热疗和自闭症症状的改善
2017年1月22日 更新者：Montefiore Medical Center
自闭症谱系障碍 (ASD) 的发热假说源于对发热期间临床症状改善的观察。
这种发烧引起的症状改善可能是由于以下三种可能原因之一：（1）温度的直接影响； (2) 与感染或发烧相关的免疫炎症系统功能发生变化；和/或 (3) 并增加先前功能失调的蓝斑-去甲肾上腺素能 (LC-NA) 系统的功能。
很少有人探索体温升高对自闭症症状的潜在直接影响。
家长报告表明，在发热期间，自闭症儿童的社交认知和语言技能得到改善，破坏性行为减少。
为了进一步探索直接温度效应，需要进一步调查，研究人员在下面提出。
研究人员建议对 15 名年龄在 5 至 17 岁之间的 ASD 儿童进行为期一年的双盲交叉研究。
五名患有 ASD 的儿童将完成控制协议，然后再与另外 10 名 ASD 儿童一起开始完整的协议。
这将允许在完整协议完成之前对协议参数进行任何必要的修改。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募年龄在 5 至 17 岁之间被诊断患有自闭症谱系障碍的患者。
描述
ASD 控制纳入标准
- 5至17岁
- 符合 ADOS 或 ADI-R 支持的 DSM-IV TR 上的 ASD 标准
ASD 控制排除标准
- 目前患病的儿童在痊愈之前不会开始治疗。
- 怀孕的女性。
- 在开始研究治疗之前患有异常高血压的儿童。
- BMI 大于 30.0 或小于 18.5 的儿童
- 有癫痫病史或心血管疾病史的儿童
ASD 病例纳入标准
- 符合 ADOS 或 ADI-R 支持的 DSM-IV TR 上的 ASD 标准
- 5至17岁
- 在发热期间有好转史
ASD 病例排除标准
- 目前患病的儿童在痊愈之前不会开始治疗。
- 怀孕的女性。
- 在开始研究治疗之前患有异常高血压的儿童。
- BMI 大于 30.0 或小于 18.5 的儿童
- 有癫痫病史或心血管疾病史的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ASD控制
诊断为 ASD 的 5 至 17 岁患者。
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ASD案例
年龄在 5 至 17 岁之间且有发热期间症状改善史的诊断为 ASD 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异常行为清单
大体时间：筛选，第一天和第二天
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筛选，第一天和第二天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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社会反应量表
大体时间：筛选，第一天，第二天
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筛选，第一天，第二天
|
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临床整体印象量表 - 改进
大体时间：第一天，第二天
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第一天，第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Hollander, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月22日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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