknikker, sosiale ferdigheter, sunne livsstilsvaner og problemløsning.
|
Vanlig behandling + individuelt psykoedukativt program, bestående av 14 økter på 60 minutter annenhver uke i seks måneder, fokusert på å forbedre pasientens bevissthet om deres tilstand, overholdelse av behandling, identifisering av prodromer, tidlig intervensjon i potensielle tilbakefall, angsthåndteringsteknikker, sosiale ferdigheter , sunne livsstilsvaner og problemløsning. Program for økter tilgjengelig på forespørsel. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig behandling
|
Vanlig behandling: farmakologisk behandling + faste økter med deres psykiater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose for pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere prognosen til pasienter ved å registrere antall tilbakefall og antall psykiatriske sykehusinnleggelser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på kliniske skalaer som vurderer funksjonalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere effektiviteten av individuell psykoedukasjon sammen med telemedisin (telefonassistanse) som en adjuvant terapi i farmakologisk behandling av pasienter med første episode psykose, ved å bruke ulike skalaer for klinisk vurdering av FUNKSJONALITET (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamilton Rating scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) og PROGNOSIS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 måneder
|
|
Antall deltakende psykoterapeuter på en spesifikk test etter nettbasert opplæring.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere effektiviteten av online opplæring av psykoterapeuter som skal gi psykoedukasjon til pasienter, gjennomførte alle terapeuter en spesifikk test etter hver av øktene for å bekrefte om de hadde levert økten som spesifisert i protokollen.
|
6 måneder
|
|
Biologiske parametere: blodnivåer av BDNF.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere BDNF biologiske parameter ved baseline og under revurdering etter seks måneder (etter fullført behandling): BDNF-nivåer i plasma vil bli målt med ELISA-teknikker med et sett basert på Sandwich-teknikken brukt i henhold til produsentens instruksjoner (CYT306) fra Chemicon).
Standardkurvene vil bli karakterisert ved bruk av plasmaduplikater og absorpsjonen bestemmes med en mikroplateleser (BIO-TEK, Sinergy HT) ved bruk av en bølgelengde på 450 nm.
|
6 måneder
|
|
Biologiske parametere: nivåer oksidativt stressindikatorer i blodet.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å analysere OXIDATIVE STRESS-indikatorer ved baseline og under revurdering etter seks måneder (etter fullført behandling): Nivåer av følgende OXIDATIVE STRESS-INDIKATORER vil bli målt i røde blodlegemers hemolysater: lipidperoksidasjon (TBARS), nitritter og superoksiddismutaseenzym, total antioksidantevne, glutationperoksidase og katalase.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsychEd-FEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .