e-Learning & ontwikkeling van een op bewijzen gebaseerd psycho-educatief programma voor psychose in de eerste episode
Uitstel van behandeling bij psychose leidt gewoonlijk tot een langzamer herstel, een toename van de daarmee samenhangende comorbiditeit en een grotere verslechtering van het sociale leven en het gezinsleven van patiënten. Eerdere studies geven aan dat een vroege interventie met richtlijnen voor het vergroten van therapietrouw, ziektebewustzijn en conditiemanagement leidt tot een betere progressie van de aandoening en daarmee samenhangt met een betere prognose.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het percentage terugval hoger is bij patiënten die alleen een farmacologische behandeling ondergaan dan bij patiënten die ook psycho-educatie krijgen, die de neiging hebben om hun therapietrouw te verbeteren en de dosering van toxische medicijnen te verminderen.
Hypothesen:
- Individuele psycho-educatie zal effectief zijn als aanvullende therapie op farmacologische behandeling bij patiënten met een eerste psychotische episode, waardoor de evolutie van de ziekte wordt verbeterd.
- BDNF-niveaus zullen meer stijgen bij de patiënten die individuele therapie krijgen in vergelijking met degenen zonder.
- Psycho-educatie kan in alle deelnemende centra op dezelfde manier worden uitgevoerd als de therapeuten dezelfde opleiding krijgen en hetzelfde psycho-educatiemateriaal gebruiken.
- Het gebruik van telegeneeskunde voor de opvolging van de patiënten zal het welzijnswerk en dus de evolutie van de ziekte helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitstel van behandeling bij psychose leidt gewoonlijk tot een langzamer herstel, een toename van de daarmee samenhangende comorbiditeit en een grotere verslechtering van het sociale leven en het gezinsleven van patiënten. Eerdere studies geven aan dat een vroege interventie met richtlijnen voor het vergroten van therapietrouw, ziektebewustzijn en conditiemanagement leidt tot een betere progressie van de aandoening en daarmee samenhangt met een betere prognose.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het percentage terugval hoger is bij patiënten die alleen een farmacologische behandeling ondergaan dan bij patiënten die ook psycho-educatie krijgen, die de neiging hebben om hun therapietrouw te verbeteren en de dosering van toxische medicijnen te verminderen.
Hypothesen:
- Individuele psycho-educatie zal effectief zijn als complementaire therapie op farmacologische behandeling bij patiënten met een eerste psychotische episode, waardoor de evolutie van de ziekte wordt verbeterd.
- BDNF-niveaus zullen meer stijgen bij de patiënten die individuele therapie krijgen in vergelijking met degenen zonder.
- Psycho-educatie kan in alle deelnemende centra op dezelfde manier worden uitgevoerd als de therapeuten dezelfde opleiding krijgen en hetzelfde psycho-educatiemateriaal gebruiken.
- Het gebruik van telegeneeskunde voor de opvolging van de patiënten zal het welzijnswerk en dus de evolutie van de ziekte helpen verbeteren.
Hoofddoel:
- De effectiviteit beoordelen van individuele psycho-educatie samen met telegeneeskunde (telefonische assistentie) als adjuvante therapie bij de farmacologische behandeling van patiënten met een eerste psychose-episode, met betrekking tot de functionaliteit van patiënten en positieve en negatieve symptomen.
Secundaire doelstellingen:
- Analyse van bepaalde biologische parameters (BDNF en oxidatieve stress) in beide armen (interventie en controle) bij aanvang en tijdens herbeoordeling (na zes maanden en na voltooiing van de behandeling).
- Analyseren van de effectiviteit van online training van psychotherapeuten die psycho-educatie gaan geven aan patiënten met een eerste psychose-episode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46010
- Universidad de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Fundación Clínico Valencia INCLIVA
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanje, 01004
- Araba University Hospital-Santiago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in de afgelopen vijf jaar een eerste psychotische episode hebben doorgemaakt (diagnose IV-TR),
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar,
- patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een comorbide stoornis die hun vermogen om te communiceren belemmert,
- patiënten die psycho-educatie kregen voorafgaand aan opname in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele psycho-educatie
Gebruikelijke behandeling + individuele psycho-educatieve interventie (14 sessies).
Het psycho-educatieve programma bestaat uit 14 sessies van 60 minuten om de twee weken gedurende zes maanden, gericht op het verbeteren van het bewustzijn van patiënten over hun aandoening, therapietrouw, identificatie van prodromen, vroege interventie bij mogelijke terugval, angstbeheersingstechnieken, sociale vaardigheden, gezonde levensstijlgewoonten en het oplossen van problemen.
|
Gebruikelijke behandeling + individueel psycho-educatief programma, bestaande uit 14 sessies van 60 minuten om de twee weken gedurende zes maanden, gericht op het verbeteren van het bewustzijn van patiënten over hun toestand, therapietrouw, identificatie van prodromen, vroegtijdige interventie bij mogelijke terugval, angstbeheersingstechnieken, sociale vaardigheden , gezonde leefgewoonten en probleemoplossing. Programma van sessies beschikbaar op aanvraag. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke behandeling
|
Gebruikelijke behandeling: farmacologische behandeling + regelmatige sessies met hun psychiater.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognose van patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prognose van patiënten beoordelen door het aantal recidieven en het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames te registreren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op klinische schalen die de functionaliteit beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit te beoordelen van individuele psycho-educatie samen met telegeneeskunde (telefonische assistentie) als adjuvante therapie bij de farmacologische behandeling van patiënten met een eerste psychose-episode, met behulp van verschillende schalen voor klinische beoordeling van FUNCTIONALITEIT (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky -Green Scale, STAI, Hamilton Rating scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) en PROGNOSE (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
|
6 maanden
|
|
Score van deelnemende psychotherapeuten op een specifieke test na online training.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit te analyseren van online training van psychotherapeuten die psycho-educatie aan patiënten zullen geven, voerden alle therapeuten na elk van de sessies een specifieke test uit om te bevestigen of ze de sessie hadden afgeleverd zoals gespecificeerd in het protocol.
|
6 maanden
|
|
Biologische parameters: bloedspiegels van BDNF.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de biologische parameter van BDNF te analyseren bij baseline en tijdens herbeoordeling na zes maanden (na voltooiing van de behandeling): BDNF-niveaus in plasma zullen worden gemeten met ELISA-technieken met een kit gebaseerd op de Sandwich-techniek die wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant (CYT306 van Chemicon).
De standaardkrommen zullen worden gekarakteriseerd met behulp van plasmaduplicaten en de absorptie zal worden bepaald met een microplaatlezer (BIO-TEK, Sinergy HT) met een golflengte van 450 nm.
|
6 maanden
|
|
Biologische parameters: indicatoren voor oxidatieve stress in het bloed.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om OXIDATIEVE STRESS-indicatoren te analyseren bij aanvang en tijdens herbeoordeling na zes maanden (na voltooiing van de behandeling): Niveaus van de volgende OXIDATIEVE STRESS-INDICATOREN zullen worden gemeten in hemolysaten van rode bloedcellen: lipideperoxidatie (TBARS), nitrieten en superoxidedismutase-enzym, totaal antioxidantvermogen, glutathionperoxidase en catalase.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsychEd-FEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .