- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784744
Hypertermi og forbedring av autismesymptomer
22. januar 2017 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Den feberhypotesen om autismespektrumforstyrrelse (ASD) stammer fra observasjonen at kliniske symptomer forbedres under feber.
Denne feberinduserte forbedringen av symptomene kan skyldes en av tre mulige årsaker, (1) den direkte effekten av temperatur; (2) en resulterende endring i immunsystemets funksjon assosiert med infeksjonen eller feberen; og/eller (3) og økning i funksjonaliteten til et tidligere dysfunksjonelt Locus Coeruleus-Noradrenerigic (LC-NA) system.
Lite har blitt gjort for å utforske den potensielle direkte effekten en økt kroppstemperatur kan ha på autismesymptomologi.
Foreldrerapporter har vist at under febrile episoder har barn med ASD forbedret sosial kognisjon og språkferdigheter, og redusert forstyrrende atferd.
For å utforske den direkte temperatureffekten ytterligere, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser, som etterforskerne foreslår nedenfor.
Etterforskerne foreslår å fullføre en ettårig dobbeltblind crossover-studie med 15 barn med ASD mellom 5 og 17 år.
Fem barn med ASD vil fullføre en kontrollprotokoll før de starter hele protokollen med 10 ekstra ASD-barn.
Dette vil tillate eventuelle nødvendige endringer av protokollparametere før fullføring av hele protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 5 til 17 år diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse vil bli registrert.
Beskrivelse
ASD kontrollerer inkluderingskriterier
- I alderen 5 til 17
- Oppfyller ASD-kriterier på DSM-IV TR som støttes av ADOS eller ADI-R
ASD-kontrolleksklusjonskriterier
- Barn som i dag er syke, vil ikke begynne behandling før de er friske.
- Kvinner som er gravide.
- Barn som har unormalt høyt blodtrykk før oppstart av studiebehandling.
- Barn med en BMI større enn 30,0 eller under 18,5
- Barn med anfallshistorie eller kardiovaskulære problemer
Inkluderingskriterier for ASD-tilfelle
- Oppfyller ASD-kriterier på DSM-IV TR som støttes av ADOS eller ADI-R
- I alderen 5 til 17
- Har en tidligere historie med bedring under febrile episoder
Ekskluderingskriterier for ASD-tilfeller
- Barn som i dag er syke, vil ikke begynne behandling før de er friske.
- Kvinner som er gravide.
- Barn som har unormalt høyt blodtrykk før oppstart av studiebehandling.
- Barn med en BMI større enn 30,0 eller under 18,5
- Barn med anfallshistorie eller kardiovaskulære problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD-kontroll
Pasienter i alderen 5 til 17 år diagnostisert med ASD.
|
|
|
ASD-deksel
Pasienter diagnostisert med ASD i alderen 5 til 17 med en historie med bedring av symptomer under febrile episoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Visning, dag én og dag to
|
Visning, dag én og dag to
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for sosial respons
Tidsramme: Screening, dag én, dag to
|
Screening, dag én, dag to
|
|
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
Tidsramme: Dag én, dag to
|
Dag én, dag to
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2017
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-10-113-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .