Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-læring og udvikling af et evidensbaseret psykoedukationsprogram for psykose i første episode

25. januar 2016 opdateret af: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Behandlingsforsinkelse i psykose fører sædvanligvis til langsommere bedring, en stigning i associeret komorbiditet og større forværring af patienternes sociale liv og familieliv. Tidligere undersøgelser peger på, at en tidlig indsats med retningslinjer for øget efterlevelse af behandling, sygdomsbevidsthed og tilstandshåndtering fører til bedre progression af lidelsen og er derfor relateret til en bedre prognose.

Adskillige undersøgelser har fundet, at frekvensen af ​​tilbagefald er højere hos patienter med farmakologisk behandling alene sammenlignet med dem, der også modtager psykoedukation, som har tendens til at forbedre deres overholdelse af behandlingen og reducere dosis af toksiske lægemidler.

Hypoteser:

  • Individuel psykoedukation vil være effektiv som komplementær terapi til farmakologisk behandling hos patienter med en første psykotisk episode, hvilket forbedrer sygdomsudviklingen.
  • BDNF-niveauer vil stige mere hos de patienter, der modtager individuel terapi, sammenlignet med dem uden.
  • Psykoedukation kan udføres på samme måde i alle deltagende centre, hvis behandlerne får samme uddannelse og anvender det samme psykoedukationsmateriale.
  • Brugen af ​​telemedicin til opfølgning af patienterne vil være med til at forbedre velfærdsarbejdet og dermed sygdomsudviklingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforsinkelse i psykose fører sædvanligvis til langsommere bedring, en stigning i associeret komorbiditet og større forværring af patienternes sociale liv og familieliv. Tidligere undersøgelser peger på, at en tidlig indsats med retningslinjer for øget efterlevelse af behandling, sygdomsbevidsthed og tilstandshåndtering fører til bedre progression af lidelsen og er derfor relateret til en bedre prognose.

Adskillige undersøgelser har fundet, at frekvensen af ​​tilbagefald er højere hos patienter med farmakologisk behandling alene sammenlignet med dem, der også modtager psykoedukation, som har tendens til at forbedre deres overholdelse af behandlingen og reducere dosis af toksiske lægemidler.

Hypoteser:

  • Individuel psykoedukation vil være effektiv som komplementær terapi til farmakologisk behandling hos patienter med en første psykotisk episode, hvilket forbedrer sygdomsudviklingen.
  • BDNF-niveauer vil stige mere hos de patienter, der modtager individuel terapi, sammenlignet med dem uden.
  • Psykoedukation kan udføres på samme måde i alle deltagende centre, hvis behandlerne får samme uddannelse og anvender det samme psykoedukationsmateriale.
  • Brugen af ​​telemedicin til opfølgning af patienterne vil være med til at forbedre velfærdsarbejdet og dermed sygdomsudviklingen.

Primært mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​individuel psykoedukation sammen med telemedicin (telefonassistance) som adjuverende terapi i den farmakologiske behandling af patienter med første episode psykose, vedrørende funktionalitet af patienter og positive og negative symptomer.

Sekundære mål:

  • At analysere visse biologiske parametre (BDNF og oxidativt stress) i begge arme (intervention og kontrol) ved baseline og under revurdering (ved seks måneder og efter afsluttet behandling).
  • At analysere effektiviteten af ​​online træning af psykoterapeuter, der vil give psykoedukation til patienter med første episode psykose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Fundación Clínico Valencia INCLIVA
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48940
        • Universidad del Pais Vasco
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01004
        • Araba University Hospital-Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har lidt af en første psykotisk episode (diagnose IV-TR) inden for de sidste fem år,
  • alder mellem 18 og 45 år,
  • patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en komorbid lidelse, der forstyrrer deres evne til at kommunikere,
  • patienter, der modtog psykoedukation før inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel psykoedukation
Sædvanlig behandling + individuel psykoedukativ intervention (14 sessioner). Det psykoedukative program består af 14 sessioner af 60 minutter hver anden uge i seks måneder, med fokus på at forbedre patientens bevidsthed om deres tilstand, overholdelse af behandling, identifikation af prodromer, tidlig intervention i potentielle tilbagefald, angsthåndteringsteknikker, sociale færdigheder, sunde livsstilsvaner og problemløsning.
Andet: Individuel psykoedukation

Sædvanlig behandling + individuelt psykoedukativt program, bestående af 14 sessioner á 60 minutter hver anden uge i seks måneder, fokuseret på at forbedre patientens bevidsthed om deres tilstand, overholdelse af behandling, identifikation af prodromer, tidlig intervention i potentielle tilbagefald, angsthåndteringsteknikker, sociale færdigheder , sunde livsstilsvaner og problemløsning.

Program for sessioner tilgængelig efter anmodning.
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig behandling
Andet: Styring
Sædvanlig behandling: farmakologisk behandling + faste samtaler med deres psykiater.
Andre navne:
  • Sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for patienter.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patienternes prognose ved at registrere antallet af tilbagefald og antallet af psykiatriske hospitalsindlæggelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på kliniske skalaer, der vurderer funktionalitet.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​individuel psykoedukation sammen med telemedicin (telefonassistance) som en adjuverende terapi i den farmakologiske behandling af patienter med første episode psykose, ved hjælp af forskellige skalaer til klinisk vurdering af FUNKTIONALITET (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Grøn skala, STAI, Hamilton Ratingskala for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) og PROGNOSIS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
6 måneder
Score af deltagende psykoterapeuter på en specifik test efter online træning.
Tidsramme: 6 måneder
For at analysere effektiviteten af ​​online træning af psykoterapeuter, der vil give psykoedukation til patienter, udførte alle terapeuter en specifik test efter hver af sessionerne for at bekræfte, om de havde leveret sessionen som specificeret i protokollen.
6 måneder
Biologiske parametre: blodniveauer af BDNF.
Tidsramme: 6 måneder
For at analysere BDNF biologiske parameter ved baseline og under revurdering efter seks måneder (efter afslutning af behandling): BDNF-niveauer i plasma vil blive målt ved ELISA-teknikker med et kit baseret på Sandwich-teknikken, der anvendes i henhold til producentens instruktioner (CYT306) fra Chemicon). Standardkurverne vil blive karakteriseret ved hjælp af plasmaduplikater, og absorptionen bestemmes med en mikropladelæser (BIO-TEK, Sinergy HT) ved brug af en bølgelængde på 450 nm.
6 måneder
Biologiske parametre: niveauer oxidativ stressindikatorer i blodet.
Tidsramme: 6 måneder
For at analysere OXIDATIVE STRESS-indikatorer ved baseline og under revurdering efter seks måneder (efter afslutning af behandling): Niveauer af følgende OXIDATIVE STRESS-INDIKATORER vil blive målt i røde blodlegemers hæmolysater: lipidperoxidation (TBARS), nitritter og superoxiddismutaseenzym, total antioxidantevne, glutathionperoxidase og katalase.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsychEd-FEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Individuel psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner