Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Learning a vývoj psychoedukačního programu pro první epizodu psychózy založeného na důkazech

25. ledna 2016 aktualizováno: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Oddálení léčby u psychóz obvykle vede k pomalejší rekonvalescenci, nárůstu přidružených komorbidit a většímu zhoršení sociálního a rodinného života pacientů. Předchozí studie naznačují, že včasná intervence s pokyny pro zvýšení adherence k léčbě, povědomí o nemoci a zvládání stavu vede k lepší progresi poruchy, a souvisí tedy s lepší prognózou.

Několik studií zjistilo, že míra recidivy je vyšší u pacientů se samotnou farmakologickou léčbou ve srovnání s těmi, kteří také dostávají psychoedukaci, kteří mají tendenci zlepšovat adherenci k léčbě a snižovat dávkování toxických léků.

hypotézy:

  • Individuální psychoedukace bude účinná jako doplňková terapie k farmakologické léčbě u pacientů s první psychotickou epizodou, která zlepší vývoj onemocnění.
  • Hladiny BDNF se zvýší více u pacientů, kteří dostávají individuální terapii ve srovnání s těmi, kteří ji nemají.
  • Psychoedukaci lze provádět podobně ve všech zúčastněných centrech, pokud terapeuti absolvují stejné školení a používají stejný psychoedukační materiál.
  • Využití telemedicíny pro sledování pacientů pomůže zlepšit sociální péči a tím i vývoj onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oddálení léčby u psychóz obvykle vede k pomalejší rekonvalescenci, nárůstu přidružených komorbidit a většímu zhoršení sociálního a rodinného života pacientů. Předchozí studie naznačují, že včasná intervence s pokyny pro zvýšení adherence k léčbě, povědomí o nemoci a zvládání stavu vede k lepší progresi poruchy, a souvisí tedy s lepší prognózou.

Několik studií zjistilo, že míra recidivy je vyšší u pacientů se samotnou farmakologickou léčbou ve srovnání s těmi, kteří také dostávají psychoedukaci, kteří mají tendenci zlepšovat adherenci k léčbě a snižovat dávkování toxických léků.

hypotézy:

  • Individuální psychoedukace bude účinná jako doplňková terapie k farmakologické léčbě u pacientů s první psychotickou epizodou, která zlepší vývoj onemocnění.
  • Hladiny BDNF se zvýší více u pacientů, kteří dostávají individuální terapii ve srovnání s těmi, kteří ji nemají.
  • Psychoedukaci lze provádět podobně ve všech zúčastněných centrech, pokud terapeuti absolvují stejné školení a používají stejný psychoedukační materiál.
  • Využití telemedicíny pro sledování pacientů pomůže zlepšit sociální péči a tím i vývoj onemocnění.

Primární cíl:

  • Posoudit efektivitu individuální psychoedukace spolu s telemedicínou (telefonická asistence) jako adjuvantní terapie při farmakologické léčbě pacientů s první epizodou psychózy s ohledem na funkčnost pacientů a pozitivní a negativní symptomy.

Sekundární cíle:

  • Analyzovat určité biologické parametry (BDNF a oxidační stres) v obou ramenech (intervence a kontrola) na začátku a během přehodnocení (po šesti měsících a po ukončení léčby).
  • Analyzovat efektivitu online školení psychoterapeutů, kteří budou poskytovat psychoedukaci pacientům s první epizodou psychózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Universidad de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Fundación Clínico Valencia INCLIVA
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48940
        • Universidad del Pais Vasco
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01004
        • Araba University Hospital-Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří prodělali první psychotickou epizodu (diagnóza IV-TR) v posledních pěti letech,
  • věk od 18 do 45 let,
  • pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s komorbidní poruchou, která narušuje jejich schopnost komunikovat,
  • pacientů, kteří před zařazením do studie absolvovali psychoedukaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální psychoedukace
Obvyklá léčba + individuální psychoedukační intervence (14 sezení). Psychoedukační program se skládá ze 14 sezení po 60 minutách každý druhý týden po dobu šesti měsíců, zaměřených na zlepšení informovanosti pacientů o jejich stavu, adherenci k léčbě, identifikaci prodromů, včasnou intervenci při potenciálních relapsech, techniky zvládání úzkosti, sociální dovednosti, návyky zdravého životního stylu a řešení problémů.
Jiný: Individuální psychoedukace

Obvyklá léčba + individuální psychoedukační program, sestávající ze 14 sezení po 60 minutách každý druhý týden po dobu šesti měsíců, zaměřený na zlepšení informovanosti pacienta o svém stavu, adherenci k léčbě, identifikaci prodromů, včasnou intervenci při potenciálních relapsech, techniky zvládání úzkosti, sociální dovednosti , návyky zdravého životního stylu a řešení problémů.

Program sezení k dispozici na vyžádání.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá léčba
Jiný: Řízení
Obvyklá léčba: farmakologická léčba + pravidelná sezení u svého psychiatra.
Ostatní jména:
  • Obvyklá léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit prognózu pacientů registrací počtu relapsů a počtu hospitalizací v psychiatrické léčebně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na klinických škálách hodnotících funkčnost.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit efektivitu individuální psychoedukace spolu s telemedicínou (telefonickou asistencí) jako adjuvantní terapií ve farmakologické léčbě pacientů s první epizodou psychózy s využitím různých škál pro klinické hodnocení FUNKČNOSTI (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Zelená škála, STAI, Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) a PROGNÓZA (Strauss Carpenterova škála, GAF, funkční hodnocení Staging Test-FAST).
6 měsíců
Skóre zúčastněných psychoterapeutů na konkrétním testu po online školení.
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné analyzovat efektivitu online školení psychoterapeuta, který bude pacientům poskytovat psychoedukaci, provedli všichni terapeuti po každém sezení specifické testy, aby potvrdili, zda sezení absolvovali tak, jak je uvedeno v protokolu.
6 měsíců
Biologické parametry: hladiny BDNF v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
Pro analýzu biologického parametru BDNF na začátku a během opětovného hodnocení po šesti měsících (po ukončení léčby): hladiny BDNF v plazmě budou měřeny technikami ELISA pomocí soupravy založené na sendvičové technice použité podle pokynů výrobce (CYT306 od společnosti Chemicon). Standardní křivky budou charakterizovány pomocí plazmových duplikátů a absorpce bude stanovena čtečkou mikrodestiček (BIO-TEK, Sinergy HT) při vlnové délce 450 nm.
6 měsíců
Biologické parametry: hladiny indikátorů oxidačního stresu v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
K analýze ukazatelů OXIDATIVNÍHO STRESU na začátku a během opětovného hodnocení po šesti měsících (po ukončení léčby): V hemolyzátech červených krvinek budou měřeny hladiny následujících INDIKÁTORŮ OXIDATIVNÍHO STRESU: peroxidace lipidů (TBARS), dusitany a enzym superoxiddismutáza, celková antioxidační schopnost, glutathionperoxidáza a kataláza.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsychEd-FEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit