e-Learning & Rozwój programu psychoedukacyjnego opartego na dowodach dla pierwszego epizodu psychozy
Opóźnienie leczenia w psychozach zwykle prowadzi do wolniejszego powrotu do zdrowia, wzrostu współistniejących chorób i większego pogorszenia życia społecznego i rodzinnego pacjentów. Wcześniejsze badania wskazują, że wczesna interwencja wraz z wytycznymi dotyczącymi lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, świadomości choroby i zarządzania stanem prowadzi do lepszego postępu choroby, a zatem wiąże się z lepszym rokowaniem.
Kilka badań wykazało, że odsetek nawrotów jest wyższy u pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi również psychoedukację, którzy mają tendencję do poprawy przestrzegania leczenia i zmniejszenia dawki toksycznych leków.
hipotezy:
- Indywidualna psychoedukacja będzie skuteczna jako terapia uzupełniająca leczenie farmakologiczne u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, poprawiając ewolucję choroby.
- Poziomy BDNF wzrosną bardziej u pacjentów otrzymujących terapię indywidualną w porównaniu z pacjentami bez niej.
- Psychoedukacja może być prowadzona w podobny sposób we wszystkich uczestniczących ośrodkach, jeżeli terapeuci przejdą takie samo szkolenie i wykorzystają ten sam materiał psychoedukacyjny.
- Wykorzystanie telemedycyny do obserwacji pacjentów pomoże usprawnić pracę socjalną, a tym samym ewolucję choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnienie leczenia w psychozach zwykle prowadzi do wolniejszego powrotu do zdrowia, wzrostu współistniejących chorób i większego pogorszenia życia społecznego i rodzinnego pacjentów. Wcześniejsze badania wskazują, że wczesna interwencja wraz z wytycznymi dotyczącymi lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, świadomości choroby i zarządzania stanem prowadzi do lepszego postępu choroby, a zatem wiąże się z lepszym rokowaniem.
Kilka badań wykazało, że odsetek nawrotów jest wyższy u pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi również psychoedukację, którzy mają tendencję do poprawy przestrzegania leczenia i zmniejszenia dawki toksycznych leków.
hipotezy:
- Indywidualna psychoedukacja będzie skuteczna jako terapia uzupełniająca leczenie farmakologiczne u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, poprawiając przebieg choroby.
- Poziomy BDNF wzrosną bardziej u pacjentów otrzymujących terapię indywidualną w porównaniu z pacjentami bez niej.
- Psychoedukacja może być prowadzona w podobny sposób we wszystkich uczestniczących ośrodkach, jeżeli terapeuci przejdą takie samo szkolenie i wykorzystają ten sam materiał psychoedukacyjny.
- Wykorzystanie telemedycyny do obserwacji pacjentów pomoże usprawnić pracę socjalną, a tym samym ewolucję choroby.
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności psychoedukacji indywidualnej wraz z telemedycyną (pomoc telefoniczna) jako terapii wspomagającej w leczeniu farmakologicznym pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, w zakresie funkcjonalności pacjentów oraz objawów pozytywnych i negatywnych.
Cele drugorzędne:
- Analiza niektórych parametrów biologicznych (BDNF i stres oksydacyjny) w obu ramionach (interwencja i kontrola) na początku badania i podczas ponownej oceny (po sześciu miesiącach i po zakończeniu leczenia).
- Analiza skuteczności szkoleń online psychoterapeutów, którzy będą prowadzić psychoedukację pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Hiszpania, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przebyli pierwszy epizod psychotyczny (rozpoznanie IV-TR),
- wiek od 18 do 45 lat,
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze współistniejącym zaburzeniem, które zaburza ich zdolność komunikowania się,
- pacjentów, którzy przed włączeniem do badania otrzymali psychoedukację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja indywidualna
Leczenie zwykłe + indywidualna interwencja psychoedukacyjna (14 sesji).
Program psychoedukacyjny składa się z 14 sesji po 60 minut co drugi tydzień przez 6 miesięcy, ukierunkowanych na poprawę świadomości pacjenta na temat jego stanu, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, identyfikacji objawów prodromalnych, wczesnej interwencji w przypadku potencjalnych nawrotów, technik radzenia sobie z lękiem, umiejętności społecznych, nawyków zdrowego stylu życia i rozwiązywanie problemów.
|
Leczenie zwykłe + indywidualny program psychoedukacyjny, składający się z 14 sesji po 60 minut co drugi tydzień przez 6 miesięcy, ukierunkowany na poprawę świadomości pacjenta o swoim stanie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, identyfikację objawów prodromalnych, wczesną interwencję w potencjalnych nawrotach, techniki radzenia sobie z lękiem, umiejętności społeczne , nawyków zdrowego stylu życia i rozwiązywania problemów. Program sesji dostępny na życzenie. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykłe leczenie
|
Zwykłe leczenie: leczenie farmakologiczne + regularne sesje z psychiatrą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rokowania pacjentów poprzez rejestrację liczby nawrotów oraz liczby przyjęć do szpitali psychiatrycznych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skalach klinicznych oceniających funkcjonalność.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności psychoedukacji indywidualnej wraz z telemedycyną (pomoc telefoniczna) jako terapii wspomagającej w leczeniu farmakologicznym pacjentów z pierwszym epizodem psychozy z wykorzystaniem różnych skal oceny klinicznej FUNKCJONALNOŚCI (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamilton Rating scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) oraz PROGNOZY (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 miesięcy
|
|
Wynik uczestniczących psychoterapeutów w określonym teście po szkoleniu online.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przeanalizować skuteczność szkolenia online psychoterapeuty, który będzie prowadził psychoedukację pacjentów, wszyscy terapeuci przeprowadzali po każdej z sesji określone testy w celu potwierdzenia, czy poprowadzili sesję zgodnie z protokołem.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry biologiczne: poziom BDNF we krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przeanalizować parametr biologiczny BDNF na początku badania i podczas ponownej oceny po sześciu miesiącach (po zakończeniu leczenia): poziomy BDNF w osoczu będą mierzone technikami ELISA za pomocą zestawu opartego na technice kanapkowej stosowanej zgodnie z instrukcjami producenta (CYT306 z Chemiconu).
Krzywe wzorcowe zostaną scharakteryzowane przy użyciu duplikatów osocza i oznaczenia absorpcji za pomocą czytnika mikropłytek (BIO-TEK, Sinergy HT) przy długości fali 450 nm.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry biologiczne: poziomy wskaźników stresu oksydacyjnego we krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przeanalizować wskaźniki STRESU OXYDACYJNEGO na początku badania i podczas ponownej oceny po sześciu miesiącach (po zakończeniu leczenia): Poziomy następujących WSKAŹNIKÓW STRESU OXYDACYJNEGO będą mierzone w hemolizatach krwinek czerwonych: peroksydacja lipidów (TBARS), azotyny i enzym dysmutazy ponadtlenkowej, całkowita zdolność antyoksydacyjna, peroksydaza glutationowa i katalaza.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsychEd-FEP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .