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e-Learning e sviluppo di un programma psicoeducativo basato sull'evidenza per la psicosi del primo episodio

25 gennaio 2016 aggiornato da: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Il ritardo del trattamento nelle psicosi di solito porta a un recupero più lento, a un aumento delle comorbilità associate e a un maggiore deterioramento della vita sociale e familiare dei pazienti. Precedenti studi indicano che un intervento precoce con linee guida per aumentare l'aderenza al trattamento, la consapevolezza della malattia e la gestione della condizione porta a una migliore progressione del disturbo ed è quindi correlato a una migliore prognosi.

Diversi studi hanno riscontrato che il tasso di recidiva è più alto nei pazienti con solo trattamento farmacologico rispetto a quelli che ricevono anche psicoeducazione, che tendono a migliorare la loro aderenza al trattamento e ridurre il dosaggio dei farmaci tossici.

Ipotesi:

  • La psicoeducazione individuale sarà efficace come terapia complementare al trattamento farmacologico nei pazienti con un primo episodio psicotico, migliorando l'evoluzione della malattia.
  • I livelli di BDNF aumenteranno maggiormente nei pazienti che ricevono la terapia individuale rispetto a quelli che ne sono privi.
  • La psicoeducazione può essere eseguita in modo simile in tutti i centri partecipanti se i terapeuti ricevono la stessa formazione e utilizzano lo stesso materiale psicoeducativo.
  • L'utilizzo della telemedicina per il follow-up dei pazienti contribuirà a migliorare il lavoro assistenziale e quindi l'evoluzione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo del trattamento nelle psicosi di solito porta a un recupero più lento, a un aumento delle comorbilità associate e a un maggiore deterioramento della vita sociale e familiare dei pazienti. Precedenti studi indicano che un intervento precoce con linee guida per aumentare l'aderenza al trattamento, la consapevolezza della malattia e la gestione della condizione porta a una migliore progressione del disturbo ed è quindi correlato a una migliore prognosi.

Diversi studi hanno riscontrato che il tasso di recidiva è più alto nei pazienti con solo trattamento farmacologico rispetto a quelli che ricevono anche psicoeducazione, che tendono a migliorare la loro aderenza al trattamento e ridurre il dosaggio dei farmaci tossici.

Ipotesi:

  • La psicoeducazione individuale sarà efficace come terapia complementare al trattamento farmacologico nei pazienti con un primo episodio psicotico, migliorando l'evoluzione della malattia.
  • I livelli di BDNF aumenteranno maggiormente nei pazienti che ricevono la terapia individuale rispetto a quelli che ne sono privi.
  • La psicoeducazione può essere eseguita in modo simile in tutti i centri partecipanti se i terapeuti ricevono la stessa formazione e utilizzano lo stesso materiale psicoeducativo.
  • L'utilizzo della telemedicina per il follow-up dei pazienti contribuirà a migliorare il lavoro assistenziale e quindi l'evoluzione della malattia.

Obiettivo primario:

  • Valutare l'efficacia della psicoeducazione individuale unita alla telemedicina (assistenza telefonica) come terapia coadiuvante nel trattamento farmacologico dei pazienti con primo episodio psicotico, in merito alla funzionalità dei pazienti e ai sintomi positivi e negativi.

Obiettivi secondari:

  • Analizzare alcuni parametri biologici (BDNF e stress ossidativo) in entrambi i bracci (intervento e controllo) al basale e durante la rivalutazione (a sei mesi e dopo il completamento del trattamento).
  • Analizzare l'efficacia della formazione online degli psicoterapeuti che forniranno psicoeducazione ai pazienti con psicosi al primo episodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universidad de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Fundación Clínico Valencia INCLIVA
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48940
        • Universidad del Pais Vasco
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01004
        • Araba University Hospital-Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno avuto un primo episodio psicotico (diagnosi IV-TR) negli ultimi cinque anni,
  • età compresa tra 18 e 45 anni,
  • pazienti che hanno dato il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un disturbo in comorbilità che interferisce con la loro capacità di comunicare,
  • pazienti che hanno ricevuto psicoeducazione prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoeducazione individuale
Trattamento abituale + intervento psicoeducativo individuale (14 sedute). Il programma psicoeducativo consiste in 14 sessioni di 60 minuti a settimane alterne per sei mesi, incentrate sul miglioramento della consapevolezza del paziente sulla propria condizione, aderenza al trattamento, identificazione dei prodromi, intervento precoce nelle potenziali ricadute, tecniche di gestione dell'ansia, abilità sociali, abitudini di vita sane e risoluzione dei problemi.
Altro: Psicoeducazione individuale

Trattamento abituale + programma psicoeducativo individuale, composto da 14 sessioni di 60 minuti a settimane alterne per sei mesi, incentrato sul miglioramento della consapevolezza del paziente sulla propria condizione, aderenza al trattamento, identificazione dei prodromi, intervento precoce nelle potenziali ricadute, tecniche di gestione dell'ansia, abilità sociali , sane abitudini di vita e problem solving.

Programma delle sessioni disponibile su richiesta.
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento usuale
Altro: Controllo
Trattamento abituale: trattamento farmacologico + sedute regolari con il proprio psichiatra.
Altri nomi:
  • Trattamento usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la prognosi dei pazienti registrando il numero di ricadute e il numero di ricoveri ospedalieri psichiatrici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su scale cliniche che valutano la funzionalità.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia della psicoeducazione individuale unita alla telemedicina (assistenza telefonica) come terapia adiuvante nel trattamento farmacologico di pazienti con primo episodio psicotico, utilizzando diverse scale per la valutazione clinica della FUNZIONALITÀ (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamilton Rating scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) e PROGNOSI (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
6 mesi
Punteggio degli psicoterapeuti partecipanti su un test specifico dopo la formazione online.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per analizzare l'efficacia della formazione online dello psicoterapeuta che fornirà psicoeducazione ai pazienti, tutti i terapeuti hanno effettuato test specifici dopo ciascuna delle sessioni per confermare se avevano erogato la sessione come specificato nel protocollo.
6 mesi
Parametri biologici: livelli ematici di BDNF.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per analizzare il parametro biologico del BDNF al basale e durante la rivalutazione a sei mesi (dopo il completamento del trattamento): i livelli di BDNF nel plasma saranno misurati mediante tecniche ELISA con un kit basato sulla tecnica Sandwich utilizzata secondo le istruzioni del produttore (CYT306 da Chemicon). Le curve standard saranno caratterizzate utilizzando duplicati di plasma e l'assorbimento determinato con un lettore di micropiastre (BIO-TEK, Sinergy HT) utilizzando una lunghezza d'onda di 450 nm.
6 mesi
Parametri biologici: livelli indicatori di stress ossidativo nel sangue.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per analizzare gli indicatori di STRESS OSSIDATIVO al basale e durante la rivalutazione a sei mesi (dopo il completamento del trattamento): i livelli dei seguenti INDICATORI DI STRESS OSSIDATIVO saranno misurati negli emolisati di globuli rossi: perossidazione lipidica (TBARS), nitriti e enzima superossido dismutasi, capacità antiossidante totale, glutatione perossidasi e catalasi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsychEd-FEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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