Hipertermia i łagodzenie objawów autyzmu
22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Hipoteza gorączkowa dotycząca zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) wynika z obserwacji, że objawy kliniczne poprawiają się podczas gorączki.
Ta złagodzenie objawów wywołana gorączką może wynikać z jednej z trzech możliwych przyczyn: (1) bezpośredniego wpływu temperatury; (2) wynikająca z tego zmiana funkcji immunologicznego układu zapalnego związana z infekcją lub gorączką; i/lub (3) i wzrost funkcjonalności wcześniej dysfunkcyjnego układu Locus Coeruleus-Noradrenerigic (LC-NA).
Niewiele zrobiono, aby zbadać potencjalny bezpośredni wpływ podwyższonej temperatury ciała na symptomy autyzmu.
Raporty rodziców wykazały, że podczas epizodów gorączkowych dzieci z ASD poprawiły poznanie społeczne i umiejętności językowe oraz zmniejszyły destrukcyjne zachowania.
W celu dalszego zbadania bezpośredniego wpływu temperatury potrzebne są dalsze badania, które badacze proponują poniżej.
Badacze proponują przeprowadzenie rocznego badania krzyżowego z podwójnie ślepą próbą z udziałem 15 dzieci z ASD w wieku od 5 do 17 lat.
Pięcioro dzieci z ASD ukończy protokół kontrolny przed rozpoczęciem pełnego protokołu z 10 dodatkowymi dziećmi z ASD.
Pozwoli to na ewentualną zmianę parametrów protokołu przed wykonaniem pełnego protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, zostaną zapisani.
Opis
Kryteria włączenia kontroli ASD
- Wiek od 5 do 17 lat
- Spełnia kryteria ASD w DSM-IV TR, który jest obsługiwany przez ADOS lub ADI-R
Kryteria wykluczenia kontroli ASD
- Dzieci, które są obecnie chore, nie rozpoczną leczenia, dopóki nie wyzdrowieją.
- Kobiety, które są w ciąży.
- Dzieci, u których przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem występowało nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi.
- Dzieci z BMI powyżej 30,0 lub poniżej 18,5
- Dzieci z napadami padaczkowymi lub problemami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie
Kryteria włączenia przypadku ASD
- Spełnia kryteria ASD w DSM-IV TR, który jest obsługiwany przez ADOS lub ADI-R
- Wiek od 5 do 17 lat
- Mieć historię poprawy podczas epizodów gorączkowych
Kryteria wykluczenia przypadku ASD
- Dzieci, które są obecnie chore, nie rozpoczną leczenia, dopóki nie wyzdrowieją.
- Kobiety, które są w ciąży.
- Dzieci, u których przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem występowało nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi.
- Dzieci z BMI powyżej 30,0 lub poniżej 18,5
- Dzieci z napadami padaczkowymi lub problemami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola ASD
Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem ASD.
|
|
|
Sprawa ASD
Pacjenci z rozpoznaniem ASD w wieku od 5 do 17 lat, u których w wywiadzie wystąpiła poprawa objawów podczas epizodów gorączkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Pokazy, dzień pierwszy i dzień drugi
|
Pokazy, dzień pierwszy i dzień drugi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Pokaz, dzień pierwszy, dzień drugi
|
Pokaz, dzień pierwszy, dzień drugi
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, dzień drugi
|
Dzień pierwszy, dzień drugi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-10-113-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .