e-Learning y desarrollo de un programa psicoeducativo basado en la evidencia para el primer episodio de psicosis
El retraso en el tratamiento de las psicosis suele comportar una recuperación más lenta, un aumento de la comorbilidad asociada y un mayor deterioro de la vida social y familiar de los pacientes. Estudios previos indican que una intervención temprana con pautas para aumentar la adherencia al tratamiento, el conocimiento de la enfermedad y el manejo de la condición conduce a una mejor progresión del trastorno y, por lo tanto, se relaciona con un mejor pronóstico.
Varios estudios han encontrado que la tasa de recaída es mayor en pacientes con tratamiento farmacológico solo en comparación con aquellos que también reciben psicoeducación, quienes tienden a mejorar la adherencia al tratamiento y a reducir las dosis de fármacos tóxicos.
Hipótesis:
- La psicoeducación individual será eficaz como terapia complementaria al tratamiento farmacológico en pacientes con un primer episodio psicótico, mejorando la evolución de la enfermedad.
- Los niveles de BDNF aumentarán más en los pacientes que reciben terapia individual en comparación con los que no la reciben.
- La psicoeducación se puede realizar de manera similar en todos los centros participantes si los terapeutas reciben la misma formación y utilizan el mismo material de psicoeducación.
- El uso de la telemedicina para el seguimiento de los pacientes ayudará a mejorar la labor asistencial y por tanto la evolución de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso en el tratamiento de las psicosis suele comportar una recuperación más lenta, un aumento de la comorbilidad asociada y un mayor deterioro de la vida social y familiar de los pacientes. Estudios previos indican que una intervención temprana con pautas para aumentar la adherencia al tratamiento, el conocimiento de la enfermedad y el manejo de la condición conduce a una mejor progresión del trastorno y, por lo tanto, se relaciona con un mejor pronóstico.
Varios estudios han encontrado que la tasa de recaída es mayor en pacientes con tratamiento farmacológico solo en comparación con aquellos que también reciben psicoeducación, quienes tienden a mejorar la adherencia al tratamiento y a reducir las dosis de fármacos tóxicos.
Hipótesis:
- La psicoeducación individual será eficaz como terapia complementaria al tratamiento farmacológico en pacientes con un primer episodio psicótico, mejorando la evolución de la enfermedad.
- Los niveles de BDNF aumentarán más en los pacientes que reciben terapia individual en comparación con los que no la reciben.
- La psicoeducación se puede realizar de manera similar en todos los centros participantes si los terapeutas reciben la misma formación y utilizan el mismo material de psicoeducación.
- El uso de la telemedicina para el seguimiento de los pacientes ayudará a mejorar la labor asistencial y por tanto la evolución de la enfermedad.
Objetivo primario:
- Evaluar la efectividad de la psicoeducación individual junto con la telemedicina (asistencia telefónica) como terapia adyuvante en el tratamiento farmacológico de pacientes con primer episodio de psicosis, en cuanto a la funcionalidad de los pacientes y los síntomas positivos y negativos.
Objetivos secundarios:
- Analizar determinados parámetros biológicos (BDNF y estrés oxidativo) en ambos brazos (intervención y control) al inicio y durante la reevaluación (a los seis meses y tras finalizar el tratamiento).
- Analizar la efectividad de la formación online de psicoterapeutas que impartirán psicoeducación a pacientes con un primer episodio de psicosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, España, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, España, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, España, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han sufrido un primer episodio psicótico (diagnóstico IV-TR) en los últimos cinco años,
- edad entre 18 y 45 años,
- pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- pacientes con un trastorno comórbido que interfiere con su capacidad para comunicarse,
- pacientes que recibieron psicoeducación previa a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoeducación individual
Tratamiento habitual + intervención psicoeducativa individual (14 sesiones).
El programa psicoeducativo consta de 14 sesiones de 60 minutos cada dos semanas durante seis meses, enfocado a mejorar la conciencia del paciente sobre su condición, adherencia al tratamiento, identificación de pródromos, intervención temprana en posibles recaídas, técnicas de manejo de la ansiedad, habilidades sociales, hábitos de vida saludable y resolución de problemas.
|
Tratamiento habitual + programa psicoeducativo individual, consistente en 14 sesiones de 60 minutos cada dos semanas durante seis meses, enfocado a mejorar la conciencia del paciente sobre su condición, adherencia al tratamiento, identificación de pródromos, intervención temprana en posibles recaídas, técnicas de manejo de la ansiedad, habilidades sociales , hábitos de vida saludable y resolución de problemas. Programa de sesiones disponible bajo petición. |
|
Comparador activo: Control
Tratamiento habitual
|
Tratamiento habitual: tratamiento farmacológico + sesiones periódicas con su psiquiatra.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pronóstico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el pronóstico de los pacientes mediante el registro del número de recaídas y el número de ingresos hospitalarios psiquiátricos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en escalas clínicas que valoran la funcionalidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la efectividad de la psicoeducación individual junto con la telemedicina (asistencia telefónica) como terapia adyuvante en el tratamiento farmacológico de pacientes con primer episodio de psicosis, utilizando diferentes escalas de valoración clínica de FUNCIONALIDAD (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamilton Rating scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) y PROGNOSIS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 meses
|
|
Puntuación de los psicoterapeutas participantes en una prueba específica después de la formación en línea.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para analizar la efectividad de la formación online del psicoterapeuta que impartirá psicoeducación a los pacientes, todos los terapeutas realizaron unas pruebas específicas después de cada una de las sesiones para confirmar si habían impartido la sesión tal y como se especifica en el protocolo.
|
6 meses
|
|
Parámetros biológicos: niveles en sangre de BDNF.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para analizar el parámetro biológico de BDNF al inicio del estudio y durante la reevaluación a los seis meses (después de finalizar el tratamiento): los niveles de BDNF en plasma se medirán mediante técnicas ELISA con un kit basado en la técnica Sandwich utilizado según las instrucciones del fabricante (CYT306 de Chemicon).
Las curvas estándar se caracterizarán utilizando duplicados de plasma y la absorción se determinará con un lector de microplacas (BIO-TEK, Sinergy HT) utilizando una longitud de onda de 450 nm.
|
6 meses
|
|
Parámetros Biológicos: niveles indicadores de estrés oxidativo en sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para analizar los indicadores de ESTRÉS OXIDATIVO al inicio y durante la reevaluación a los seis meses (después de finalizar el tratamiento): Se medirán los niveles de los siguientes INDICADORES DE ESTRÉS OXIDATIVO en hemolizados de glóbulos rojos: peroxidación lipídica (TBARS), nitritos y enzima superóxido dismutasa, capacidad antioxidante total, glutatión peroxidasa y catalasa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsychEd-FEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .