e-lärande och utveckling av ett evidensbaserat psykoedukativt program för första episod psykos
Behandlingsfördröjning vid psykos leder vanligtvis till långsammare återhämtning, en ökning av tillhörande komorbiditet och större försämring av patienternas sociala liv och familjeliv. Tidigare studier tyder på att ett tidigt ingripande med riktlinjer för att öka följsamheten till behandling, sjukdomsmedvetenhet och tillståndshantering leder till bättre progression av sjukdomen och därför är relaterad till en bättre prognos.
Flera studier har visat att återfallsfrekvensen är högre hos patienter med enbart farmakologisk behandling jämfört med de som också får psykoedukation, som tenderar att förbättra sin följsamhet till behandlingen och minska dosen av giftiga läkemedel.
Hypoteser:
- Individuell psykoedukation kommer att vara effektiv som komplementär terapi till farmakologisk behandling hos patienter med en första psykotisk episod, vilket förbättrar sjukdomsutvecklingen.
- BDNF-nivåer kommer att öka mer hos patienter som får individuell terapi jämfört med dem utan.
- Psykoedukation kan utföras på liknande sätt i alla deltagande centra om terapeuterna får samma utbildning och använder samma psykoedukationsmaterial.
- Användningen av telemedicin för uppföljning av patienterna kommer att bidra till att förbättra välfärdsarbetet och därmed sjukdomsutvecklingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsfördröjning vid psykos leder vanligtvis till långsammare återhämtning, en ökning av tillhörande komorbiditet och större försämring av patienternas sociala liv och familjeliv. Tidigare studier tyder på att ett tidigt ingripande med riktlinjer för att öka följsamheten till behandling, sjukdomsmedvetenhet och tillståndshantering leder till bättre progression av sjukdomen och därför är relaterad till en bättre prognos.
Flera studier har visat att återfallsfrekvensen är högre hos patienter med enbart farmakologisk behandling jämfört med de som också får psykoedukation, som tenderar att förbättra sin följsamhet till behandlingen och minska dosen av giftiga läkemedel.
Hypoteser:
- Individuell psykoedukation kommer att vara effektiv som komplementär terapi till farmakologisk behandling hos patienter med en första psykotisk episod, vilket förbättrar sjukdomsutvecklingen.
- BDNF-nivåer kommer att öka mer hos patienter som får individuell terapi jämfört med dem utan.
- Psykoedukation kan utföras på liknande sätt i alla deltagande centra om terapeuterna får samma utbildning och använder samma psykoedukationsmaterial.
- Användningen av telemedicin för uppföljning av patienterna kommer att bidra till att förbättra välfärdsarbetet och därmed sjukdomsutvecklingen.
Huvudmål:
- Att bedöma effektiviteten av individuell psykoedukation tillsammans med telemedicin (telefonassistans) som adjuvant terapi vid farmakologisk behandling av patienter med första episod psykos, avseende funktionalitet hos patienter och positiva och negativa symtom.
Sekundära mål:
- Att analysera vissa biologiska parametrar (BDNF och oxidativ stress) i båda armarna (intervention och kontroll) vid baslinjen och under omvärdering (vid sex månader och efter avslutad behandling).
- Att analysera effektiviteten av online-utbildning av psykoterapeuter som kommer att ge psykoedukation till patienter med första episod psykos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har drabbats av en första psykotisk episod (diagnos IV-TR) under de senaste fem åren,
- ålder mellan 18 och 45 år,
- patienter som har gett skriftligt informerat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- patienter med en komorbid störning som stör deras förmåga att kommunicera,
- patienter som fick psykoedukation innan de ingick i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell psykoedukation
Vanlig behandling + individuell psykoedukativ intervention (14 sessioner).
Det psykoedukativa programmet består av 14 sessioner om 60 minuter varannan vecka under sex månader, fokuserat på att förbättra patientens medvetenhet om deras tillstånd, följsamhet till behandling, identifiering av prodromer, tidigt ingripande vid potentiella återfall, ångesthanteringstekniker, sociala färdigheter, hälsosamma livsstilsvanor och problemlösning.
|
Vanlig behandling + individuellt psykoedukativt program, bestående av 14 sessioner på 60 minuter varannan vecka under sex månader, fokuserat på att förbättra patienternas medvetenhet om deras tillstånd, följa behandling, identifiering av prodromer, tidig intervention vid potentiella återfall, ångesthanteringstekniker, sociala färdigheter , hälsosamma livsstilsvanor och problemlösning. Program för sessioner tillgängligt på begäran. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig behandling
|
Vanlig behandling: farmakologisk behandling + regelbundna sessioner med sin psykiater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos för patienter.
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma patienters prognos genom att registrera antalet skov och antalet psykiatriska sjukhusinläggningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på kliniska skalor som bedömer funktionalitet.
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma effektiviteten av individuell psykoedukation tillsammans med telemedicin (telefonassistans) som adjuvant terapi vid farmakologisk behandling av patienter med första episod psykos, med hjälp av olika skalor för klinisk bedömning av FUNKTIONALITET (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Grönskala, STAI, Hamilton Ratingskala för depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) och PROGNOS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 månader
|
|
Antal deltagande psykoterapeuter på ett specifikt test efter onlineutbildning.
Tidsram: 6 månader
|
För att analysera effektiviteten av onlineutbildning av psykoterapeuter som kommer att ge psykoedukation till patienter, genomförde alla terapeuter ett specifikt test efter varje session för att bekräfta om de hade levererat sessionen enligt protokollet.
|
6 månader
|
|
Biologiska parametrar: blodnivåer av BDNF.
Tidsram: 6 månader
|
För att analysera biologiska BDNF-parametrar vid baslinjen och under omvärdering efter sex månader (efter avslutad behandling): BDNF-nivåer i plasma kommer att mätas med ELISA-tekniker med ett kit baserat på Sandwich-tekniken som används enligt tillverkarens instruktioner (CYT306) från Chemicon).
Standardkurvorna kommer att karakteriseras med plasmadubletter och absorptionen bestäms med en mikroplattläsare (BIO-TEK, Sinergy HT) med en våglängd på 450 nm.
|
6 månader
|
|
Biologiska parametrar: nivåer av oxidativ stressindikatorer i blodet.
Tidsram: 6 månader
|
För att analysera OXIDATIV STRESS-indikatorer vid baslinjen och under omvärdering efter sex månader (efter avslutad behandling): Nivåer av följande OXIDATIV STRESSINDIKATORER kommer att mätas i hemolysat av röda blodkroppar: lipidperoxidation (TBARS), nitriter och superoxiddismutasenzym, total antioxidantförmåga, glutationperoxidas och katalas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsychEd-FEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .