e-oppiminen ja näyttöön perustuvan psykokasvatusohjelman kehittäminen ensimmäisen jakson psykoosia varten
Hoidon viivästyminen psykoosissa johtaa yleensä hitaampaan toipumiseen, siihen liittyvien komorbiditeettien lisääntymiseen ja potilaiden sosiaalisen ja perhe-elämän heikkenemiseen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että varhainen puuttuminen, jossa on ohjeita hoitoon sitoutumisen, sairauden tietoisuuden ja tilanhallinnan lisäämiseksi, johtaa häiriön parempaan etenemiseen ja on siten yhteydessä parempaan ennusteeseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että uusiutumisen määrä on suurempi pelkkää lääkehoitoa saavilla potilailla verrattuna myös psykokoulutusta saaviin potilaisiin, joilla on taipumus parantaa hoitoon sitoutumistaan ja vähentää myrkyllisten lääkkeiden annostusta.
Hypoteesit:
- Yksilöllinen psykokasvatus on tehokas lääkehoidon täydennyshoitona potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi, mikä parantaa sairauden kehitystä.
- BDNF-tasot nousevat enemmän potilailla, jotka saavat yksilöllistä hoitoa kuin ilman sitä.
- Psykokasvatus voidaan suorittaa samalla tavalla kaikissa osallistuvissa keskuksissa, jos terapeutit saavat saman koulutuksen ja käyttävät samaa psykokasvatusmateriaalia.
- Telelääketieteen käyttö potilaiden seurannassa auttaa parantamaan hyvinvointityötä ja siten sairauden evoluutiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon viivästyminen psykoosissa johtaa yleensä hitaampaan toipumiseen, siihen liittyvien komorbiditeettien lisääntymiseen ja potilaiden sosiaalisen ja perhe-elämän heikkenemiseen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että varhainen puuttuminen, jossa on ohjeita hoitoon sitoutumisen, sairauden tietoisuuden ja tilanhallinnan lisäämiseksi, johtaa häiriön parempaan etenemiseen ja on siten yhteydessä parempaan ennusteeseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että uusiutumisen määrä on suurempi pelkkää lääkehoitoa saavilla potilailla verrattuna myös psykokoulutusta saaviin potilaisiin, joilla on taipumus parantaa hoitoon sitoutumistaan ja vähentää myrkyllisten lääkkeiden annostusta.
Hypoteesit:
- Yksilöllinen psykokasvatus on tehokasta täydentävänä hoitona lääkehoitoon potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi, mikä parantaa sairauden kehitystä.
- BDNF-tasot nousevat enemmän potilailla, jotka saavat yksilöllistä hoitoa kuin ilman sitä.
- Psykokasvatus voidaan suorittaa samalla tavalla kaikissa osallistuvissa keskuksissa, jos terapeutit saavat saman koulutuksen ja käyttävät samaa psykokasvatusmateriaalia.
- Telelääketieteen käyttö potilaiden seurannassa auttaa parantamaan hyvinvointityötä ja siten sairauden evoluutiota.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida yksilöllisen psykoedukan tehokkuutta yhdessä telelääketieteen (puhelinavun) kanssa adjuvanttihoitona ensivaiheen psykoosipotilaiden farmakologisessa hoidossa potilaan toimivuuden sekä positiivisten ja negatiivisten oireiden osalta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Analysoida tiettyjä biologisia parametreja (BDNF ja oksidatiivinen stressi) molemmissa käsissä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteessa ja uudelleenarvioinnin aikana (kuuden kuukauden kuluttua ja hoidon päättymisen jälkeen).
- Analysoida verkkokoulutuksen tehokkuutta psykoterapeuteille, jotka tarjoavat psykokoulutusta potilaille, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat kärsineet ensimmäisestä psykoottisesta episodista (diagnoosi IV-TR) viimeisen viiden vuoden aikana,
- ikä 18-45 vuotta,
- potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka häiritsee heidän kykyään kommunikoida,
- potilaat, jotka ovat saaneet psykokoulutusta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen psykokasvatus
Tavanomainen hoito + yksilöllinen psykokasvatusinterventio (14 istuntoa).
Psykoedukoiva ohjelma koostuu 14 istunnosta, jotka kestävät 60 minuuttia joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan, ja niissä keskitytään parantamaan potilaiden tietoisuutta tilastaan, hoitoon sitoutumista, prodromien tunnistamista, varhaista puuttumista mahdollisiin pahenemisvaiheisiin, ahdistuksen hallintatekniikoita, sosiaalisia taitoja, terveellisiä elämäntapoja. ja ongelmanratkaisuun.
|
Tavanomainen hoito + yksilöllinen psykokasvatusohjelma, joka koostuu 14 istunnosta 60 minuutin välein joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan ja joka keskittyy parantamaan potilaiden tietoisuutta tilastaan, hoitoon sitoutumista, prodromien tunnistamista, varhaista puuttumista mahdollisiin pahenemisvaiheisiin, ahdistuksen hallintatekniikoita, sosiaalisia taitoja , terveelliset elämäntavat ja ongelmanratkaisu. Sessioohjelma saatavilla pyynnöstä. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Tavanomainen hoito: lääkehoito + säännölliset tapaamiset psykiatrinsa kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ennuste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida potilaiden ennustetta rekisteröimällä relapsien ja psykiatristen sairaalahoitojen lukumäärät.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kliinisillä asteikoilla, jotka arvioivat toimivuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yksilöllisen psykoedukan tehokkuutta yhdessä telelääketieteen (puhelinavun) kanssa adjuvanttihoitona ensimmäisen episodipsykoosin potilaiden farmakologisessa hoidossa käyttämällä erilaisia asteikkoja TOIMINNALLISUUDEN kliiniseen arviointiin (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) ja PROGNOSIS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuvien psykoterapeuttien pistemäärä tietyssä testissä verkkokoulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille psykokoulutusta tarjoavan psykoterapeutin verkkokoulutuksen tehokkuuden analysoimiseksi kaikki terapeutit suorittivat jokaisen istunnon jälkeen erityiset testit varmistaakseen, olivatko he pitäneet istunnon protokollan mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Biologiset parametrit: BDNF:n tasot veressä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BDNF:n biologisen parametrin analysointi lähtötilanteessa ja uudelleenarvioinnin aikana kuuden kuukauden kuluttua (hoidon päätyttyä): Plasman BDNF-tasot mitataan ELISA-tekniikoilla Sandwich-tekniikkaan perustuvalla kitillä, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (CYT306). Chemiconilta).
Standardikäyrät karakterisoidaan käyttämällä plasman kaksoiskappaleita ja absorptio määritetään mikrolevylukijalla (BIO-TEK, Sinergy HT) käyttäen aallonpituutta 450 nm.
|
6 kuukautta
|
|
Biologiset parametrit: tasoittaa oksidatiivisen stressin indikaattoreita veressä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin indikaattoreiden analysointi lähtötilanteessa ja uudelleenarvioinnin aikana kuuden kuukauden kuluttua (hoidon päätyttyä): Seuraavien Oksidatiivisen stressin indikaattoreiden tasot mitataan punasolujen hemolysaateista: lipidiperoksidaatio (TBARS), nitriitit ja superoksididismutaasientsyymi, täydellinen antioksidanttikyky, glutationiperoksidaasi ja katalaasi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsychEd-FEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .